Il farmaco è stato approvato sulla base dei risultati di due studi che hanno formato il più grande programma di sperimentazione clinica di fase 3 mai condotto sull’endometriosi.
In totale, gli studi hanno esaminato gli effetti di elagolix su quasi 1.700 donne con dolore da endometriosi da moderato a grave.
Nei due studi, alle donne sono stati somministrati 150 milligrammi di elagolix una volta al giorno o 200 milligrammi due volte al giorno.
Rispetto alle donne che hanno ricevuto placebo, quelle che hanno ricevuto il trattamento hanno riportato una riduzione significativa di tre tipi di dolore: dolore pelvico non mestruale, dolore pelvico mestruale e dolore durante il rapporto sessuale.
Questi risultati sono stati osservati a 3 mesi e 6 mesi dall’inizio del trattamento.
La FDA ha approvato il seguente dosaggio raccomandato e la durata di utilizzo: il farmaco può essere assunto per un massimo di 24 mesi in un dosaggio di 150 milligrammi al giorno, o fino a 6 mesi se la dose è di 200 milligrammi due volte al giorno.
Tuttavia, gli studi clinici hanno anche rivelato una serie di effetti collaterali. I più comuni erano vampate di calore, sudorazione notturna, mal di testa, nausea, disturbi del sonno, ansia, dolori articolari, depressione e sbalzi d’umore.
La società biofarmaceutica AbbVie ha finanziato gli studi clinici. Michael Severino, vice presidente della società, commenta l’approvazione della FDA, dicendo che ” rappresenta un progresso significativo per le donne con endometriosi e medici che hanno bisogno di più opzioni per la gestione medica di questa malattia.”
Primo autore dello studio Dr. Hugh S. Taylor — il presidente del Dipartimento di ostetricia, Ginecologia e Scienze della riproduzione presso la Yale School of Medicine di New Haven, CT-pesa anche, dicendo: “L’endometriosi è spesso caratterizzata da dolore pelvico cronico che può avere un impatto sulle attività quotidiane delle donne.”
” Le donne con endometriosi possono sottoporsi a più trattamenti medici e procedure chirurgiche che cercano sollievo dal dolore e questa approvazione offre ai medici un’altra opzione per il trattamento basato sul tipo specifico di una donna e sulla gravità del dolore da endometriosi.”
Dr. Hugh S. Taylor