US Pharm. 2018;43(12):47-48.
Metodo di preparazione: Calcolare la quantità necessaria di ciascun ingrediente. Accuratamente pesare o misurare ogni ingrediente. Mettere il bicarbonato di sodio in un contenitore adatto, aggiungere circa 50 ml di acqua purificata e mescolare bene. Aggiungere l’omeprazolo, seguito da acqua purificata supplementare sufficiente, al volume finale e mescolare bene. Pacchetto ed etichetta.
Usa: Omeprazolo sospensione orale è stato usato per trattare problemi gastrointestinali, in particolare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in pazienti pediatrici e neonati.
Confezione: Confezione in contenitori stretti e resistenti alla luce.
Etichettatura: tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero. Agitare bene. Scartare dopo____.
Stabilità: per la preparazione ufficiale USP 2-mg/mL può essere utilizzata una data di utilizzo fino a 45 giorni conservata in frigorifero (a temperatura fredda controllata). Per la preparazione da 1 mg/mL, poiché non sono stati riportati studi di stabilità, è possibile utilizzare la data predefinita USP oltre l’uso della refrigerazione di 14 giorni.1
Controllo di qualità: La valutazione di controllo di qualità può includere peso / volume, pH, peso specifico, analisi attiva della droga, colore, proprietà reologiche / pourability, osservazione fisica e stabilità fisica (scolorimento, materiali estranei, formazione di gas, crescita della muffa).2
Discussione: Omeprazolo è un inibitore della pompa protonica che viene usato per trattare i problemi gastrointestinali, in particolare GERD, che è comune nei pazienti pediatrici e si verifica anche nei neonati. La concentrazione e la composizione di questa preparazione possono essere facilmente modificate per soddisfare le esigenze del paziente quando un paziente è intollerante a un ingrediente nei prodotti fabbricati. Il preparato può essere somministrato dopo essere stato miscelato con un liquido adatto o tramite sondino nasogastrico. Il fattore critico è quello di mantenere l’alto pH del preparato.
Omeprazolo (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) si presenta come una polvere da bianca a biancastra che si scioglie con decomposizione a circa 155°C. È solubile in acqua 1 g in 8.000 mL. Il tasso di degradazione di Omeprazolo aumenta con la diminuzione dei valori di pH acido, ma il farmaco ha una stabilità accettabile in condizioni alcaline. Omeprazolo sospensione orale USP ad una concentrazione di 2 mg / mL è una preparazione ufficiale USP composto.1,3
Esempi di prodotti liquidi commerciali che possono o non possono essere adatti per i pazienti sono i seguenti:
Prilosec per sospensione orale a rilascio ritardato-Ogni confezione contiene 2,8 mg o 11.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. I granuli di omeprazolo e i granuli inattivi sono costituiti con acqua per formare una sospensione e sono somministrati per via orale, nasogastrica o somministrazione gastrica diretta.4
PRIMA Omeprazole Compounding Kit—Questo prodotto è costituito da omeprazole in polvere e PRIMO-PPI Sospensione, che contiene artificiale sapore di fragola, alcool benzilico, FD&C Rosso #40, Magnasweet 100, poloxamer 188, glicole propilenico, acqua purificata, simethicone emulsione, bicarbonato di sodio, citrato di sodio (diidrato), sucralosio, e gomma di xanthan. Una volta composto, il prodotto finale fornisce 2 mg per ml di omeprazolo in sospensione di PRIMO PPI.5
Il bicarbonato di sodio (bicarbonato di sodio, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) si presenta come una polvere bianca e cristallina che è stabile nell’aria secca, ma si decompone lentamente nell’aria umida. È solubile 1 g in 12 mL di acqua e le sue soluzioni appena preparate sono alcaline al tornasole; un pH di 8,3 è tipico per una soluzione acquosa di 0,1 M appena preparata a 25°C. Il bicarbonato di sodio deve essere conservato in contenitori ben chiusi. L’iniezione di bicarbonato di sodio USP ha un pH da 7,0 a 8,5.1,6
L’acqua purificata è acqua ottenuta per distillazione, scambio ionico, osmosi inversa o qualche altro processo adatto. È miscibile con la maggior parte dei solventi polari ed è chimicamente stabile in tutti gli stati fisici.7
1. Farmacopea degli Stati Uniti / Formulario nazionale . I nostri servizi sono a vostra disposizione.
2. Allen LV Jr. Procedura operativa standard per l’esecuzione della valutazione della qualità fisica dei liquidi orali e topici. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, ed. Remington: La scienza e la pratica della farmacia. 22 ed. Londra, Inghilterra: Stampa farmaceutica; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. Accesso 8 novembre 2018.
5. PRIMO-Foglietto illustrativo per sospensione PPI (omeprazolo). Wilmington, MA: CutisPharma; Ottobre 2016.
6. Quinn ME. Bicarbonato di sodio. In: Sheskey PJ, Cucinare WG, cavo CG, eds. Manuale degli eccipienti farmaceutici. 8a ed. Washington, DC: Associazione farmaceutica americana; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Acqua. In: Sheskey PJ, Cucinare WG, cavo CG, eds. Manuale degli eccipienti farmaceutici. 8a ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 1012-1016.