Abstract
Sfondo. L’uso dell’agopuntura per scopi cosmetici ha guadagnato popolarità in tutto il mondo. L’agopuntura cosmetica facciale (FCA) viene applicata alla testa, al viso e al collo. Tuttavia, poche prove supportano l’efficacia e la sicurezza di FCA. Abbiamo ipotizzato che FCA influenzi l’elasticità del viso ripristinando il tono muscolare mimetico a riposo attraverso l’inserimento di aghi nei muscoli della testa, del viso e del collo. Metodo. Questo studio pilota a braccio singolo in aperto è stato implementato presso l’ospedale universitario Kyung Hee di Gangdong da agosto a settembre 2011. I partecipanti erano donne di età compresa tra 40 e 59 anni con una Glogau photoaging scale III. I partecipanti hanno ricevuto cinque sessioni di trattamento in tre settimane. I partecipanti sono stati misurati prima e dopo FCA. Il risultato principale è stato i criteri topografici di Moire. Il risultato secondario era una scala di autovalutazione orientata al paziente dell’elasticità facciale. Risultato. Tra le donne 50 sottoposte a screening, 28 erano eleggibili e 27 hanno completato le cinque sessioni di trattamento FCA. Un miglioramento significativo dopo il trattamento con FCA è stato evidente in base alla variazione media dei criteri di topografia Moire (da 1,70 ± 0,724 a 2,26 ± 1,059 ). L ‘evento avverso più comune è stato una lieve ecchimosi nella sede dell’ ago. Conclusione. In questo studio pilota, FCA ha mostrato risultati promettenti come terapia per l’elasticità del viso. Tuttavia, sono necessarie ulteriori prove su larga scala con una progettazione controllata e misurazioni oggettive.
1. Introduzione
Con l’aspettativa di vita estesa, la bellezza e la salute della pelle sono fattori importanti nella qualità della vita percepita. Attualmente, numerosi interventi sono offerti per il ringiovanimento della pelle e anti-invecchiamento della pelle tra cui trattamenti per le rughe del viso, il tono muscolare del viso, e l’elasticità. Recentemente, l’agopuntura cosmetica è stata introdotta come intervento per il ringiovanimento della pelle .
L’agopuntura cosmetica facciale (FCA) è l’uso dell’agopuntura sulla testa, sul viso e sul collo per scopi cosmetici. Sono attualmente praticati diversi tipi di FCA e sono stati proposti molti possibili meccanismi alla base di queste tecniche, tra cui l’aumento o il bilanciamento del qi, il bilanciamento degli organi interni di Zang Fu, l’aumento del flusso sanguigno inserendo aghi in determinati punti terapeutici e l’aumento del tono muscolare .
Tuttavia, poche prove riguardano l’efficacia e la sicurezza di FCA. Un recente case report descrive l’aumento del contenuto di acqua e olio della pelle del viso dopo FCA ; altrimenti, c’è solo un articolo introduttivo o non inglese . Per scoprire se FCA ha effetti sull’elasticità del viso, abbiamo progettato uno studio pilota a braccio singolo in aperto utilizzando la tecnica FCA più praticata in Corea.
2. Partecipanti e metodi
2.1. Approvazione etica
Questo studio è stato eseguito in conformità con il Comitato internazionale per l’armonizzazione Buone linee guida di pratica clinica e la versione riveduta della Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo di prova è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale dell’Ospedale universitario Kyung Hee a Gangdong (KHNMC-OH-IRB 2011-007). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell’iscrizione e ai partecipanti è stato dato tutto il tempo per decidere di partecipare prima di firmare il modulo di consenso.
2.2. Reclutamento dei partecipanti e criteri di inclusione/esclusione
I partecipanti sono stati reclutati tramite annunci pubblicitari sulle bacheche dell’ospedale universitario Kyung Hee di Gangdong. Sono state incluse (a) donne; (b) di età compresa tra 40 e 59 anni; (c) con una scala di fotoinvecchiamento Glogau III . Abbiamo escluso individui che (a) avevano dermoabrasione, peeling profondi della pelle, resurfacing laser (ablativo o nonablativo), tossina botulinica, iniezione di filler o trattamento steroideo topico entro i 6 mesi immediatamente precedenti all’ingresso dello studio; (b) avevano evidenti malattie della pelle o una storia di malattie croniche della pelle; (c) avevano una tendenza alla cicatrice keloidale o ipertrofica; o (d) erano Nessun altro trattamento per l’elasticità del viso è stato consentito durante il periodo di studio.
2.3. Protocollo di studio
Questo studio è stato uno studio pilota a braccio singolo in aperto presso l’ospedale universitario Kyung Hee di Gangdong da agosto a settembre 2011. Cinque sessioni di trattamento FCA sono state somministrate in tre settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto FCA due volte a settimana per le prime due settimane, poi una volta alla settimana per l’ultima settimana, con tre o quattro giorni tra le sessioni. I partecipanti sono stati valutati in base ai cambiamenti nei criteri di topografia Moire .
2.4. Procedura di agopuntura
L’agopuntura è stata applicata (Figura 1) secondo gli standard per la segnalazione di interventi negli studi clinici di agopuntura (STRICTA).(1) Agopuntura razionale (a) Un singolo praticante inserito aghi di agopuntura nei muscoli del viso, testa e collo.(b) Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo stesso trattamento FCA ad ogni sessione di trattamento.(2) Dettagli di agugliatura (a) Il numero totale di inserimenti per trattamento variava da circa 100 a 110.(b) L’operatore inserito aghi per agopuntura presso l’inserimento, l’origine, la pancia e/o di margine (i) muscoli di testa tra il temporale e l’aponeurosi epicranica;(ii) i muscoli del collo compresa la sternocleidomastoideo;(iii) superiore muscoli facciali tra cui il frontalis, procerus, ondulatore supercilii, e orbicularis oculi;(iv) della muscolatura tra cui il auricularis, nasalis, levator labii superioris alaeque nasi, levator labii superioris, zygomaticus minori, e zygomaticus principali;(v) muscoli facciali più bassi compreso l’oris di orbicularis, risorius, depressor labii inferioris, depressor anguli oris, mentalis e platysma.c) La profondità di inserimento dell’ago varia con lo spessore della pelle e il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di inserimento.(d) Il praticante non ha utilizzato alcuna tecnica specifica di agugliatura. Tuttavia, il praticante ha cercato di inserire aghi nella contrazione delle fibre muscolari sopra le inserzioni muscolari, le origini, le pance e/o i margini dei muscoli. e) Gli aghi sono stati conservati per dieci minuti.(f) Il praticante ha usato un aiuto per il trattamento dell’agopuntura, AcuPro (NEO Dr.), e aghi sottili in acciaio inossidabile (0,2 × 15 mm, 0,25 × 30 mm) per ridurre il dolore e ridurre i tempi di trattamento (Figura 2). (3) Regime di trattamento (a) Tutti i partecipanti hanno ricevuto cinque sessioni FCA nel corso del periodo di trattamento di 3 settimane. (b) Tutti i partecipanti hanno ricevuto FCA due volte alla settimana per le prime due settimane e poi una volta alla settimana per l’ultima settimana.(4) Altri componenti del trattamento (a) Non sono stati somministrati altri trattamenti e ai partecipanti è stato chiesto di non ricevere alcun altro trattamento per l’elasticità del viso durante il periodo di studio.(b) All participants received FCA with an interval of three to four days between sessions.
Facial cosmetic acupuncture applied in this study.
(a)
(b)
(a)
(b)
AcuPro and stainless steel fine needles used in this study.
2.5. Outcome Measurements
I risultati sono stati misurati prima e dopo le cinque sessioni di FCA.
2.6. Outcome primario
L ‘ outcome primario è stato un cambiamento nei criteri topografici di Moire dopo il trattamento rispetto al basale. Abbiamo generato linee di contorno sul viso utilizzando un sistema di topografia Moire e abbiamo scattato foto con una fotocamera digitale Ixus750 (Canon, Tokyo, Giappone). Un singolo valutatore indipendente ha letto le linee di contorno vicino alla guancia e alla regione periorale nell’immagine digitale stampata e ha classificato le immagini in base ai criteri di topografia di Moire (Figura 3) .
a)
(b)
(a)
(b)
i Criteri per la valutazione dell’effetto Moiré topografia.
2.7. Risultati secondari
Una scala di autovalutazione orientata al paziente dell’elasticità facciale è stata eseguita con la stessa frequenza delle misurazioni primarie. I partecipanti hanno valutato i loro gradi di elasticità del viso utilizzando una scala analogica visiva verticale di 10 cm (VAS). La scala era contrassegnata in alto con “condizione più grave”, con la parte inferiore etichettata ” condizione fine.”
2.8. Sicurezza
L’Institutional Review Board dell’Ospedale universitario Kyung Hee di Gangdong ha esaminato il protocollo, monitorato la sicurezza del paziente e studiato eventuali eventi avversi indipendentemente dagli investigatori.
2.9. Analisi statistica
Tutte le analisi primarie erano basate su una popolazione intention-to-treat (ITT). Le analisi di fine studio sono state eseguite utilizzando l’ultima osservazione portata avanti per i partecipanti che non hanno completato lo studio. Le caratteristiche del paziente sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive. Il test non parametrico firmato Wilcoxon è stato utilizzato per valutare il miglioramento clinico. SPSS 15.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) è stato utilizzato per la gestione dei dati e l’analisi statistica. Un valore inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
2.10. Controllo di qualità
Prima di iniziare il trial, il praticante di agopuntura è stato addestrato e ha somministrato FCA in una clinica dell’ospedale universitario Kyung Hee a Gangdong per oltre un anno. Lo sperimentatore che ha valutato i risultati ha ricevuto una formazione approfondita nella valutazione della topografia di Moire.
3. Risultati
3.1. Partecipanti
Di 50 partecipanti sottoposti a screening, 28 erano idonei allo studio, 27 hanno completato le cinque sessioni di trattamento FCA e uno ha abbandonato a causa del dolore dopo il primo trattamento FCA. L’età media era di 50,04 ± 6,07 anni (intervallo: 40-59) e tutti i partecipanti erano femmine asiatiche con una scala di fotoinvecchiamento Glogau III (Figura 4).
3.2. Outcome primario
L ‘ outcome primario è stato il cambiamento medio dei criteri topografici di Moire dal basale alla fine dello studio nella popolazione ITT. La topografia di Moire è cambiata significativamente () dopo il trattamento con FCA (Tabella 1). Dei 27 partecipanti sottoposti a tutte e cinque le sessioni, 12 non hanno mostrato alcun cambiamento, mentre 15 hanno mostrato un miglioramento positivo a livello singolo (Tabella 2).
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| Data are mean ± standard deviation of percent change (95% confidence interval). *Statistically significant difference, . |
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3.3. Secondary Outcomes
Mean changes in a patient self-assessment of skin elasticity showed no significant differences (Table 3).
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| I dati sono media ± deviazione standard della variazione percentuale (intervallo di confidenza del 95%). | ||||||||||||||||||||
3.4. Valutazione della sicurezza
L’evento avverso più comunemente riportato che era chiaramente attribuibile al trattamento con FCA è stato un lieve ecchimosi (20/140 sedute di trattamento; 14,28%) nella sede dell’ago. Solo un partecipante ha abbandonato a causa del dolore. Non sono stati osservati eventi avversi di cicatrici, danni ai nervi o lunghi periodi di recupero.
4. Discussione
Questo studio clinico pilota a braccio singolo, in aperto, ha studiato l’efficacia e la sicurezza di FCA sull’elasticità del viso. FCA è in aumento in uso e popolarità, ma pochi articoli introduttivi erano disponibili fino a Donoyama et al. segnalato nel 2012 sull’aumento del contenuto di acqua e olio per la pelle del viso dopo l’agopuntura cosmetica .
Vengono praticati diversi tipi di FCA. Recentemente, in Corea, i medici hanno utilizzato FCA per migliorare l’elasticità del viso ripristinando il tono muscolare mimetico a riposo inserendo aghi nei muscoli della testa, del viso e del collo. Louarn et al. condotto uno studio MRI sui cambiamenti nel contorno dei muscoli mimetici facciali in pazienti di età diverse. Hanno scoperto che i muscoli mimetici facciali si raddrizzano gradualmente e si accorciano con l’età a causa dell’aumento del tono muscolare a riposo. Sulla base di questi risultati, abbiamo ipotizzato che FCA potrebbe essere utilizzato per migliorare l’elasticità del viso con aghi inseriti nei muscoli della testa, del viso e del collo, con conseguente ripristino del tono muscolare.
Diversi metodi per misurare l’elasticità del viso vanno dall’esame manuale alla visualizzazione diretta. La topografia Moire è una misurazione ottica che non richiede il contatto diretto e consente una visualizzazione ad alta precisione della forma del viso in tre dimensioni, simile a una mappa di contorno . La topografia di Moire è utilizzata negli studi della paralisi facciale, delle fratture zigomatiche, della morfologia facciale e della chirurgia plastica facciale . I criteri di topografia Moire sono stati sviluppati da Ahn et al. per misurare l’elasticità del viso. I criteri topografici di Moire mostrano una correlazione molto elevata con l’età e il Cutometro, che valuta l’elasticità della pelle.
In questo studio, abbiamo scoperto che i partecipanti sottoposti a cinque sessioni di trattamento FCA hanno mostrato un miglioramento di circa 0,5 dalla topografia di Moire. FCA ha anche migliorato i punteggi su un’autovalutazione dell’elasticità del paziente, ma i cambiamenti non sono stati significativi. Questi risultati hanno suggerito che FCA ha migliorato l’elasticità facciale nelle donne di età compresa tra 40 e 59 anni con una Glogau photoaging scale III.
Questo studio ha avuto diverse limitazioni. Si tratta di un open-label, design pilota a braccio singolo. La dimensione del campione era piccola senza gruppo di controllo e la durata dello studio era breve rispetto all’ambiente clinico effettivo. Ad esempio, nella clinica cosmetica/Derma dell’ospedale universitario Kyung Hee di Gangdong, un corso di trattamento FCA è generalmente di otto sessioni di trattamento in 4 settimane. I criteri di topografia di Moire sono una scala ordinale con ampi intervalli. La scala potrebbe non rilevare piccoli cambiamenti ed è fortemente dipendente dal giudizio del valutatore.
Tuttavia, nonostante queste limitazioni, questo studio potrebbe essere utile per fornire ai medici dettagli procedurali su FCA e potrebbe essere la base di future indagini volte a chiarire i possibili meccanismi di FCA incluso il ripristino del tono muscolare mimetico a riposo. Potrebbe essere giustificato uno studio più ampio con un design controllato che utilizza diverse misure di risultati oggettivi.
Conflitto di interessi
Gli autori non dichiarano alcun conflitto di interessi. Nessun sostegno finanziario o benefici sono stati ricevuti dagli autori. Gli autori non hanno associazioni commerciali o rapporti finanziari da divulgare.
Ringraziamenti
Gli autori ringraziano Inho Jung per aver introdotto la procedura FCA e Seungphil Cho per le utili discussioni. Questo studio è stato supportato da una sovvenzione del progetto Traditional Korean Medicine R&D, Ministero della Salute& Welfare, Repubblica di Corea (B120014).