Attenzione: Pensieri e comportamenti suicidi
Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti in studi a breve termine. Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari con l’uso di antidepressivi in pazienti di età superiore ai 24 anni; c’era una tendenza verso una riduzione del rischio con l’uso di antidepressivi in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Nei pazienti di tutte le età che hanno iniziato la terapia antidepressiva, monitorare attentamente il peggioramento e l’emergere di pensieri e comportamenti suicidi. Informare le famiglie e gli operatori sanitari della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il medico prescrittore.
L’uso di TRINTELLIX non è stato valutato in pazienti pediatrici.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità: Ipersensibilità alla vortioxetina o a qualsiasi componente della formulazione di TRINTELLIX. Nei pazienti trattati con TRINTELLIX sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, angioedema e orticaria.
Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO): A causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica, non utilizzare IMAO destinati al trattamento di disturbi psichiatrici con TRINTELLIX o entro 21 giorni dall’interruzione del trattamento con TRINTELLIX. Non usi TRINTELLIX entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici. Non inizi TRINTELLIX in un paziente in trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Peggioramento clinico e rischio di suicidio: Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati attentamente per peggioramento clinico, suicidio e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica, o in momenti di variazioni di dose, aumenti o diminuzioni. La considerazione dovrebbe essere data alla modifica del regime terapeutico, inclusa, eventualmente, la sospensione del farmaco, in pazienti la cui depressione è costantemente peggio, o che hanno riscontrato emergenti suicidalità o sintomi che potrebbero essere precursori di un peggioramento della depressione o suicidalità (ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia, ipomania e mania), soprattutto se questi sintomi sono gravi, il brusco esordio, o non facevano parte del paziente, che presentano i sintomi. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per MDD o altre indicazioni, sia psichiatriche che non psichiatrici, devono essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti quotidianamente.
Sindrome serotoninergica: Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stato riportato con antidepressivi serotoninergici (SNRI, SSRI e altri), incluso TRINTELLIX, se usato da solo ma più spesso se usato in concomitanza con altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone e St. Iperico), e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, IMAO, sia quelli destinati al trattamento di disturbi psichiatrici e anche altri, come linezolid e blu di metilene per via endovenosa). La sindrome da serotonina sintomi possono includere cambiamenti dello stato mentale (ad esempio, agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (ad esempio, tachicardia, instabilità della pressione sanguigna, vertigini, sudorazione, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad esempio, tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia, incoordinazione), convulsioni e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea). Se si verificano tali sintomi, interrompere TRINTELLIX e qualsiasi agente serotoninergico concomitante e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Se l ‘uso concomitante di TRINTELLIX è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere informati e monitorati per un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica, in particolare durante l’ inizio del trattamento e gli aumenti della dose.
Sanguinamento anomalo: il trattamento con antidepressivi serotoninergici (SSRI, SNRI e altri) può aumentare il rischio di sanguinamento anomalo. I pazienti devono essere avvertiti circa l’aumento del rischio di sanguinamento quando TRINTELLIX è co-somministrato con FANS, aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione.
Attivazione di Mania / ipomania: l’attivazione di mania / ipomania può verificarsi con il trattamento antidepressivo. Prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, pazienti sottoposti a screening per disturbo bipolare. Come per tutti gli antidepressivi, usare TRINTELLIX con cautela in pazienti con anamnesi o anamnesi familiare di disturbo bipolare, mania o ipomania.
Glaucoma ad angolo chiuso: La dilatazione pupillare che si verifica dopo l’uso di molti farmaci antidepressivi, tra cui TRINTELLIX, può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha un’iridectomia brevettata.
Iponatriemia: l’iponatriemia si è verificata a seguito di farmaci serotoninergici e in molti casi sembra essere il risultato della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). I pazienti anziani e i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti impoveriti di volume possono essere a maggior rischio. Casi più gravi o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. Interrompere TRINTELLIX nei pazienti con iponatriemia sintomatica e iniziare un intervento medico appropriato.
Interazioni farmacologiche: la somministrazione concomitante di TRINTELLIX e forti inibitori del CYP2D6 o forti induttori del CYP può richiedere un aggiustamento della dose di TRINTELLIX.
Indicazione
TRINTELLIX è indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione e la Guida ai farmaci per TRINTELLIX.