I dispositivi di protezione individuale (DPI) si riferiscono a indumenti protettivi, caschi, guanti, protezioni facciali, occhiali, maschere facciali e/o respiratori o altre apparecchiature progettate per proteggere chi lo indossa da lesioni o dalla diffusione di infezioni o malattie.
I DPI sono comunemente utilizzati in ambienti sanitari come ospedali, studi medici e laboratori clinici. Se usato correttamente, i DPI fungono da barriera tra materiali infettivi come contaminanti virali e batterici e la pelle, la bocca, il naso o gli occhi (mucose). La barriera ha il potenziale per bloccare la trasmissione di contaminanti da sangue, fluidi corporei o secrezioni respiratorie. I DPI possono anche proteggere i pazienti che sono ad alto rischio di contrarre infezioni attraverso una procedura chirurgica o che hanno una condizione medica, come un’immunodeficienza, dall’esposizione a sostanze o materiale potenzialmente infettivo portato da visitatori e operatori sanitari. Se usato correttamente e con altre pratiche di controllo delle infezioni come il lavaggio delle mani, l’uso di disinfettanti per le mani a base di alcool e la copertura di tosse e starnuti, riduce al minimo la diffusione dell’infezione da una persona all’altra. L’uso efficace dei DPI comprende la corretta rimozione e smaltimento dei DPI contaminati per evitare di esporre sia chi li indossa che altre persone alle infezioni.
Quando un focolaio di infezione colpisce una vasta popolazione negli Stati Uniti, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), è responsabile di formulare raccomandazioni specifiche per le misure di controllo delle infezioni in diverse circostanze e impostazioni. Ad esempio, il CDC ha fornito le seguenti raccomandazioni:
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Il ruolo della FDA nella regolamentazione dei dispositivi di protezione individuale
Tutti i dispositivi di protezione individuale (DPI) destinati all’uso come dispositivo medico devono seguire le normative della FDA e soddisfare gli standard di consenso volontario applicabili per la protezione. Questo include maschere chirurgiche, respiratori N95, guanti medici e camici. Gli standard di consenso e i requisiti della FDA variano a seconda del tipo specifico di DPI. Quando questi standard e regolamenti sono seguiti, forniscono una ragionevole garanzia che il dispositivo è sicuro ed efficace.
Alcuni PPE sono esaminati dalla FDA prima che possano essere legalmente venduti negli Stati Uniti. In questa revisione, nota come Notifica Premarket o autorizzazione 510(k), i produttori devono dimostrare di soddisfare criteri specifici per le prestazioni, l’etichettatura e l’uso previsto per dimostrare una sostanziale equivalenza. Un modo sostanziale equivalenza può essere dimostrata, in parte, è conforme agli standard di consenso per le prestazioni barriera e resistenza agli strappi e strappi. Gli standard di consenso volontario possono anche essere utilizzati per dimostrare sterilità (se applicabile), biocompatibilità, resistenza ai fluidi e infiammabilità. I produttori devono convalidare i metodi utilizzati per testare la conformità agli standard e supportare ciascun prodotto con dati di test delle prestazioni appropriati.
Per ulteriori informazioni sul ruolo della FDA nella regolazione dei DPI specifici, visitare:
- Maschere e respiratori N95
- Guanti medici
- Camici medici