La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Mylan s Wixela Inhub, la prima versione generica di Advair Diskus (fluticasone propionato e salmeterolo polvere per inalazione; GlaxoSmithKline) per il trattamento dell’asma in pazienti di età compresa tra 4 anni e per il trattamento di mantenimento di ostruzione del flusso d’aria e ridurre le riacutizzazioni in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Wixela Inhub combina fluticasone propionato, un corticosteroide sintetico, e salmeterolo, un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d’azione (LABA). L’efficacia di Wixela Inhub è risultata equivalente a Advair Diskus in uno studio di 28 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha coinvolto 1.128 pazienti adulti asmatici.
Come altri inalatori, Wixela Inhub è classificato dalla FDA come combinazione farmaco-dispositivo.Commentando l’approvazione, Anna Abram, vice commissario della FDA per la politica, la pianificazione, la legislazione e l’analisi ha dichiarato: “La FDA riconosce le sfide che le aziende devono affrontare quando cercano di sviluppare generici complessi difficili da copiare, come i prodotti combinati farmaco-dispositivo, anche quando i farmaci sono incorporati in dispositivi di inalazione come questo. Siamo impegnati a promuovere nuove linee guida per gli sponsor per rendere più efficiente lo sviluppo di versioni generiche di prodotti complessi e stiamo dando la priorità alla revisione di molte applicazioni che coprono prodotti generici complessi proposti per i quali un generico non è ancora stato approvato.”
Mylan prevede di rendere Wixela Inhub disponibile in 3 punti di forza: 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg e 500mcg / 50mcg. Il prodotto dovrebbe essere disponibile nella seconda metà di febbraio 2019.
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