Ipotensione sintomatica
Nei pazienti ipertesi non complicati si osserva raramente ipotensione sintomatica. Nei pazienti ipertesi in trattamento con Lisinopril compresse, è più probabile che si verifichi ipotensione se il paziente è stato depleto di volume, ad esempio a causa di terapia diuretica, restrizione dietetica del sale, dialisi, diarrea o vomito, o ha un’ipertensione renina-dipendente grave (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi più gravi di insufficienza cardiaca, come riflesso dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, iponatriemia o compromissione renale funzionale. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l ‘inizio della terapia e l’ aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorati. Considerazioni analoghe si applicano ai pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare nei quali un eccessivo calo della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un’infusione endovenosa di soluzione salina normale. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che possono essere somministrate di solito senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l ‘ espansione del volume.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione sanguigna normale o bassa, può verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica con compresse di Lisinopril. Questo effetto è atteso e di solito non è un motivo per interrompere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, può essere necessaria una riduzione della dose o l’interruzione delle compresse di Lisinopril.
Ipotensione in infarto miocardico acuto
Il trattamento con Lisinopril compresse non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo il trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione arteriosa sistolica di 100 mm Hg o inferiore o quelli in shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all’infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica è di 120 mm Hg o inferiore. Le dosi di mantenimento devono essere ridotte a 5 mg o temporaneamente a 2.5 mg se la pressione arteriosa sistolica è di 100 mm Hg o inferiore. Se l’ipotensione persiste (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg per più di 1 ora), le compresse di Lisinopril devono essere ritirate.
Stenosi della valvola aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica
Come con altri ACE inibitori, le compresse di Lisinopril devono essere somministrate con cautela ai pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione nel deflusso del ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione Renale
Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina <80 ml/min), l’iniziale di Lisinopril compresse posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fa parte della normale pratica medica per questi pazienti.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l ‘ipotensione a seguito dell’ inizio della terapia con ACE inibitori può portare ad un ‘ ulteriore compromissione della funzionalità renale. In questa situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell ‘arteria renale o con stenosi dell’ arteria renale solitaria, trattati con inibitori dell ‘enzima di conversione dell’ angiotensina, sono stati osservati aumenti dell ‘urea nel sangue e della creatinina sierica, generalmente reversibili dopo l’ interruzione della terapia. Ciò è particolarmente probabile nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare, vi è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con basse dosi e un’attenta titolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a quanto sopra, essi devono essere interrotti e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Lisinopril compresse.
Alcuni pazienti ipertesi senza malattia renale preesistente apparente hanno sviluppato aumenti dell ‘ urea ematica e della creatinina sierica, generalmente minori e transitori, specialmente quando Lisinopril compresse è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Questo è più probabile che si verifichi nei pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio e/o l’interruzione del diuretico e/o delle compresse di Lisinopril.
In infarto miocardico acuto, il trattamento con compresse di Lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione di creatinina sierica superiore a 177 micromoli/l e/o proteinuria superiore a 500 mg / 24 h. Se la disfunzione renale si sviluppa durante il trattamento con compresse di Lisinopril (concentrazione di creatinina sierica superiore a 265 micromoli/l o un raddoppio rispetto al valore pre-trattamento), il medico deve considerare la sospensione delle compresse di Lisinopril.
Ipersensibilità/Angioedema
Raramente in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso Lisinopril compresse, è stato riportato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, le compresse di Lisinopril devono essere immediatamente interrotte e devono essere istituiti un trattamento e un monitoraggio appropriati per garantire la completa risoluzione dei sintomi prima di licenziare i pazienti. Anche nei casi in cui è coinvolto solo il gonfiore della lingua, senza distress respiratorio, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.
Molto raramente sono stati riportati decessi dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe, sono suscettibili di sperimentare ostruzione delle vie aeree, in particolare quelli con una storia di chirurgia delle vie aeree. In tali casi la terapia di emergenza deve essere somministrata prontamente. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree del paziente. Il paziente deve essere sotto stretto controllo medico fino alla completa e prolungata risoluzione dei sintomi.
Gli inibitori dell ‘enzima di conversione dell’ angiotensina causano un tasso più elevato di angioedema nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.
I pazienti con anamnesi di angioedema non correlata alla terapia con ACE inibitore possono essere ad aumentato rischio di angioedema mentre ricevono un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
L’uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumentato rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril / valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l’ultima dose di Lisinopril. Il trattamento con Lisinopril non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
l’uso Concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, mTOR inibitori (ad esempio, sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può portare ad un aumentato rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie aeree, o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Si deve usare cautela quando si iniziano racecadotril, inibitori mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in pazienti che già assumono un ACE inibitore.
Reazioni anafilattoidi in pazienti emodialisi
Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69) e trattati in concomitanza con un ACE inibitore. In questi pazienti si deve prendere in considerazione l ‘ utilizzo di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una diversa classe di antipertensivi.
Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Raramente, i pazienti trattati con ACE inibitori durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con solfato di destrano hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitore prima di ogni aferesi.
Desensibilizzazione
I pazienti trattati con ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno di imenotteri) hanno subito reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE-inibitori sono stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse dopo una nuova somministrazione involontaria del medicinale.
Insufficienza epatica
Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talvolta) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è compreso. I pazienti che ricevono compresse di Lisinopril che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici devono interrompere le compresse di Lisinopril e ricevere un adeguato follow-up medico.
Neutropenia/Agranulocitosi
Neutropenia / agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state riportate in pazienti trattati con ACE-inibitori. Nei pazienti con funzionalità renale normale e senza altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l’agranulocitosi sono reversibili dopo la sospensione dell’ACE-inibitore. Le compresse di Lisinopril devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente se esiste una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se le compresse di Lisinopril sono utilizzate in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualsiasi segno di infezione.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Vi è evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e diminuzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto, il duplice blocco di RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia con doppio blocco è considerata assolutamente necessaria, questa deve avvenire solo sotto supervisione specialistica e soggetta a frequenti e ravvicinati controlli della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.
Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.”
Razza
Gli ACE-inibitori causano un tasso più elevato di angioedema nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.
Come con altri ACE-inibitori, le compresse di Lisinopril possono essere meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati a bassa renina nella popolazione ipertensiva nera.
Tosse
Tosse è stata riportata con l ‘ uso di ACE-inibitori. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitore deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia/Anestesia
In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, le compresse di Lisinopril possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se l’ipotensione si verifica ed è considerata dovuta a questo meccanismo, può essere corretta dall’espansione del volume.
Iperkaliemia
Sono stati osservati aumenti del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso Lisinopril compresse. I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli di uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (ad es. eparina, la combinazione di trimetoprim/sulfametoxazolo anche conosciuto come cotrimoxazole). Se l’uso concomitante dei suddetti agenti è ritenuto appropriato, si raccomanda un monitoraggio regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Litio
L ‘ associazione di litio e Lisinopril compresse non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Gli ACE-inibitori non devono essere iniziati durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l ‘ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).