Guaifenesin / pseudoephedrine Pregnancy and Breastfeeding Warnings

Guaifenesin / pseudoephedrine is also known as: Anatuss LA, Biotuss PE, Congestac, Decongest II, Despec-Tab, Entex PSE, Entex T, Fenex-PSE, GP 500, Guaimax-D, Mardrops-EX, Medent-LDI, Mucinex D, Mucinex D Maximum Strength, Nalex, Nalex CR, Pan-Mist LA, Poly-Vent IR, Profen Forte, Pseudatex, Sinutab Non Drying, Touro LA, Versacaps, Zephrex, Zephrex LA

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Guaifenesinum / pseudoefedrina Gravidanza Avvertenze

la Sicurezza non è stata stabilita; l’uso deve essere evitato durante la gravidanza.
AU TGA categoria di gravidanza: B2
US FDA categoria di gravidanza: Non assegnato

-Pseudoefedrina uso durante il primo trimestre può essere associato con gastroschisi e atresia intestinale piccola (SIA); i dati sono limitati e non confermati, il rischio sembra essere basso (identificabile solo da studi di caso-controllo) e può verificarsi solo in prodotti di combinazione, ma l’evitamento durante il primo trimestre è comunque raccomandato.

Guaifenesin: Uno studio di monitoraggio che ha incluso 197 coppie madre-figlio esposte a guaifenesin nel primo trimestre ha mostrato un aumento delle ernie inguinali, ma altri 2 grandi gruppi di coppie madre-figlio non hanno mostrato una forte associazione tra difetti congeniti e uso di guaifenesin durante la gravidanza.
Pseudoefedrina: i dati sugli esiti dopo l’esposizione alla gravidanza sono limitati; due analisi dell’organizzazione sanitaria hanno rilevato 9 malformazioni tra 902 esposizioni del primo trimestre senza specifici difetti associati. Uno studio di monitoraggio di 50.282 coppie madre / figlio (3082 esposizioni al farmaco simpaticomimetico del primo trimestre, 9719 esposizioni in gravidanza in qualsiasi momento) ha suggerito un collegamento a categorie di malformazioni minori (non pericolose per la vita, senza grandi difetti estetici) tra cui ernia inguinale e piede torto. Pseudoefedrina può essere associata a gastroschisi, ma questo può anche essere causato da fattori di salute materna. L’esposizione orale del decongestionante del primo trimestre o il fumo materno possono aumentare il rischio di gastroschisi, atresia intestinale piccola (SIA) e microsomia emifaciale. Composti correlati (epinefrina, efedrina, fenilefrina) sono associati a emorragie e malformazioni degli arti e cardiovascolari negli studi sugli animali. L’uso all’inizio della gravidanza può aumentare il rischio di difetti di rottura vascolare a causa degli effetti vasocostrittori dei farmaci.
Non ci sono dati controllati nella gravidanza umana.
AU TGA gravidanza categoria B2: Farmaci che sono stati assunti solo da un numero limitato di donne in gravidanza e donne in età fertile, senza che sia stato osservato un aumento della frequenza di malformazione o altri effetti dannosi diretti o indiretti sul feto umano. Gli studi sugli animali sono inadeguati o possono essere carenti, ma i dati disponibili non mostrano alcuna evidenza di un aumento del verificarsi di danni fetali.
US FDA gravidanza categoria non assegnato: La FDA degli Stati Uniti ha modificato la regola di etichettatura di gravidanza per i prodotti di farmaci da prescrizione per richiedere l’etichettatura che include un riepilogo del rischio, una discussione dei dati a supporto di tale sintesi e informazioni pertinenti per aiutare gli operatori sanitari a prendere decisioni di prescrizione e consigliare le donne sull’uso di farmaci durante la gravidanza. Le categorie di gravidanza A, B, C, D e X vengono gradualmente eliminate.

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Guaifenesina/pseudoefedrina Avvertenze per l’allattamento al seno

Si raccomanda cautela; il beneficio dovrebbe superare il rischio.
Escreto nel latte materno: Sì (guaifenesina e pseudoefedrina)

– Le piccole quantità di pseudoefedrina (circa 4,3-5,5% della dose materna) possono causare irritabilità occasionale.
– Una singola dose di pseudoefedrina diminuisce acutamente la produzione di latte (media 24%); l’uso ripetuto interferisce con l’allattamento.
-Non usare pseudoefedrina in pazienti con insufficiente produzione di latte o in quelli che stabiliscono solo l’allattamento.
– I livelli di guaifenesina nel latte materno (dopo una dose normale dei genitori) non dovrebbero causare danni al bambino, specialmente in quelli di età superiore a 2 mesi.

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