data di inizio: dicembre 10, 2015 Tipo di comunicazione: Aggiornamento delle Informazioni Sottocategoria: Farmaci Fonte di richiamo: Health Canada Problema: Informazioni di Allergia, Importanti Informazioni di Sicurezza, etichetta del Prodotto aggiornamento Pubblico: Pubblico numero di Identificazione: RA-56268
- Cosa dovresti fare
- Segnala problemi di salute o sicurezza
- Richieste dei media
- Richieste pubbliche
OTTAWA – Health Canada consiglia ai canadesi che l’uso di prodotti per l’acne da banco applicati sulla pelle contenenti perossido di benzoile o acido salicilico può causare reazioni allergiche rare ma gravi. Segni e sintomi di una reazione allergica grave chiamata reazione di ipersensibilità possono includere orticaria pruriginosa con gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca o della gola; difficoltà respiratorie; senso di oppressione alla gola o raucedine; e/o svenimento. Un tipo di reazione di ipersensibilità chiamata reazione anafilattica può verificarsi rapidamente ed è potenzialmente pericolosa per la vita.
I prodotti acne non soggetti a prescrizione contenenti perossido di benzoile o acido salicilico vengono applicati sulla pelle per aiutare a curare l’acne. Gli effetti collaterali comuni del perossido di benzoile e dell’acido salicilico che sono inclusi sulle etichette o sulle informazioni sulla confezione dei prodotti canadesi commercializzati sono irritazione e secchezza della pelle localizzate. I segni di irritazione includono arrossamento, bruciore, desquamazione e lieve gonfiore.
Health Canada ha completato una revisione della sicurezza che include casi canadesi e stranieri di gravi reazioni di ipersensibilità e ha concluso che esistono prove a sostegno di un legame tra l’uso di prodotti per l’acne topica da banco contenenti perossido di benzoile o acido salicilico e reazioni allergiche più gravi.
Come risultato della revisione della sicurezza, Health Canada sta aggiornando la monografia Health Canada Acne Therapy per includere:
- Istruzioni per il test di sensibilità per determinare se un nuovo utente di un prodotto per l’acne può essere sensibile o allergica al prodotto;
- Aggiornato avvisi relativi ad eventuali reazioni cutanee e reazioni allergiche, e ciò che i consumatori dovrebbero fare; e
- Un messaggio di avviso che il prodotto non deve essere utilizzato se qualcuno è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, tra cui il perossido di benzoile o acido salicilico.
I produttori saranno invitati a rivedere l’etichettatura di questi prodotti acne per includere queste modifiche.
Cosa fare
Se si utilizzano prodotti per l’acne topica da banco contenenti perossido di benzoile o acido salicilico, leggere e seguire le istruzioni di sicurezza.
Se sviluppa un forte prurito e orticaria, con gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca o della gola; difficoltà respiratorie; senso di oppressione alla gola o raucedine; e/o svenimento, interrompa l’uso e cerchi immediatamente servizi medici di emergenza.
Se si sviluppano reazioni cutanee come orticaria e prurito che diventano gravi o si diffondono oltre il sito di applicazione, interrompere l’uso e contattare un operatore sanitario.
Segnala problemi di salute o sicurezza
- Chiama il numero verde al numero 1-866-234-2345
- Visita la pagina web di MedEffect Canada sulla segnalazione di reazioni avverse per informazioni su come segnalare online, per posta o via fax.
Resta in contatto con Health Canada e ricevi gli ultimi avvisi e richiami di prodotti utilizzando gli strumenti dei social media.
Richieste dei media
Health Canada
(613) 957-2983