EFFETTI COLLATERALI
Esperienza degli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e
In due studi randomizzati,controllati con il veicolo, 1143 soggetti sono stati trattati con NAFTIN Gel versus571 soggetti trattati con il veicolo. I soggetti dello studio erano da 12 a 92 anni, erano principalmente maschi (76%) ed erano 59% caucasici, 38% neri o afroamericani e 23% ispanici o latini. I soggetti hanno ricevuto dosi una volta al giorno,per via topica, per 2 settimane per coprire le aree cutanee interessate più un margine di ½ pollice che circonda la pelle sana. Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni in sede di applicazione che si sono verificate al tasso del 2% nel braccio NAFTIN Gel rispetto all ‘ 1% nel braccio invehicle. La maggior parte delle reazioni avverse sono state di lieve gravità.
In uno studio di farmacocinetica e sicurezza pediatrica in aperto 22 soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni coninterdigitale tinea pedis hanno ricevuto NAFTIN Gel. L’incidenza di adversereactions nella popolazione pediatrica era simile a quella osservata in adultpopulation. I test cumulativi di irritazione hanno rivelato il potenziale di NAFTIN Gel per causare irritazione. Non c’era alcuna prova che il gel NAFTIN causasse contattisensibilizzazione, fototossicità o fotoallergenicità nella pelle sana.
Esperienza post-marketing
Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di naftifine cloridrato: vesciche, sensazione di bruciore, croste, secchezza, eritema/arrossamento,infiammazione, irritazione, macerazione, dolore, prurito /prurito, eruzione cutanea e gonfiore.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Naftin Gel (Naftifine)