Chimica, produzione e controlli (CMC) è parte integrante di qualsiasi applicazione di prodotti farmaceutici alla FDA. CMC è fondamentale per raggiungere un deposito di registrazione di successo. La CMC è applicabile all’intero ciclo di vita del prodotto – inizia durante la fase di selezione del candidato del farmaco e continua attraverso la post-approvazione e oltre.
Chimica, produzione e controlli: Le basi di CMC
CMC assicura che i prodotti farmaceutici e biofarmaceutici siano costantemente efficaci, sicuri e di alta qualità per i consumatori. Sostiene una connessione tra il farmaco che viene utilizzato negli studi clinici e il farmaco commerciale che viene commercializzato e disponibile per i consumatori. CMC non è un one-size-fits-all lista di controllo o un elenco di test da eseguire su ogni prodotto, ma è invece su misura per la piattaforma e il sistema di consegna (ad esempio iniettabile, rilascio controllato, inalante, topico, dose solida, orale, ecc.).
Chimica, produzione e controlli si applica sia al prodotto farmaco e la struttura in cui il prodotto viene fabbricato:
Prodotto di Droga
- Il processo di fabbricazione
- controllo di Qualità test della versione
- le Specifiche e la stabilità del prodotto
Impianto di Produzione
- Design
- Qualifica
- Funzionamento
- Manutenzione
Conseguenze della CMC di Regolamentazione Non Conformità
i requisiti Normativi e le attese evolvere, e, come tale, un aspetto importante della CMC, la conformità normativa è quello di garantire che tutti CMC pratiche sono in linea con l’attuale FDA guidance e il codice dei regolamenti federali. Ad esempio, se un’azienda ha l’approvazione della FDA per un farmaco che non è fabbricato, imballato, testato o stabile come descritto nella presentazione fornita alla FDA, l’autorizzazione all’immissione in commercio è considerata non conforme alle procedure di produzione.
Le conseguenze per la non conformità ai requisiti normativi CMC possono includere:
- per colmare le lacune nei dati sotto il controllo delle agenzie di regolamentazione,
- Revoca dell’autorizzazione all’immissione in
- la Sospensione della distribuzione del prodotto
- decreto di Consenso e di multe
Considerazioni per la Collaborazione con un CDMO per CMC
Piccolo & Virtuale Pharma
Come inizio lo sviluppo di farmaci è sempre più svolte da organizzazioni di piccole dimensioni, piuttosto che la grande impresa verticalmente integrata biopharma aziende, molte di queste piccole organizzazioni partner con contratto di sviluppo e organizzazioni di produzione (CDMOs) per il Chimica, produzione e controlli aspetti delle applicazioni normative. Per queste organizzazioni farmaceutiche più piccole, quando un candidato di farmaci si sposta nelle fasi cGMP e CMC, le risorse interne sono in genere limitate e l’esperienza e l’esperienza di un CDMO sono una risorsa necessaria.
Vantaggi di una partnership CDMO CMC-centrica
I candidati alla presentazione di prodotti farmaceutici beneficiano delle risorse messe a disposizione da un partner CDMO. I CDMO dispongono di conoscenze normative e scientifiche approfondite necessarie per preparare una sezione CMC efficace di una presentazione normativa, comprese le specifiche e la giustificazione di componenti e prodotti, i metodi analitici e le convalide dei metodi, i dati di stabilità e la progettazione e/o le convalide di prodotti e processi.
La collaborazione con gli esperti CMC di Avomeen
Gli esperti CMC di Avomeen possono migliorare la qualità e l’efficienza del tuo invio normativo e soddisfare le aspettative dell’Agenzia. I nostri leader e scienziati hanno decenni di esperienza CMC, e rimanere aggiornati con la guida FDA e requisiti normativi. Con una comprovata esperienza nel fornire supporto CMC completo e completo per applicazioni normative di successo, il nostro impegno ad applicare la nostra competenza scientifica è evidente. Entra in contatto con un esperto per esplorare una partnership con Avomeen.
Il nostro blogger esperto è Neelam Varshney, Sr. Direttore tecnico di Avomeen, Scienze farmaceutiche. La diligenza e l’intelligenza di Neelam portano un valore incredibile ad Avomeen e ai nostri clienti. Ha una vasta esperienza in tutti gli aspetti CMC dei prodotti farmaceutici, dai test preclinici e dalla presentazione ai moduli IND/NDA ai requisiti normativi post-approvazione. La grande ricchezza di conoscenze normative di Neelam su tutti gli aspetti della CMC include l’esperienza in E&L per tutti i tipi di prodotto, inclusi i prodotti combinati farmaco-dispositivo, e i clienti di Avomeen beneficiano notevolmente della sua intuizione e competenza nella convalida della pulizia. A tutto questo, Neelam porta 22 anni di esperienza nel settore farmaceutico, principalmente applicando ICH e altre linee guida normative per costruire prodotti conformi.