Informazioni Generali
Astepro è un antagonista del recettore H1 indicato per il sollievo dei sintomi di stagionale e perenne rinite allergica. Viene somministrato tramite spray nasale dosato.
Astepro Spray nasale 0,1% e 0,15% è specificamente indicato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Astepro Spray nasale viene fornito come soluzione per la somministrazione intranasale. La dose iniziale raccomandata di Astepro Spray nasale 0,1% e 0,15% è la seguente:
Rinite allergica stagionale:
1 o 2 spray per narice due volte al giorno. La formulazione allo 0,15% può anche essere somministrata come 2 spray per narice una volta al giorno.
Rinite allergica perenne:
0,15% formulazione-2 spray per narice due volte al giorno.
Risultati clinici
Approvazione FDA
L’approvazione FDA di Astepro Spray nasale 0,1% per la rinite allergica stagionale si è basata sui seguenti studi:
Uno studio clinico di 2 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, ha arruolato 834 adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni con sintomi di rinite allergica stagionale. I soggetti sono stati randomizzati a uno dei sei gruppi di trattamento: 1 spray per narice di Astepro Spray nasale 0,1%, Astelin (azelastina cloridrato) Spray nasale o placebo veicolo due volte al giorno; o 2 spray per narice di Astepro Spray nasale 0,1%, Astelin (azelastina cloridrato) Spray nasale o placebo veicolo due volte al giorno. L’efficacia è stata basata sul punteggio totale riflettente dei sintomi nasali (rTNSS) di 12 ore valutato giornalmente al mattino e alla sera, in aggiunta al punteggio totale istantaneo dei sintomi nasali (iTNSS). Astepro Spray nasale 0,1% due spray due volte al giorno hanno dimostrato una diminuzione maggiore di rTNSS e iTNSS rispetto al placebo; la differenza è stata statisticamente significativa. Astepro Spray nasale 0,1% uno spray per narice due volte al giorno per rinite allergica stagionale è stato anche valutato in due studi clinici controllati verso placebo della durata di 2 settimane con Astelin (azelastina cloridrato) Spray nasale in 413 soggetti. In thesetrials, l’efficacia è stata valutata facendo uso del TNSS. Astelin Spray nasale ha dimostrato una maggiore diminuzione rispetto al basale delle RTNSS AM e PM sommate rispetto al placebo; la differenza era statisticamente significativa.
L’approvazione della FDA di Astepro Spray Nasale 0.15% si è basata sui seguenti studi:
Rinite Allergica Stagionale
Cinque randomizzato, multicentrico, in doppio-cieco, placebo-controlled trials clinici sono stati condotti in 2,499 adulti e adolescenti di 12 anni e anziani con sintomi di rinite allergica stagionale (Prove 2, 3, 4, 5, e 6). L ‘endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale della rTNSS nell’ arco di 2 settimane.
Studi 2 e 3
Questi studi di 2 settimane hanno valutato l’efficacia di Astepro Spray Nasale 0,15% dosato a 2 spruzzi due volte al giorno. Lo studio 2 ha confrontato l’efficacia dello spray nasale Astepro 0,15% e dello spray nasale Astelin (azelastina cloridrato) con il placebo del veicolo. Lo studio 3 ha confrontato l’efficacia dello spray nasale Astepro 0,15% e dello spray nasale Astepro 0,1% con il placebo del veicolo. In questi due studi, Astepro Spray nasale 0,15% ha dimostrato una maggiore diminuzione della RTNSS rispetto al placebo e le differenze sono state statisticamente significative.
Studi 4, 5 e 6
Questi studi hanno valutato l’efficacia di Astepro Spray nasale 0,15% dosato a 2 spruzzi una volta al giorno rispetto al placebo veicolo. Lo studio 4 ha dimostrato una diminuzione maggiore della RTNSS rispetto al placebo e la differenza è statisticamente significativa. Trial 5 e Trial 6 sono stati condotti in pazienti con allergia al cedro di montagna del Texas. Nello studio 5 e nel Trial 6, Astepro Spray nasale 0,15% ha dimostrato una diminuzione maggiore della rTNSS rispetto al placebo e le differenze sono state statisticamente significative. Negli studi 5 e 6, Astepro Spray nasale 0.il 15% ha dimostrato una diminuzione maggiore dell ‘ ITNSS rispetto al placebo e le differenze sono state statisticamente significative.
Rinite allergica perenne
Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo ha arruolato 578 adulti e adolescenti dai 12 anni in su con sintomi di rinite allergica perenne. Lo studio ha valutato l’efficacia di Astepro Spray nasale 0,15%, Astepro Spray nasale 0,1% e placebo veicolo dosato a 2 spray per narice due volte al giorno. L ‘endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto alla RTNSS basale nell’ arco di 4 settimane. In questo studio, Astepro Spray nasale 0.il 15% ha dimostrato una diminuzione maggiore della RTNSS rispetto al placebo e la differenza è stata statisticamente significativa.
In uno studio di sicurezza a lungo termine di 12 mesi, 466 soggetti (di età pari o superiore ai 12 anni) con rinite allergica perenne sono stati trattati con Astepro Spray nasale 0,15% due spray per narice due volte al giorno e 237 soggetti sono stati trattati con mometasone spray nasale due spray per narice una volta al giorno. Le reazioni avverse più frequentemente riportate con Astepro Spray Nasale 0,15% sono state sapore amaro, mal di testa, sinusite ed epistassi. Sono stati eseguiti esami nasali mirati e non sono state osservate ulcerazioni nasali o perforazioni del setto. Non ci sono state segnalazioni di epistassi grave.
Effetti collaterali
Gli eventi avversi associati all’uso di Astepro Spray nasale possono includere, ma non sono limitati a, quanto segue:
- Gusto Amaro
- Epistassi
- mal di testa
- Nasale Disagio
- Fatica
- Starnuti
- Sonnolenza
Meccanismo di Azione
l’Azelastina cloridrato, un phthalazinone derivati, mostre istamina H1 antagonista del recettore attività in tessuti isolati, modelli animali e gli esseri umani. Viene somministrato come una miscela racemica senza alcuna differenza di attività farmacologica osservata tra gli enantiomeri negli studi in vitro. Il metabolita principale, desmetilazelastina, possiede anche attività antagonista del recettore H1.
Riferimenti bibliografici
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Herman D, Garay R, Le Gal M Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di spray nasale azelastina nei bambini con rinite perenne. International Journal of Pediatric Otorinolaringoiatria 1997 Febbraio 14;39(1):1-8
Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni riguardanti Astepro Spray nasale o rinite allergica stagionale e perenne, visitare la pagina web di Astepro.