Deerfield, IL, gennaio 11, 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc. (“Takeda”), ha annunciato oggi l’esito di una riunione congiunta del Comitato consultivo per l’artrite e del comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci e la gestione del rischio per discutere la” Sicurezza cardiovascolare di Febuxostat e allopurinolo nei pazienti con gotta e morbidità cardiovascolare (CARES) ” risultati dello studio e la valutazione del rischio-beneficio di febuxostat. I membri delle commissioni hanno votato 19 a 2, con 1 astensione, che sulla base dei dati disponibili, ci sono popolazioni di pazienti in cui il profilo beneficio-rischio per Uloric® (febuxostat) è favorevole per il trattamento dell’iperuricemia nei pazienti con gotta. I comitati hanno tenuto una discussione molto varia sulle popolazioni di pazienti appropriate e sulle potenziali azioni normative. CARES è stato condotto da Takeda come requisito post-marketing dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti dopo la sua approvazione nel 2009 per valutare la sicurezza cardiovascolare (CV) di Uloric rispetto all’allopurinolo nei soggetti con gotta.
” Molti credono che la gotta sia una condizione che va e viene per i pazienti, ma è una malattia cronica che può essere grave e potenzialmente debilitante, e molti pazienti richiedono opzioni di trattamento farmacologico per gestire la loro malattia”, ha detto Lawrence Edwards, MD, reumatologo, University of Florida Health. “Il voto di oggi dei Comitati consultivi riflette la continua importanza di avere opzioni di trattamento disponibili per i pazienti con gotta.”
Nello studio CARES, Uloric ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando che il tasso dei principali eventi avversi CV (MACE: Morte CV, infarto miocardico non fatale (MI), ictus non fatale e angina instabile con rivascolarizzazione coronarica urgente) in pazienti trattati con Uloric non era inferiore a quella di allopurinolo. Quando si analizzano i singoli componenti di MACE come endpoint secondari, i tassi individuali per infarto miocardico, ictus e angina instabile con rivascolarizzazione coronarica urgente erano simili con Uloric rispetto all’allopurinolo. Tuttavia, il tasso di morte CV era più alto tra i pazienti assegnati a Uloric rispetto all’allopurinolo, che ha anche contribuito a un più alto tasso di morte per tutte le cause. Sulla base delle analisi condotte fino ad oggi, non è stato identificato un motivo per questo risultato. Non ci sono state differenze significative nei tassi di altri eventi gravi di CV come il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca o aritmie.
“La sicurezza dei pazienti è sempre stata la nostra prima priorità in Takeda, e apprezziamo questo scopo comune e la discussione ponderata oggi con i membri del Comitato consultivo sulle CURE”, ha dichiarato Tom Harris, Vice Presidente senior, responsabile degli affari regolatori globali, Takeda Pharmaceuticals. “Abbiamo studiato la sicurezza di Uloric per più di 15 anni e rimaniamo fiduciosi in Uloric come un’opzione importante per la gestione cronica dell’iperuricemia nella gotta. Non vediamo l’ora di ulteriori discussioni con la FDA per quanto riguarda questi dati CARES.”
Nel 2009, Uloric è stato approvato dalla FDA come farmaco di prescrizione orale una volta al giorno per il trattamento dell’iperuricemia negli adulti con gotta. L’approvazione ha reso Uloric il primo nuovo trattamento per questa indicazione in più di 40 anni. Dopo l ‘approvazione, le Informazioni sulla prescrizione di Uloric hanno incluso un avvertimento e una precauzione che nei pazienti trattati con Uloric è stata osservata una più alta percentuale di eventi avversi CV rispetto all’ allopurinolo negli studi clinici.
CARES è stato avviato nel 2010 e completato nel 2017. Nell’ottobre 2017, Takeda ha presentato i risultati preliminari di CARES alla FDA e ha seguito i risultati completi dello studio a gennaio 2018.
L’esito della riunione del Comitato consultivo non è vincolante e sarà preso in considerazione dalla FDA.
Uso di ULORIC (febuxostat)
ULORIC è un medicinale prescritto per abbassare i livelli di acido urico nel sangue negli adulti con gotta. ULORIC non è per il trattamento di acido urico elevato senza una storia di gotta.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Non prenda ULORIC se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina.
ULORIC può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Attacchi di gotta. La gotta può verificarsi quando si inizia a prendere ULORIC. Il vostro medico può darvi altri farmaci per aiutare a prevenire la gotta razzi.
Problemi cardiaci. Le persone che assumono ULORIC possono avere gravi problemi cardiaci tra cui attacchi cardiaci, ictus e decessi correlati al cuore. Non è noto che ULORIC abbia causato questi problemi. Chiamare immediatamente il proprio medico o ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno dei seguenti sintomi: dolore toracico, mancanza di respiro, vertigini, intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, difficoltà a parlare o mal di testa.
Problemi al fegato. Problemi al fegato possono verificarsi nelle persone che assumono ULORIC. Il medico può eseguire esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato prima e durante il trattamento con ULORIC.
Pelle grave e reazioni allergiche. Nelle persone che assumono ULORIC possono verificarsi gravi reazioni cutanee e allergiche che possono interessare diverse parti del corpo come fegato, reni, cuore o polmoni. Chiamare il proprio medico subito o ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento e dolore della pelle, vesciche cutanee gravi, desquamazione della pelle, piaghe intorno alle labbra, agli occhi o alla bocca, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola o sintomi simil-influenzali.
Gli effetti collaterali più comuni di ULORIC includono problemi al fegato, nausea, attacchi di gotta, dolori articolari ed eruzioni cutanee. Informi il Suo medico se ha qualche effetto collaterale che la infastidisce, o che non va via.
Si prega di consultare le Informazioni complete sulla prescrizione e di parlare con il proprio operatore sanitario.
Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov / medwatch, o chiamare il numero 1-800-FDA-1088.
A proposito di Artrite gottosa
La gotta è causata da un accumulo di acido urico nel corpo. L’acido urico forma cristalli nelle articolazioni, che possono portare all’infiammazione e al dolore di un attacco di gotta. Con l’aumentare del livello di acido urico, aumenta anche la possibilità di attacchi di gotta e gotta. Nel corso del tempo, questi attacchi, o razzi, possono coinvolgere più articolazioni, durare più a lungo, e accadere più spesso.
Si stima che 8,3 milioni di americani abbiano la gotta, che potrebbe aumentare. La metà dei pazienti con gotta ha tre o più attacchi all’anno; un tipico attacco di gotta può durare almeno 4 giorni.
Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc.
Takeda ha mantenuto un forte e crescente impegno negli Stati Uniti per più di 50 anni. L ‘ 8 gennaio 2019, Takeda ha completato l’acquisizione di Shire, PLC, diventando un leader biofarmaceutico globale basato sui valori R&D-driven. Negli Stati Uniti, Takeda impiega più di 18.000 dipendenti in più business unit e, a partire da agosto 2019, avrà sede fuori dall’area di greater Boston.
Inoltre, Takeda ha anche una struttura di ricerca a San Diego, California, stabilimenti di produzione di prodotti speciali a Brooklyn Park, Minnesota e impianti di produzione di frazionamento al plasma a Covington, Georgia.
Come una delle principali aziende biofarmaceutiche al mondo, Takeda si impegna a portare una salute migliore e un futuro più luminoso alle persone in tutto il mondo. Aspiriamo a portare la nostra leadership nel tradurre la scienza in farmaci che cambiano la vita al livello successivo, nelle nostre aree di interesse principale; oncologia, gastroenterologia, neuroscienze, malattie rare, terapie derivate dal plasma e vaccini.
Per ulteriori informazioni, visitare https://www.takeda.com