EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti gravi reazioni avverse sono discussedelsewhere nell’etichettatura:
- Dipendenza, Abuso, e l’Abuso
- la Vita per Depressione Respiratoria
- Neonatale Sindrome di Astinenza da Oppiacei
- Interazione con Altri deprimenti del SNC
- Effetti Ipotensivi
- Effetti Gastrointestinali
- Sequestri
- Sindrome da Serotonina
Sperimentazione Clinica Esperienza
Perché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbe non riflettere il costo osservato nella pratica clinica.
Comunemente Osservate Reazioni Avverse Cliniche Studieswith NUCYNTA® ER in Pazienti con Dolore Cronico a causa della Bassa Dolore alla Schiena o Osteoartrite
scheda di dati di sicurezza descritte nella Tabella 1 di seguito sono onthree pool, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli,15-settimana di studi di NUCYNTA® ER (dosato da 100 a 250 mg BID dopo 50 mg BIDstarting dose) in pazienti con dolore cronico a causa di low back pain (LBP) andosteoarthritis (OA). Questi studi hanno incluso 980 pazienti trattati con NUCYNTA ® ER e 993 pazienti trattati con placebo. L’età media era di 57 anni; il 63% era femminile e il 37% era maschile; l ‘ 83% era bianco, il 10% era nero e il 5% era ispanico.
Le reazioni avverse più comuni (riportate ≥ 10% in qualsiasi gruppo di dosaggio di NUCYNTA® ER) sono state: nausea, stitichezza, capogiri, cefalea e sonnolenza.
Le ragioni più comuni per la sospensione a causa di azioni avversarie in otto studi raggruppati di fase 2/3 riportati da ≥ 1% in anyNUCYNTA® ER dose gruppo per NUCYNTA ® ER – e pazienti trattati con placebo werenausea (4% vs. 1%), vertigini (3% vs. < 1%), vomito( 3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA® ER dosato tra 100 e 250 mg BID, dopo una partenza doseof 50 mg BID |
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Comunemente Osservate Reazioni Avverse Cliniche Studieswith NUCYNTA® ER in Pazienti con Dolore Neuropatico Associato a Neuropatia Periferica Diabetica
I tipi di reazioni avverse rilevate negli studi ofpatients con dolore da neuropatia diabetica periferica (DPN) erano simili a whatwas visto il basso mal di schiena e l’osteoartrite prove. I dati di sicurezza descritti nella Tabella 2 di seguito sono basati su due studi combinati, randomizzati,in doppio cieco, controllati con placebo, di 12 settimane di NUCYNTA® ER (dosato da 100 a 250 mg BID) in pazienti con dolore neuropatico associato a neuropatia diabetica periferica. Questi studi hanno incluso 1040 pazienti trattati con NUCYNTA ® ER e 343 pazienti trattati con placebo. L’età media era di 60 anni; il 40% era di sesso femminile e il 60% era di sesso maschile; il 76% era bianco, il 12% era nero e il 12% era “Altro”. Le ADR più comunemente riportate (incidenza ≥ 10% nei soggetti trattati con NUCYNTA® ER)sono state: nausea, costipazione, vomito, capogiri, sonnolenza e cefalea.
La tabella 2 elenca le reazioni avverse comuni riportate nell ‘ 1% o più dei pazienti trattati con NUCYNTA® ER e superiori ai pazienti trattati con placebo con dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica nei due studi raggruppati.
Tabella 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Include l’ADR riportata nel periodo di titolazione in aperto per tutti i soggetti e nel periodo di mantenimento in doppio cieco per i soggetti che sono stati randomizzati a NUCYNTA ® ER. 3 Include ADR riportato nel periodo di mantenimento in doppio cieco per i soggetti che sono stati randomizzati al placebo dopo aver ricevuto NUCYNTA® ERduring il periodo di titolazione openlabel. 4 Tremore è stato osservato nel 3,4% dei soggetti trattati con NUCYNTA® ER rispetto al 3,2% del gruppo placebo, brividi-nell ‘1,3% rispetto al 1,2% del placebo e sensazione di freddo – nell’ 1,3% rispetto al 1,2% del placebo. |
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Altre Reazioni Avverse Osservate Durante il PremarketingEvaluation di NUCYNTA® ER
Le seguenti ulteriori reazioni avverse al farmaco occurredin meno dell ‘ 1% di NUCYNTA® ER pazienti trattati in dieci Fase 2/3 clinicalstudies:
patologie del sistema Nervoso: parestesia, balancedisorder, sincope, disturbi della memoria, compromissione mentale, depresso livello ofconsciousness, disartria, presyncope, coordinazione anormale
disturbi Gastrointestinali: deteriorate gastricemptying
disturbi Generali e condizioni del sito di somministrazione:sensazione anomala, sensazione ubriaco
disturbi Psichiatrici: disturbi della percezione,disorientamento, stato confusionale, agitazione, umore euforico, la tossicodipendenza,alterazioni del pensiero, incubo
Pelle e del tessuto sottocutaneo: orticaria
del Metabolismo e della nutrizione disturbi: weightdecreased
patologie Cardiache: aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, la frequenza cardiaca è diminuita, blocco di branca sinistra
disturbo Vascolare: la pressione sanguigna è diminuita
Respiratorie, toraciche e mediastiniche:depressione respiratoria
patologie Renali e urinarie: esitazione urinaria,pollachiuria
sistema Riproduttivo e della mammella disturbi: sexualdysfunction
patologie dell’Occhio: disturbi visivi
disturbi del sistema Immunitario: ipersensibilità della droga
l’Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse, non specificato nella Sezione 6.1, sono stati identificati durante il post approvazione utilizzo di tapentadol. Poiché queste azioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione ai farmaci.
Disturbi psichiatrici: allucinazione, suicidio, attacco di panico
Anafilassi, angioedema e shock anafilattico sono stati segnalati molto raramente con gli ingredienti contenuti in NUCYNTA® ER. Consigliare il pazientecome riconoscere tali reazioni e quando rivolgersi al medico.
Leggere tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Nucynta ER (Tapentadol Compresse rivestite con film a rilascio prolungato)