EFFETTI COLLATERALI
I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altrisezioni dell’etichettatura:
- ipersensibilità Nota al metilfenidato prodotti o altri ingredienti di QUILLIVANT XR
- Crisi Ipertensiva Quando Usati in Concomitanza con Inibitori delle Monoamino Ossidasi
- tossicodipendenza
- Gravi Reazioni Cardiovascolari
- Pressione Sanguigna e la Frequenza Cardiaca Aumenta
- Reazioni Avverse a livello Psichiatrico
- Priapismo
- vasculopatie Periferiche, compreso il fenomeno di Raynaud
- a Lungo Termine di Soppressione della Crescita
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni varie esigenze, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici con adrug non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici con anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Studi clinici Esperienza con altri prodotti a base di metilfenidato In bambini, adolescenti e adulti con ADHD
Comunemente riportati (≥2% del gruppo metilfenidato e almeno il doppio del tasso del gruppo placebo) le reazioni avverse da parte di prodotti a base di metilfenidato controllati con placebo includono: diminuzione dell’appetito, pesodiminuito, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, vomito,insonnia, ansia, nervosismo, irrequietezza, effetto labilità, agitazione, irritabilità,vertigini, vertigini, tremore, visione offuscata, aumento della pressione sanguigna, frequenza cardiacaaumento, tachicardia, palpitazioni, iperidrosi e piressia.
Esperienza negli studi clinici con QUILLIVANT XR In bambini e adolescenti con ADHD
Esiste un’esperienza limitata con QUILLIVANT XR in studi controllati. Sulla base di questa esperienza limitata, il profilo di reazione avversa di QUILLIVANT XR appare simile ad altri prodotti a rilascio prolungato di metilfenidato. Le reazioni avverse più comuni (≥2% nel gruppo trattato con QUILLIVANT XR e superiori al placebo) riportate nello studio controllato di fase 3 condotto in 45 pazienti con ADHD (di età compresa tra 6 e 12 anni) sono state labilità degli effetti,escoriazione, insonnia iniziale, tic, diminuzione dell’appetito, vomito, cinetosi,dolore oculare ed eruzione cutanea.
Tabella 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| Vomito | 2% | 0 |
| Movimento Negativi | 2% | 0 |
| dolore Oculare | 2% | 0 |
| Rash | 2% | 0 |
l’Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identifiedduring post approvazione uso del metilfenidato prodotti. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Queste reazioni avverse sono come segue:
Sangue e del Sistema Linfatico Disturbi:Pancitopenia, Trombocitopenia, porpora Trombocitopenica
Patologie Cardiache: Angina pectoris, Bradicardia,Extrasistoli, tachicardia Sopraventricolare, extrasistoli Ventricolari
Patologie dell’Occhio: Diplopia, Midriasi, Visualimpairment
Generale Disturbi: dolore Toracico, fastidio al Torace,Iperpiressia
Patologie Epatobiliari: Grave hepatocellularinjury
Disturbi del Sistema Immunitario: Hypersensitivityreactions come Angioedema, reazioni Anafilattiche, Auricolari, gonfiore,Bolloso condizioni, Esfoliativa condizioni, Urticarias, Prurito NEC, Eruzioni cutanee,Eruzioni, e Exanthemas NEC
Investigazioni: fosfatasi Alcalina, aumento,aumento della Bilirubina, enzimi Epatici aumentati, il numero di Piastrine è diminuito, Whiteblood il conteggio delle cellule anormali
Muscoloscheletrico, del Tessuto Connettivo e Osseo Disturbi:Artralgia, Mialgia, spasmi Muscolari, Rabdomiolisi
Patologie del Sistema Nervoso: Convulsioni, Grand malconvulsion, Discinesia, sindrome serotoninergica in combinazione con serotonergicdrugs
Disturbi Psichiatrici: Disorientamento, Allucinazioni,Allucinazioni uditive, Allucinazioni visive, cambiamenti di Libido, Mania
Sistema Urogenitale: Priapismo
Pelle e del Tessuto Sottocutaneo: Alopecia,Eritema
Disturbi Vascolari: Fenomeno di Raynaud
per Leggere l’intero FDA informazioni prescrittive per Quillivant XR (Metilfenidato Cloridrato a Rilascio Prolungato Sospensione Orale, CII )