EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell’etichettatura:
- Eventi Trombotici Cardiovascolari
- Sanguinamento gastrointestinale, Ulcerazione e Perforazione
- Epatotossicità
- Ipertensione
- Insufficienza Cardiaca ed Edema
- Tossicità Renale e Iperpotassiemia
- Reazioni Anafilattiche
- Gravi Reazioni della Pelle
- Tossicità Ematologica
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di in studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Le informazioni sulle reazioni avverse per ARTHROTEC derivano da studi clinici controllati multinazionali di fase III in oltre 2.000 pazienti trattati con ARTHROTEC 50 o ARTHROTEC 75, nonché da studi controllati in cieco di diclofenac compresse a rilascio ritardato e compresse di misoprostolo.
Gastrointestinale
I disturbi gastrointestinali hanno avuto la più alta incidenza riportata di eventi avversi nei pazienti trattati con ARTHROTEC. Questi eventi sono stati generalmente minori, ma hanno portato alla sospensione della terapia nel 9% dei pazienti trattati con ARTHROTEC e nel 5% dei pazienti trattati con diclofenac. Per i tassi di ulcera gastrointestinale, .
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC può causare più dolore addominale, diarrea e altri sintomi GI rispetto al diclofenac da solo.
La diarrea e il dolore addominale si sono sviluppati all’inizio del corso della terapia e di solito sono stati auto-limitati (risolti dopo 2-7 giorni). Rari casi di diarrea profonda che porta a grave disidratazione sono stati riportati in pazienti trattati con misoprostolo. I pazienti con una condizione di base come la malattia infiammatoria intestinale, o quelli in cui la disidratazione, se dovesse verificarsi, sarebbe pericolosa, devono essere monitorati attentamente se viene prescritto ARTHROTEC. L’incidenza di diarrea può essere minimizzata somministrando ARTHROTEC con il cibo ed evitando la somministrazione concomitante con antiacidi contenenti magnesio.
Ginecologica
Disturbi ginecologici precedentemente riportati con l’uso di misoprostolo sono stati riportati anche per le donne in trattamento con ARTHROTEC (vedere sotto). Il sanguinamento vaginale postmenopausale può essere correlato alla somministrazione di ARTHROTEC. Se si verifica, il workup diagnostico deve essere intrapreso per escludere la patologia ginecologica .
Anziani
Nel complesso, non sono state osservate differenze significative nel profilo di sicurezza di ARTHROTEC in oltre 500 pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani.
Altre esperienze avverse riportate occasionalmente con ARTHROTEC, diclofenac o altri FANS o misoprostolo sono:
Corpo nel suo complesso: astenia, affaticamento, malessere.
Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, sonnolenza, mal di testa, insonnia, parestesia, vertigini.
Digestivo: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
Sistema muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia.
Psichiatrico: ansia, compromissione della concentrazione, depressione, irritabilità.
Sistema respiratorio: asma, tosse, iperventilazione.
Pelle e appendici: alopecia, eczema, reazione pemfigoide, fotosensibilità, aumento della sudorazione, prurito.
Sensi speciali: perversione del gusto, acufene.
Patologie renali e urinarie: disuria, nicturia, poliuria, proteinuria, infezioni del tratto urinario.
Visione: diplopia.
Esperienza post-marketing
Durante l ‘ approvazione di ARTHROTEC, diclofenac o misoprostol sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Corpo nel suo complesso: morte, febbre, infezione, sepsi, brividi, edema.
Sistema cardiovascolare: aritmia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, ipotensione, aumento di CPK, aumento di LDH, infarto miocardico, palpitazioni, flebiti, contrazioni ventricolari premature, sincope, tachicardia, vasculite.
Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, iperestesia, ipertonia, ipoestesia, meningite, emicrania, nevralgia, sonnolenza, ictus, tremore.
Malattie congenite, familiari e genetiche: difetti alla nascita.
Digestivo: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
Fegato e sistema biliare: funzionalità epatica anormale, bilirubinemia, insufficienza epatica, pancreatite, epatite, ittero.
Disturbi riproduttivi maschili: impotenza, dolore perineale.
metabolico e nutrizionale: aumento del PANINO, glicosuria, gotta, ipercolesterolemia, iperglicemia, iperuricemia, ipoglicemia, edema periorbitale, porfiria, cambiamenti di peso, ritenzione di liquidi.
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: contrazioni uterine anormali, rottura/perforazione uterina, placenta trattenuta, embolia del liquido amniotico, aborto incompleto, nascita prematura, morte fetale.
Psichiatrico: confusione, disorientamento, anomalie del sogno, allucinazioni, nervosismo, paranoia, reazione psicotica.
Patologie dell ‘ apparato riproduttivo e della mammella: diminuzione della fertilità femminile.
Apparato respiratorio: dispnea, polmonite, depressione respiratoria.
Pelle e appendici: acne, ecchimosi, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, prurito ani, eruzione cutanea, ulcerazione cutanea, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee (eruzione bollosa).
Sensi speciali: perdita dell’udito, perdita del gusto.
Patologie renali e urinarie: cistite, ematuria, nefrite interstiziale, frequenza della minzione, sindrome nefrosica, oliguria, necrosi papillare, insufficienza renale, glomerulonefrite membranosa, glomerulonefrite lesione minima, glomeruloefrite.
Visione: ambliopia, visione offuscata, congiuntivite, glaucoma, irite, lacrimazione anormale, cecità notturna, visione anormale.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Arthrotec (Diclofenac sodico, Misoprostolo)