EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
Ipertensione adulta
ATACAND è stato valutato per la sicurezza in più di 3600 pazienti/soggetti, inclusi più di 3200 pazienti trattati per ipertensione. Circa 600 di questi pazienti sono stati studiati per almeno 6 mesi e circa 200 per almeno 1 anno. In generale, il trattamento con ATACAND è stato ben tollerato. L ‘ incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con ATACAND è stata simile al placebo.
I motivi più comuni per l’interruzione della terapia con ATACAND sono stati mal di testa (0,6%) e capogiri (0,3%).
Ipertensione pediatrica
Tra i bambini negli studi clinici, 1 su 93 bambini di età compresa tra 1 e< 6 e 3 su 240 bambini di età compresa tra 6 e< 17 hanno manifestato un peggioramento della malattia renale. Non è stato possibile escludere l ‘ associazione tra candesartan ed esacerbazione della condizione sottostante.
Insufficienza cardiaca
Il profilo degli eventi avversi di ATACAND nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca era coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma CHARM, confrontando ATACAND in dosi giornaliere totali fino a 32 mg una volta al giorno (n=3803) con placebo (n=3796), il 21,0% dei pazienti ha interrotto ATACAND per eventi avversi rispetto al 16,1% dei pazienti placebo.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di ATACAND. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Molto raramente nell ‘ esperienza post-marketing sono stati riportati:
Apparato digerente: Funzionalità epatica anormale ed epatite.
Ematologico: neutropenia, leucopenia e agranulocitosi.
Immunologico: Angioedema.
Disturbi metabolici e nutrizionali: Iperkaliemia, iponatriemia.
Patologie dell ‘ apparato respiratorio: Tosse.
Patologie della cute e delle appendici: Prurito, rash e orticaria.
Sono stati riportati rari casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con bloccanti del recettore dell ‘ angiotensina II.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Atacand (Candesartan Cilexetil)