HAYWARD, Calif. – Produttore di farmaci generici Impax Labs spera di diventare il primo a commercializzare una versione di un trattamento per la malattia da reflusso gastroesofageo realizzato da Takeda Pharmaceutical.
Impax ha detto martedì di aver presentato una domanda di approvazione con la Food and Drug Administration per le capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo nei dosaggi da 30 mg e 60 mg. Il farmaco è una versione del Dexilant di Takeda.
La domanda conteneva una certificazione del paragrafo IV, un’affermazione legale secondo cui i brevetti che coprono Dexilant non sono validi, inapplicabili o non violati. Takeda ha intentato una causa contro Impax nella Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale della California venerdì per impedire il lancio, ha detto Impax.
Le capsule a rilascio ritardato di Dexilant avevano vendite di million 20 milioni nel dosaggio da 30 mg e million 261 milioni nel dosaggio da 60 mg durante i 12 mesi conclusisi a gennaio, secondo Wolters Kluwer Health.
Dopo l’approvazione della FDA, Impax si aspetta il diritto a 180 giorni di esclusiva di mercato in cui competere direttamente con la versione di marca di Takeda del farmaco. I brevetti che coprono Dexilant sono programmati per scadere in 2020, 2026 e 2027, secondo i record della FDA.