BrazilEdit
Nel 2008 è stata rilasciata una nuova risoluzione dell’ANVISA (Agenzia di controllo per la vigilanza sanitaria), la risoluzione 96 del 17 dicembre, con particolare attenzione alla pubblicità dei farmaci. Consente la pubblicità diretta al consumatore di farmaci senza prescrizione medica, con restrizioni sul tipo di farmaco e parole e immagini che possono essere utilizzate, tra le altre cose. La pubblicità per i farmaci di prescrizione può comparire soltanto in scientifico, medico, o le riviste professionali di salute.
CanadaEdit
Il Food and Drugs Act proibisce la maggior parte della pubblicità diretta al consumatore di farmaci da prescrizione: tutta la pubblicità diretta al consumatore di farmaci è stata vietata fino al 1978, quando Health Canada ha iniziato a consentire annunci contenenti solo nomi, quantità e prezzi, in modo che le farmacie potessero visualizzare i loro prezzi a In 2000, Health Canada ha adottato un’interpretazione di questa legge che consente la suddetta pubblicità “promemoria” e “ricerca di aiuto”, anche se gli “annunci di prodotti completi” in stile statunitense che menzionano lo scopo di una prescrizione rimangono proibiti. Più tardi quell’anno, Health Canada ha stabilito che un abbinamento di promemoria a tema simile e spot in cerca di aiuto si è scontrato con i regolamenti, poiché la loro combinazione costituiva un annuncio di prodotto completo.
I canali televisivi statunitensi e le pubblicazioni cartacee sono spesso distribuiti in Canada; non ci sono regolamenti che richiedono il marketing diretto al consumatore illegale secondo la legge canadese per essere rimosso o sostituito dai media di origine americana.
Nel 2014, il professore e medico della York University Dr. Joel Lexchin e la professoressa associata dell’Università della British Columbia Barbara Mintzes hanno pubblicato uno studio che ha evidenziato i casi di DTC 10 tra 2000 e 2011 con risposte “insoddisfacenti” da Health Canada. Hanno scoperto che l’applicazione di questi regolamenti da parte di Health Canada “responsabilità e trasparenza” – senza alcuna registrazione pubblica di reclami e applicazione oltre alla copertura mediatica di alcuni casi importanti, e nessuna prova che Health Canada abbia mai emesso multe per violazioni. In conclusione, hanno dichiarato che ” da quando DTCA è diventato prominente negli Stati Uniti. a metà degli anni 1990, i governi successivi di diverse bande politiche in Canada hanno mostrato un impegno notevolmente coerente per la non applicazione”.
EuropeEdit
Nell’ottobre 2002, la Commissione europea ha votato contro una proposta volta a consentire selettivamente la pubblicità di “informazioni sull’educazione alle malattie” in relazione all’AIDS, all’asma e al diabete. Nonostante l’insistenza contraria data la sua natura selettiva e controllata, la Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare del Parlamento europeo ha valutato che non ci si può fidare dell’industria farmaceutica per fornire informazioni imparziali e imparziali. L’eurodeputata del Partito laburista britannico Catherine Stihler ha sostenuto che la proposta era un “pendio scivoloso” verso gli Stati Uniti.- pratiche pubblicitarie di stile che promuovono costosi “farmaci miracolosi”, e che ” non vogliamo che i consumatori seduti sui loro divani bombardati da una vendita dura da grandi aziende farmaceutiche nella pausa pubblicitaria tra Crossroads e Coronation Street.”
Hong KongEdit
Sotto l’indesiderabile pubblicità medica Ordinanza, la pubblicità di farmaci è legale solo per le malattie” minori”, come tosse e raffreddore, mal di testa, indigestione, e altri. Gli annunci non possono includere rappresentazioni di trattamento, professionisti medici o drammatizzazioni dei sintomi.
Nuova zelandamodifica
Ai sensi del Medicines Act del 1981 e regolato dal Therapeutic Products Advertising Code e da un codice di autoregolamentazione del gruppo industriale Medicines New Zealand, la Nuova Zelanda è uno dei pochi paesi oltre agli Stati Uniti a consentire la pubblicità diretta al consumatore di farmaci soggetti a prescrizione. Una revisione in corso della legge per sviluppare un sostituto, il disegno di legge prodotti terapeutici, ha affrontato sforzi di lobbying a favore e contro la legalità continua di DTCA.
Regno Unitomodifica
Ai materiali pubblicitari rivolti al grande pubblico è vietato contenere qualsiasi riferimento a farmaci soggetti a prescrizione medica, in base al fatto che non sono presentati come scelta del consumatore. La home page del sito web di un produttore di farmaci costituisce anche materiale pubblicitario,e quindi non può includere riferimenti a prodotti di prescrizione.
In un 2005 Salute Select Committee audizione, GlaxoSmithKline UK General manager Eddie Gray ha dichiarato che la società non ha intenzione di lobby per DTC nella regione, citando atteggiamenti prevalenti dei consumatori contro il concetto.
Stati UnitiModifica
In base alle normative della Food and Drug Administration (FDA), la pubblicità diretta al consumatore “product claim” per un farmaco prescritto deve includere informazioni sui principali effetti collaterali e controindicazioni nel corpo principale, con un “giusto equilibrio” nella copertura dei benefici ai rischi. A meno che non vengano fornite “disposizioni adeguate” tramite una varietà di punti vendita diversi, gli annunci devono includere anche un “breve riassunto” di tutti i rischi associati al farmaco. Negli annunci stampa all’interno di riviste, questo riepilogo viene in genere fornito su una seconda pagina. Gli annunci di stampa devono contenere un avviso standard che istruisca i pazienti a segnalare effetti collaterali negativi ed eventi avversi al programma MedWatch della FDA. Negli annunci trasmessi su media broadcast, come spot televisivi, vengono in genere elencati solo i principali effetti collaterali e l’annuncio contiene blurbs che indirizzano gli spettatori a dove possono ottenere maggiori informazioni (il suddetto “breve riassunto”), ad esempio su una pagina Web o su un numero di rivista corrente. Se il farmaco è soggetto a un avvertimento in scatola dalla FDA (che indica un rischio grave), l’avvertimento deve essere riprodotto in tutti i materiali pubblicitari e gli annunci di promemoria per il farmaco sono proibiti.
Se un annuncio non contiene indicazioni sulla salute, non rientra nella giurisdizione della FDA, ma può ancora essere regolato dalla Federal Trade Commission.
Storia inizialemodifica
Nel 1962, il Congresso degli Stati Uniti diede alla FDA l’autorità per regolare l’etichettatura e la pubblicità dei farmaci da prescrizione, ma la FDA non stabilì regolamenti fino al 1969. Questi richiedevano che gli annunci per le prescrizioni includessero informazioni sui loro principali effetti collaterali e controindicazioni e, a meno che non abbiano “una fornitura adeguata” tramite diversi punti vendita, un “breve riassunto” di tutti gli effetti collaterali e controindicazioni.
Le aziende farmaceutiche hanno spostato l’attenzione dei loro sforzi di marketing ai medici autorizzati negli 1970, poiché la FDA ha imposto che solo i medici potevano prescrivere la medicina. Tuttavia, un movimento più ampio verso l’autonomia nelle decisioni sanitarie ha spinto i primi esempi importanti di pubblicità diretta al consumatore. Merck ha pubblicato il primo annuncio DTC stampa per un vaccino contro la polmonite (con particolare attenzione a quelli di età compresa tra 65 anni o più), e Boots Pharmaceuticals in onda il primo spot televisivo DTC nel 1983 per la prescrizione Ruprofene Rufen. La pubblicità lo promuoveva come alternativa più economica al marchio leader Motrin e non conteneva indicazioni sulla salute. La FDA ha chiesto brevemente che l’annuncio Rufen essere tirato, ma è stato ripristinato dopo modifiche minori.
Poiché le sue linee guida non sono state scritte pensando ai mass media, queste prime campagne hanno suscitato preoccupazione da parte della FDA, specialmente dopo che il farmaco per l’artrite Oraflex (il cui rilascio era stato supportato da una significativa campagna di PR) è stato richiamato dopo soli cinque mesi sul mercato, a seguito di segnalazioni di reazioni avverse e decessi. Il commissario della FDA Arthur Hayes ha mostrato riserve per l’impatto che la DTCA avrebbe avuto sull’industria e sulla salute pubblica e ha chiesto una moratoria nel settembre 1983 in attesa di ulteriori regolamenti. La moratoria è stata revocata nel 1985. L’industria ha ritenuto che l’esigenza di un “breve riassunto” di tutti gli effetti collaterali fosse concepita tenendo conto dei supporti di stampa e che la loro crescente lunghezza e il loro linguaggio tecnico (che spesso occupano un’intera pagina separata di stampa fine quando pubblicata su una rivista) rendessero irrealizzabile la pubblicità televisiva delle prescrizioni. Dal 1990, ci sono state chiamate per la FDA per allentare i suoi regolamenti per rendere il concetto praticabile.
Deregolamentazione partialedit
Una campagna di marketing del 1996 per i farmaci allergici allora prescritti Claritin ha trovato una scappatoia, escludendo intenzionalmente le informazioni sul farmaco stesso dalla sua pubblicità. Lo spot televisivo di Clartin conteneva solo immagini, slogan come” Clear days and nights are here “e” It’s time for Claritin”, e istruzioni per chiedere a un medico o chiamare un numero di telefono per richiedere ulteriori informazioni. Nel 1997, la FDA ha emesso nuove linee guida che intendevano rendere il DTCM alla radio e alla televisione meno oneroso. In particolare, la FDA ha chiarito che informare il pubblico su dove è possibile ottenere il “breve riassunto” (come un annuncio su una rivista, una hotline telefonica o un sito Web) costituiva una “fornitura adeguata” di informazioni sui rischi e quindi li sollevava dall’essere inclusi nell’annuncio. La FDA ha anche riconosciuto gli annunci di promemoria (come il suddetto annuncio Claritin) come non soggetti a queste regole, poiché non fanno affermazioni o dichiarazioni riguardanti le indicazioni e i benefici del farmaco.
L’industria ha approfittato rapidamente delle nuove linee guida: nel 1998, la spesa pubblicitaria per DTCA aveva raggiunto $1,12 miliardi. Nonostante questa crescita, c’erano preoccupazioni che alcuni annunci avevano un focus insufficiente sulla discussione corretta del prodotto, mentre le preoccupazioni sono state mostrate anche per la pubblicità di farmaci per la disfunzione erettile durante la programmazione che possono essere ampiamente osservati dai bambini. Nel 2005, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) ha istituito nuove linee guida volontarie per la DTCA, inclusi i requisiti per presentare volontariamente annunci alla FDA per la revisione ed educare gli operatori sanitari su nuovi farmaci prima che inizi una campagna pubblicitaria, utilizzare un linguaggio chiaro nella pubblicità, ottenere il targeting per età appropriato per pubblicità che coinvolgono argomenti che potrebbero essere inappropriati per determinati pubblici e non utilizzare annunci “promemoria”. Entro il 2011, la spesa per la pubblicità farmaceutica era cresciuta fino a circa 4,5 miliardi di dollari all’anno e aumentata a$5.2 miliardi entro il 2016.
Con la spesa crescente, DTCA ha cominciato ad affrontare l’opposizione. Nel 2015, la camera dei delegati dell’American Medical Association ha votato a favore di una mozione a sostegno del divieto di DTCA, sostenendo che questi sforzi di marketing contribuiscono all’alto costo dei farmaci e “gonfiano la domanda di farmaci nuovi e più costosi, anche quando questi farmaci potrebbero non essere appropriati”. Il 4 marzo 2016, il senatore Al Franken ha introdotto il Protecting Americans from Drug Marketing Act, che ha proposto la rimozione delle agevolazioni fiscali per le aziende farmaceutiche che si impegnano in DTCA. Franken allo stesso modo ha mostrato preoccupazioni che l’industria stava spendendo troppo per il marketing. In una mossa simile, il rappresentante Rosa DeLauro ha chiesto una moratoria di tre anni sulla pubblicità dei farmaci da prescrizione appena approvati.
Visualizzazione proposta dei prezzi di elencomodifica
L ‘ 8 maggio 2019, il Dipartimento della Salute e dei servizi umani (HHS) ha approvato un mandato per i prezzi di listino da visualizzare nella pubblicità per qualsiasi prescrizione che costa $35 o superiore per 30 giorni di trattamento. Gli annunci potrebbero anche includere il confronto dei prezzi rispetto ai concorrenti.
PhRMA ha obiettato alla regola, sostenendo che la visualizzazione prominente dei prezzi di listino causerebbe confusione perché non riflettono ciò che i pazienti pagherebbero in genere sotto copertura assicurativa (la regola richiedeva la visualizzazione di un disclaimer che affermasse che quelli con assicurazione sanitaria possono pagare un importo diverso). Quando la regola è stata proposta nell’ottobre 2018, PhRMA ha dichiarato che i suoi membri si sarebbero impegnati a pubblicare informazioni dettagliate sui prezzi online (inclusi eventuali costi esterni e informazioni sulle opzioni di supporto finanziario) e indirizzando gli spettatori a queste informazioni all’interno della loro pubblicità. Tuttavia, l’HHS ha contestato le loro argomentazioni, sostenendo che i prezzi di listino aiuterebbero i pazienti a calcolare quanto pagherebbero, soprattutto se non hanno ancora incontrato la loro franchigia assicurativa, o il farmaco non è coperto dalla loro assicurazione. Il segretario alla salute e ai servizi umani Alex Azar ha confrontato il requisito proposto con regolamenti simili che coinvolgono i prezzi di listino per le automobili.
L’ 8 luglio 2019, poco prima che entrasse in vigore, la regola è stata abbattuta dal giudice distrettuale Amit Mehta, che ha stabilito che ha oltrepassato l’autorità dell’HHS.