LOS ANGELES – Medtronic Reveal LINQ impiantabili loop registratori erroneamente 84% di ritmo anomalie come la fibrillazione atriale in 52 pazienti con ictus presso la Emory University di Atlanta, secondo una presentazione all’International Stroke Conference.
Due elettrofisiologi hanno esaminato un campione casuale di 166 strisce ritmiche da quei pazienti che sono stati identificati da Reveal come fibrillazione atriale (AF) per un periodo di 2 mesi; 140 (84%) erano falsi positivi. Ottanta (57%) dei falsi positivi erano complessi atriali prematuri, 31 (22%) erano dovuti al sovra-sensing dell’onda T, 14 (10%) al rumore, 7 (5%) ai complessi ventricolari prematuri, 4 (2,9%) al sottosensing e 4 (2,9%) alle aritmie sinusali.
Non c’era un mix-and-match di veri e falsi positivi nello stesso paziente; falsi positivi e veri sono risultati coerenti nei pazienti durante il periodo di studio.
Il messaggio da portare a casa dallo studio è che l’alta sensibilità dei registratori di loop impiantabili di Medtronic significa che sono bravi a rilevare possibili AF, ma i loro risultati devono essere rivisti e confermati prima di essere applicati.
Dr. Spencer Maddox
“Ci sono alti tassi di falsi positivi, ma i risultati possono essere facilmente giudicati dagli elettrofisiologi come evidenziato dal nostro accordo di osservazione”, che era al 100%. “Queste strisce devono essere giudicate da qualcuno e non prese al valore nominale”, ha detto l’investigatore Dr. Spencer Maddox, un residente di Emory.
I dispositivi guardano principalmente agli intervalli RR e alla presenza o assenza di onde P. Per l’AF sono necessarie corse di 2 minuti. Uno dei problemi nello studio era che le onde T sono stati identificati come complessi QRS, che ha cambiato l’intervallo RR e trigged il dispositivo per segnalare AF, ha detto.
Medtronic potrebbe ridurre il tasso di falsi positivi, ad esempio, estendendo la corsa richiesta per AF, ma sarebbe una cattiva idea. ” L’obiettivo qui è quello di non perdere la fibrillazione atriale”, ha detto il dottor Maddox. “Ci sono falsi positivi, ma finché torni indietro e rileggi, penso che vada bene. Non scherzerei con la sensibilità del dispositivo.”
La società ha detto la stessa cosa quando è stato chiesto un commento sullo studio.
“L’algoritmo di rilevamento AF … è sintonizzato per favorire la sensibilità perché la revisione manuale può successivamente escludere eventuali falsi positivi. Questo è uno dei motivi per cui è importante avere cardiologi o elettrofisiologi addestrati coinvolti nella revisione dei rapporti di ritmi cardiaci irregolari per determinare una diagnosi di AF”, ha detto il portavoce Medtronic Ryan Mathre, che ha anche notato che i dati aziendali suggeriscono un tasso di falsi positivi più basso (Cerebrovasc Dis. 2015;40:175-81).
Dr. Robert Hart
Anche così, la conferma non sempre accade, “e questa è la parte spaventosa. In pratica quasi sempre,” il rapporto arriva “e ha agito”, ha detto il dottor Robert Hart, professore di neurologia presso la McMaster University di Hamilton, Ont., e comoderator della presentazione di studio.
I pazienti Emory si stavano tutti riprendendo da ictus ischemico o TIA. Avevano circa 70 anni in media, circa il 60% erano uomini e quasi tutti erano bianchi. Un totale di 38 aveva registratori di loop impiantabili per colpi crittogeni; i dispositivi hanno rilevato il vero AF in 4 (11%) dopo una media di 92 giorni. Il primo monitoraggio Holter l’ha mancato.
Emory generalmente prescrive anticoagulanti se la FA è confermata, ma, come hanno notato diversi membri del pubblico, l’onere della FA che richiede anticoagulanti non è chiaro. ” È un’area con molto pensiero ora, ma nessuna buona risposta”, ha detto il dottor Maddox alla conferenza, sponsorizzata dall’American Heart Association.
Gli investigatori non avevano informazioni e non c’erano finanziamenti esterni per il lavoro.