Descrizione
Chimicamente, morfina solfato è di 7,8 dideidro-4,5 (alpha)-resina epossidica-17-methylmorphinan-3,6 (alpha)-diolo solfato (2:1) (sale) pentaidrato e ha la seguente formula di struttura:
MSIR Soluzione orale Concentrata
Ogni 1 ml di MSIR Soluzione orale Concentrata contiene:
Morfina Solfato….. 20 mg
Ingredienti inattivi: disodio edetato, acqua purificata e benzoato di sodio.
MSIR Compresse
Ogni compressa MSIR per somministrazione orale contiene:
Morfina solfato….. 15 o 30 mg
Ingredienti inattivi: croscarmellosa sodica, lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e talco.
Farmacologia clinica
Metabolismo e farmacocinetica
MSIR Soluzione orale Concentrato e MSIR Compresse contenenti morfina solfato sono per somministrazione orale e sono prodotti convenzionali a rilascio immediato. Solo il 40% circa della dose somministrata raggiunge il compartimento centrale a causa dell’eliminazione pre-sistemica (es., metabolismo nella parete intestinale e nel fegato).
Una volta assorbita, la morfina viene distribuita al muscolo scheletrico, ai reni, al fegato, al tratto intestinale, ai polmoni, alla milza e al cervello. La morfina attraversa anche le membrane placentari ed è stata trovata nel latte materno.
Sebbene una piccola frazione (meno del 5%) della morfina sia demetilata, per tutti gli scopi pratici praticamente tutta la morfina viene convertita in metaboliti glucuronidici; tra questi, la morfina-3-glucuronide è presente nella più alta concentrazione plasmatica dopo somministrazione orale.
Il sistema glucuronide ha una capacità molto elevata e non è facilmente saturo anche in malattia. Pertanto, il tasso di consegna della morfina all’intestino e al fegato non dovrebbe influenzare il totale e, probabilmente, le quantità relative dei vari metaboliti formati. Inoltre, anche se il tasso ha influenzato le quantità relative di ciascun metabolita formato, dovrebbe essere poco importante clinicamente perché i metaboliti della morfina sono ordinariamente inattivi.
I seguenti parametri farmacocinetici mostrano una notevole variazione intersoggettiva, ma sono rappresentativi dei valori medi riportati in letteratura. Il volume di distribuzione (Vd) per la morfina è di 4 litri per chilogrammo e la sua emivita di eliminazione terminale è di circa 2-4 ore. Dopo la somministrazione di prodotti convenzionali di morfina orale, circa il 50% della morfina che raggiungerà il compartimento centrale intatto lo raggiunge entro 30 minuti.
La variazione delle proprietà fisiche / meccaniche di una formulazione di un farmaco orale di morfina può influenzare sia la sua biodisponibilità assoluta che la sua costante del tasso di assorbimento (k a ). I parametri farmacocinetici di base (ad es., volume di distribuzione, velocità di eliminazione costante, clearance) sono proprietà fondamentali della morfina nell’organismo. Tuttavia, nell’uso cronico, non può essere esclusa la possibilità che si verifichino cambiamenti nei rapporti tra metabolita e farmaco progenitore.
Quando la morfina orale a rilascio immediato viene somministrata con un regime di dosaggio fisso, lo steady-state viene raggiunto in circa un giorno.
Per un determinato intervallo di dosaggio e dose, l’AUC e la concentrazione ematica media di morfina allo steady-state (Css) saranno indipendenti dal tipo specifico di formulazione orale somministrata, purché le formulazioni abbiano la stessa biodisponibilità assoluta. Il tasso di assorbimento di una formulazione, tuttavia, influenzerà i livelli ematici massimi (C max ) e minimi (C min ) e i tempi del loro verificarsi.
Sebbene non vi sia una relazione prevedibile tra i livelli ematici di morfina e la risposta analgesica, un’analgesia efficace non si verificherà al di sotto di alcuni livelli ematici minimi in un dato paziente. Il livello ematico minimo efficace per l’analgesia varia tra i pazienti, specialmente tra i pazienti che sono stati precedentemente trattati con potenti oppioidi agonisti mu (µ). Allo stesso modo, non esiste una relazione prevedibile tra la concentrazione di morfina nel sangue e le risposte cliniche spiacevoli; ancora una volta, tuttavia, le concentrazioni più elevate hanno maggiori probabilità di essere tossiche rispetto a quelle inferiori.
L’eliminazione della morfina avviene principalmente come escrezione renale di 3-morfina glucuronide. Una piccola quantità del coniugato glucuronide viene escreta nella bile e vi è un piccolo riciclaggio enteroepatico.
L ‘ emivita di eliminazione della morfina varia tra 2 e 4 ore. Pertanto, lo steady-state è probabilmente raggiunto sulla maggior parte dei regimi in un giorno. Poiché la morfina è principalmente metabolizzata in metaboliti inattivi, gli effetti della malattia renale sull’eliminazione della morfina non sono suscettibili di essere pronunciati. Tuttavia, come con qualsiasi farmaco, deve essere presa cautela per evitare l’accumulo imprevisto se la funzionalità renale e/o epatica è gravemente compromessa.
Le differenze individuali nel metabolismo della morfina suggeriscono che MSIR Soluzione orale, Concentrato e Compresse di MSIR devono essere dosati in modo conservativo secondo le raccomandazioni di inizio dosaggio e titolazione nel paragrafo DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.
FARMACODINAMICA
Gli effetti descritti di seguito sono comuni a tutti i prodotti contenenti morfina.
Sistema Nervoso Centrale
Le principali azioni di valore terapeutico della morfina sono analgesia e sedazione (cioè sonnolenza e ansiolisi).
Il meccanismo preciso dell’azione analgesica non è noto. Tuttavia, specifici recettori oppiacei del SNC e composti endogeni con attività simile alla morfina sono stati identificati in tutto il cervello e il midollo spinale e sono suscettibili di svolgere un ruolo nell’espressione di effetti analgesici.
La morfina produce depressione respiratoria per azione diretta sui centri respiratori del tronco cerebrale. Il meccanismo della depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività dei centri respiratori del tronco cerebrale agli aumenti della tensione di anidride carbonica e alla stimolazione elettrica.
La morfina deprime il riflesso della tosse per effetto diretto sul centro della tosse nel midollo. Effetti antitosse possono verificarsi con dosi inferiori a quelle normalmente richieste per l’analgesia.
La morfina provoca miosi, anche nel buio più totale. Le pupille puntiformi sono un segno di sovradosaggio narcotico ma non sono patognomoniche (ad esempio, lesioni pontine di origine emorragica o ischemica possono produrre risultati simili). Marcata midriasi piuttosto che miosi può essere visto con peggioramento ipossia.
Tratto gastrointestinale e altra muscolatura liscia
Le secrezioni gastriche, biliari e pancreatiche sono diminuite dalla morfina. La morfina provoca una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono nell’antro dello stomaco e del duodeno. La digestione del cibo nell’intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive sono diminuite. Inoltre, le onde peristaltiche propulsive nel colon sono diminuite, mentre il tono è aumentato fino al punto di spasmo. Il risultato finale è la stitichezza. La morfina può causare un marcato aumento della pressione delle vie biliari a causa dello spasmo dello sfintere di Oddi.
Sistema cardiovascolare
La morfina produce vasodilatazione periferica che può provocare ipotensione ortostatica. Il rilascio di istamina può verificarsi e può contribuire all’ipotensione indotta da narcotici. Manifestazioni di rilascio di istamina e / o vasodilatazione periferica possono includere prurito, arrossamento, occhi rossi e sudorazione.
Indicazioni e utilizzo
MSIR Soluzione orale Concentrato e MSIR compresse sono indicati per il sollievo del dolore da moderato a grave.
Controindicazioni
MSIR Soluzione orale concentrato e compresse MSIR sono controindicati in pazienti con ipersensibilità nota al farmaco, in pazienti con depressione respiratoria in assenza di attrezzature rianimatorie e in pazienti con asma bronchiale acuta o grave.
MSIR Soluzione orale Concentrato e MSIR Compresse sono controindicati in qualsiasi paziente che abbia o sia sospettato di avere un ileo paralitico.
Avvertenze
(Vedi anche: FARMACOLOGIA CLINICA)
Respirazione alterata
La depressione respiratoria è il principale rischio di tutti i preparati di morfina. La depressione respiratoria si verifica più frequentemente nei pazienti anziani e debilitati e in quelli che soffrono di condizioni accompagnate da ipossia o ipercapnia quando anche dosi terapeutiche moderate possono pericolosamente diminuire la ventilazione polmonare.
La morfina deve essere usata con estrema cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o cor pulmonale e nei pazienti con una sostanziale diminuzione della riserva respiratoria, ipossia, ipercapnia o depressione respiratoria preesistente. In tali pazienti, anche le dosi terapeutiche usuali di morfina possono diminuire l’azionamento respiratorio mentre contemporaneamente aumentano la resistenza delle vie aeree al punto di apnea.
Trauma cranico e aumento della pressione intracranica
Gli effetti depressivi respiratori della morfina con ritenzione di anidride carbonica e innalzamento secondario della pressione del liquido cerebrospinale possono essere marcatamente esagerati in presenza di trauma cranico, altre lesioni intracraniche o aumento preesistente della pressione intracranica. La morfina produce effetti che possono oscurare i segni neurologici di un ulteriore aumento della pressione nei pazienti con lesioni alla testa.
Effetti Ipotensivi
MSIR Soluzione Orale Concentrato e MSIR Compresse, come tutti gli analgesici oppiacei, può causare ipotensione grave in un individuo la cui capacità di mantenere la sua pressione sanguigna è già stata compromessa dall’esaurimento del volume di sangue, o la somministrazione concomitante di farmaci come fenotiazine, o anestetici generali. (Vedi anche: PRECAUZIONI: Interazioni farmacologiche .) MSIR Soluzione orale concentrato e MSIR compresse possono produrre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali.
MSIR Soluzione orale Concentrato e compresse MSIR, come tutti gli analgesici oppioidi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in shock circolatorio, poiché la vasodilatazione prodotta dal farmaco può ridurre ulteriormente la gittata cardiaca e la pressione sanguigna.
Interazioni con Altri deprimenti del SNC
MSIR Soluzione Orale Concentrato e MSIR Compresse, come tutti gli analgesici oppiacei, dovrebbe essere usato con molta cautela e una riduzione del dosaggio in pazienti che sono contemporaneamente ricezione di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti e alcool, depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda o coma, può provocare.
lnterazioni con analgesici oppioidi agonisti/antagonisti misti
Da un punto di vista teorico, gli analgesici agonisti / antagonisti (cioè pentazocina, nalbufina, butorfanolo e buprenorfina) NON devono essere somministrati a un paziente che ha ricevuto o sta ricevendo un ciclo di terapia con un analgesico oppioide agonista puro. In questi pazienti, analgesici misti agonisti-antagonisti possono ridurre l ‘ effetto analgesico o precipitare i sintomi da astinenza.
Tossicodipendenza
La morfina può produrre tossicodipendenza e ha un potenziale di abuso. La tolleranza e la dipendenza psicologica e fisica possono svilupparsi dopo somministrazione ripetuta. La dipendenza fisica, tuttavia, non è di fondamentale importanza nella gestione di pazienti malati terminali o di qualsiasi paziente con dolore severo. Una brusca interruzione o un’improvvisa riduzione della dose dopo un uso prolungato possono causare sintomi di astinenza. Dopo un’esposizione prolungata agli analgesici oppioidi, se è necessario il ritiro, deve essere intrapreso gradualmente. (Vedi ABUSO DI DROGA E DIPENDENZA).
I bambini nati da madri fisicamente dipendenti da analgesici oppioidi possono anche essere fisicamente dipendenti e mostrare depressione respiratoria e sintomi di astinenza. (Vedi ABUSO DI DROGA E DIPENDENZA).
Precauzioni
(Vedere anche: FARMACOLOGIA CLINICA)
Generale
MSIR Soluzione orale Concentrato e MSIR Compresse sono destinati all’uso in pazienti che richiedono un potente analgesico oppioide per il sollievo del dolore da moderato a grave.
La selezione dei pazienti per il trattamento con MSIR Soluzione orale Concentrato e MSIR Compresse deve essere disciplinata dagli stessi principi che si applicano all’uso della morfina e di altri potenti analgesici oppioidi. In particolare, devono essere considerati i maggiori rischi associati al suo uso nelle seguenti popolazioni: anziani o debilitati e quelli con grave compromissione della funzionalità epatica, polmonare o renale; mixedema o ipotiroidismo; insufficienza adrenocorticale( ad esempio, morbo di Addison); depressione o coma del SNC; psicosi tossiche; ipertrofia prostatica o stenosi uretrale; alcolismo acuto; delirium tremens; cifoscoliosi o incapacità di deglutire.
La somministrazione di morfina, come tutti gli analgesici oppioidi, può oscurare la diagnosi o il decorso clinico in pazienti con condizioni addominali acute.
La morfina può aggravare convulsioni preesistenti in pazienti con disturbi convulsivi.
La morfina deve essere usata con cautela nei pazienti in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico delle vie biliari, poiché può causare uno spasmo dello sfintere di Oddi. Allo stesso modo, la morfina deve essere usata con cautela nei pazienti con pancreatite acuta secondaria a malattia delle vie biliari.
Informazioni per i pazienti
Se clinicamente consigliabile, i pazienti che ricevono MSIR Soluzione orale concentrata e MSIR Compresse devono ricevere le seguenti istruzioni da parte del medico.
- La morfina può produrre dipendenza fisica e / o psicologica. Per questo motivo, la dose del farmaco non deve essere regolata senza consultare un medico.
- La morfina può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per l’esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi (ad esempio, guida, utilizzo di macchinari).
- La morfina non deve essere assunta con alcool o altri depressivi del SNC (sonniferi, tranquillanti) perché possono verificarsi effetti additivi, inclusa la depressione del SNC. Un medico dovrebbe essere consultato se altri farmaci di prescrizione sono attualmente in uso o sono prescritti per un uso futuro.
- Per le donne in età fertile che iniziano o stanno pianificando una gravidanza, è necessario consultare un medico per quanto riguarda gli analgesici e l’uso di altri farmaci.
Interazioni farmacologiche (Vedere anche AVVERTENZE)
L ‘ uso concomitante di altri depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti e alcol, può produrre effetti depressivi additivi. Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e profonda sedazione o coma. Quando viene contemplata tale terapia combinata, la dose di uno o entrambi gli agenti deve essere ridotta. Gli analgesici oppioidi, inclusi MSIR Soluzione orale concentrata e MSIR Compresse, possono potenziare l’azione di blocco neuromuscolare dei miorilassanti scheletrici e produrre un aumento del grado di depressione respiratoria.
Cancerogenicità/mutagenicità/Compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi sul solfato di morfina negli animali per valutare il potenziale cancerogeno e mutageno del farmaco o l’effetto sulla fertilità.
Gravidanza
Effetti teratogeni Category Categoria C: Non sono stati effettuati adeguati studi sulla riproduzione su animali per determinare se la morfina influisce sulla fertilità nei maschi o nelle femmine. Non ci sono studi ben controllati nelle donne, ma l’esperienza di marketing non include alcuna evidenza di effetti avversi sul feto dopo l’uso clinico di routine (a breve termine) di prodotti di solfato di morfina. Sebbene non vi sia un rischio chiaramente definito, tale esperienza non può escludere la possibilità di danni rari o sottili al feto umano. MSIR Soluzione orale Concentrato e MSIR compresse devono essere utilizzati in donne in gravidanza solo quando chiaramente necessario. (Vedi anche: PRECAUZIONI: Lavoro e consegna, ABUSO DI DROGHE E DIPENDENZA .)
Effetti nonteratogeni: i bambini nati da madri che hanno assunto morfina cronicamente possono presentare sintomi di astinenza.
Travaglio e parto
MSIR Soluzione orale Concentrato e MSIR compresse non sono raccomandati per l’uso nelle donne durante e immediatamente prima del travaglio. Occasionalmente, gli analgesici oppioidi possono prolungare il travaglio attraverso azioni che riducono temporaneamente la forza, la durata e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il travaglio.
I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante il travaglio devono essere osservati attentamente per i segni di depressione respiratoria. Uno specifico antagonista narcotico, il naloxone, deve essere disponibile per l ‘ inversione della depressione respiratoria indotta da narcotici nel neonato.
Madri che allattano
Bassi livelli di morfina sono stati rilevati nel latte umano. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati che allattano al seno quando la somministrazione materna di morfina solfato viene interrotta. L’allattamento non deve essere intrapreso mentre un paziente sta ricevendo MSIR Soluzione orale concentrato e MSIR compresse poiché la morfina può essere escreta nel latte.
Uso pediatrico
MSIR Soluzione orale Concentrato e MSIR Compresse non sono stati valutati sistematicamente nei bambini.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse causate dalla morfina sono essenzialmente le stesse osservate con altri analgesici oppioidi. Essi comprendono i seguenti grandi rischi: depressione respiratoria, apnea e, in misura minore, depressione circolatoria; arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco.
Stipsi, vertigini, vertigini, sedazione, nausea, vomito, sudorazione, disforia ed euforia.
Alcuni di questi effetti sembrano essere più evidenti nei pazienti ambulatoriali e in quelli che non manifestano dolore severo. Alcune reazioni avverse nei pazienti ambulatoriali possono essere alleviate se il paziente è sdraiato.
Reazioni meno frequentemente osservate
Sistema nervoso centrale: Debolezza, mal di testa, agitazione, tremore, movimenti muscolari non coordinati, convulsioni, alterazioni dell’umore (nervosismo, apprensione, depressione, sentimenti fluttuanti), sogni, rigidità muscolare, allucinazioni transitorie e disorientamento, disturbi visivi, insonnia e aumento della pressione intracranica.
Gastrointestinale: Secchezza delle fauci, spasmo delle vie biliari, laringospasmo, anoressia, diarrea, crampi, alterazioni del gusto, ileo e ostruzione intestinale.
Cardiovascolare: Arrossamento del viso, brividi, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, svenimento, sincope, ipotensione e ipertensione.
Genitourinario: ritenzione urinaria o esitazione, riduzione della libido e / o potenza.
Dermatologico: Prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee, edema e diaforesi.
Altro: effetto antidiuretico, parestesia, tremore muscolare, visione offuscata, nistagmo, diplopia miosi e anafilassi.
ABUSO DI DROGHE E DIPENDENZA
Gli analgesici oppioidi possono causare dipendenza psicologica e fisica. (Vedere AVVERTENZE). La dipendenza fisica provoca sintomi di astinenza in pazienti che interrompono bruscamente il farmaco o possono essere precipitati attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista narcotico, ad esempio naloxone o analgesici agonisti/antagonisti misti (pentazocina, ecc.: vedere anche SOVRADOSAGGIO). La dipendenza fisica non si presenta solitamente ad un grado clinicamente significativo fino a dopo parecchie settimane di uso narcotico continuato. La tolleranza, in cui sono necessarie dosi sempre più elevate per produrre lo stesso grado di analgesia, si manifesta inizialmente con una durata ridotta dell’effetto analgesico e, successivamente, con una diminuzione dell’intensità dell’analgesia.
Nei pazienti con dolore cronico e nei pazienti oncologici narcotici tolleranti, la somministrazione di MSIR Soluzione orale Concentrato e compresse MSIR deve essere guidata dal grado di tolleranza manifestato. La dipendenza fisica, di per sé, non è normalmente una preoccupazione quando si ha a che fare con pazienti tolleranti agli oppioidi il cui dolore e sofferenza sono associati a una malattia irreversibile.
Se MSIR Soluzione orale Concentrato e MSIR Compresse vengono bruscamente interrotti, può verificarsi una sindrome da astinenza da moderata a grave. La sindrome da astinenza da agonisti oppioidi è caratterizzata da alcuni o tutti i seguenti: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, cutis anserina, sonno irrequieto noto come “yen” e midriasi durante le prime 24 ore. Questi sintomi spesso peggiorano e le prossime 72 ore può essere accompagnata da un aumento di irritabilità, ansia, debolezza, tremori e spasmi dei muscoli; movimenti involontari; grave mal di schiena, addominali e gambe dolori, addominali e crampi muscolari; vampate calde e fredde; insonnia, nausea, anoressia, vomito, spasmo intestinale, diarrea, congestione nasale e ripetitivo starnuti e aumento della temperatura corporea, pressione arteriosa, la frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca. A causa di eccessiva perdita di liquidi attraverso sudorazione, vomito e diarrea, di solito c’è marcata perdita di peso, disidratazione, chetosi e disturbi nell’equilibrio acido-base. Può verificarsi un collasso cardiovascolare. Senza trattamento, la maggior parte dei sintomi osservabili scompaiono in 5-14 giorni; tuttavia, sembra esserci una fase di astinenza secondaria o cronica che può durare per 2-6 mesi, caratterizzata da insonnia, irritabilità e dolori muscolari.
Se è necessario il trattamento della dipendenza fisica da MSIR Soluzione orale Concentrato e Compresse MSIR, il paziente può essere disintossicato riducendo gradualmente il dosaggio. Disturbi gastrointestinali o disidratazione devono essere trattati di conseguenza.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio acuto con morfina si manifesta con depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino a stupore o coma, flaccidità muscolare scheletrica, pelle fredda e umida, pupille ristrette e, a volte, bradicardia, ipotensione e morte.
Nel trattamento del sovradosaggio, occorre prestare la massima attenzione al ripristino di una via aerea brevettata e all’istituzione di una ventilazione assistita o controllata. L’antagonista puro degli oppioidi, il naloxone, è un antidoto specifico contro la depressione respiratoria che deriva dal sovradosaggio di oppioidi. Il naloxone (di solito da 0,4 a 2,0 mg) deve essere somministrato per via endovenosa; tuttavia, poiché la sua durata d’azione è relativamente breve, il paziente deve essere attentamente monitorato fino a quando la respirazione spontanea non viene ripristinata in modo affidabile. Se la risposta al naloxone è subottimale o non è sostenuta, naloxone aggiuntivo può essere nuovamente somministrato, se necessario, o somministrato per infusione continua per mantenere la vigilanza e la funzione respiratoria; tuttavia, non ci sono informazioni disponibili sulla dose cumulativa di naloxone che può essere somministrata in modo sicuro.
Naloxone non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria a sovradosaggio di morfina. Naloxone deve essere somministrato con cautela a persone note o sospettate di essere fisicamente dipendenti dalla morfina. In tali casi, un’inversione brusca o completa degli effetti narcotici può far precipitare una sindrome da astinenza acuta.
Nota: In un individuo fisicamente dipendente dagli oppioidi, la somministrazione della dose abituale dell’antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità della sindrome da astinenza prodotta dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell’antagonista somministrato. L’uso di un antagonista narcotico in tale persona dovrebbe essere evitato. Se necessario per trattare una grave depressione respiratoria nel paziente fisicamente dipendente, l’antagonista deve essere somministrato con estrema cautela e titolando con dosi più piccole del solito dell’antagonista.
Misure di supporto (inclusi ossigeno, vasopressori) devono essere impiegate nella gestione dello shock circolatorio e dell’edema polmonare che accompagna il sovradosaggio come indicato. L’arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o la defibrillazione.
Dosaggio e somministrazione
(Vedere anche: sezioni FARMACOLOGIA CLINICA, AVVERTENZE e PRECAUZIONI)
AVVERTENZA: CONCENTRATO DI DROGA – CONTROLLARE IL DOSAGGIO E MISURARE CON PRECISIONE.
Il dosaggio della morfina è una variabile dipendente dal paziente, che deve essere individualizzata in base al metabolismo del paziente, all’età e allo stato di malattia e anche alla risposta alla morfina. Ogni paziente deve essere mantenuto al dosaggio più basso in grado di produrre analgesia accettabile. Poiché il benessere del paziente migliora dopo il successo del sollievo dal dolore da moderato a grave, si deve tentare di ridurre periodicamente il dosaggio e/o prolungare l’intervallo di dosaggio per ridurre al minimo l’esposizione alla morfina.
Dose orale abituale per adulti: 5-30 mg ogni quattro (4) ore o come diretto dal medico, amministrato come concentrato della soluzione orale di MSIR o compresse di MSIR. Per il controllo del dolore nella malattia terminale, si raccomanda di somministrare la dose appropriata di MSIR Soluzione orale Concentrato o Compresse MSIR regolarmente programmata ogni quattro ore alla dose minima per ottenere un’analgesia accettabile. Se si converte un paziente da un altro narcotico a morfina solfato sulla base di tabelle di equivalenza standard, si suggerisce un rapporto da 1 a 3 di equivalenza parenterale a morfina orale. Questo rapporto è conservativo e può sottovalutare la quantità di morfina richiesta. In questo caso, la dose di MSIR Soluzione orale Concentrato e Compresse MSIR deve essere gradualmente aumentata per ottenere un’analgesia accettabile e effetti collaterali tollerabili.
Come fornito
MSIR (morfina solfato) Soluzione orale Concentrato:
20 mg per 1 mL unflavored, chiaro, liquido incolore
NDC 0034-0523-01: bottiglia di plastica con contagocce a prova di bambino in formato 30 mL.
NDC 0034-0523-02: flacone di plastica con contagocce a prova di bambino da 120 mL.
Eliminare il flacone aperto di Soluzione orale dopo 90 giorni. Proteggere dalla luce.
MSIR (solfato di morfina) Compresse:
15 mg compresse rotonde con punteggio bianco
NDC 0034-0518-10: flacone di plastica opaco contenente 100 compresse. Ogni compressa reca il simbolo PF sul lato segnato e MI 15 sull’altro lato.
30 mg compresse a forma di capsula, con punteggio bianco
NDC 0034-0519-10: flacone di plastica opaco contenente 100 compresse. Ogni compressa reca il simbolo PF sul lato segnato e MI 30 sull’altro lato.
Conservare MSIR Soluzione orale concentrato e MSIR compresse a 25°C (77 ° F); escursioni consentite tra 15°-30 ° C (59°-86°F).
ATTENZIONE
Modulo d’ordine DEA Richiesto.
©1985, 2004
The Purdue Frederick Company
The Purdue Frederick Company
Stamford, CT 06901-3431
17 marzo 2004
IT00318B 091930-0D-001
FOTO DEL PRODOTTO:
NOTA: Queste foto possono essere utilizzate solo per l’identificazione per forma, colore e impronta. Non raffigurano dimensioni reali o relative.
I campioni di prodotto qui riportati sono stati forniti dal produttore. Mentre ogni sforzo è stato fatto per assicurare una riproduzione accurata, si ricorda che qualsiasi identificazione visiva deve essere considerata preliminare. In caso di avvelenamento o sospetto sovradosaggio, l’identità del farmaco deve essere verificata mediante analisi chimica.
