- Definizione di VAERS
- Domande sulla segnalazione a VAERS
- Possibili risultati della segnalazione a VAERS
- Per ulteriori informazioni su VAERS
Definizione di VAERS
Che cos’è VAERS?
VAERS è un programma nazionale di sorveglianza della sicurezza dei vaccini creato come conseguenza del National Childhood Vaccine Injury Act del 1986 (NCVIA) ed è amministrato dalla Food and Drug Administration (FDA) e dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). VAERS raccoglie e analizza i dati da segnalazioni di eventi avversi dopo la vaccinazione.
Dal 1990, VAERS ha ricevuto oltre 123.000 rapporti, la maggior parte dei quali descrivono lievi effetti collaterali come la febbre. Molto raramente, le persone sperimentano gravi eventi avversi dopo l’immunizzazione. Monitorando tali eventi, VAERS aiuta a identificare eventuali nuovi importanti problemi di sicurezza che altrimenti potrebbero non venire alla luce prima del rilascio della licenza.
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Domande sulla segnalazione a VAERS
Chi può segnalare a VAERS?
Chiunque può riferire a VAERS. I rapporti VAERS sono solitamente presentati da fornitori di assistenza sanitaria, produttori di vaccini, destinatari di vaccini (o loro genitori/tutori) e programmi di immunizzazione statale. I pazienti, i genitori e i tutori sono incoraggiati a cercare l’aiuto di un professionista sanitario nel riferire a VAERS.
Perché dovrei riferire a VAERS?
VAERS è uno strumento prezioso per la sorveglianza della sicurezza post-marketing. Ogni report fornisce informazioni preziose che vengono aggiunte al database VAERS. La segnalazione completa degli eventi post-vaccinazione fornisce agli operatori sanitari pubblici le informazioni di cui hanno bisogno per garantire le strategie più sicure di somministrazione del vaccino.
Quali eventi devono essere segnalati a VAERS?
VAERS incoraggia la segnalazione di qualsiasi evento avverso significativo che si verifichi dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino autorizzato negli Stati Uniti. Deve segnalare qualsiasi evento avverso significativo anche se non è sicuro che un vaccino abbia causato l’evento.
Il National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) richiede agli operatori sanitari di segnalare:
- Qualsiasi evento elencato dal produttore del vaccino come controindicazione alle dosi successive del vaccino.
- Qualsiasi evento elencato nella tabella degli eventi oggetto di comunicazione che si verifica entro il periodo di tempo specificato dopo la vaccinazione.
La tabella degli eventi oggetto di comunicazione delinea in modo specifico gli eventi post-vaccinazione oggetto di comunicazione e i tempi in cui devono verificarsi per essere considerati oggetto di comunicazione. Per ottenere una copia della tabella degli eventi segnalabili, chiamare 1-800-822-7967 o andare a http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
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Possibili risultati della segnalazione a VAERS
Come vengono analizzati i report VAERS?
Sia il CDC che i dati di revisione della FDA hanno riferito a VAERS. La FDA esamina i rapporti per valutare se un evento segnalato si riflette adeguatamente nell’etichettatura dei prodotti e monitora attentamente le tendenze di segnalazione per i singoli lotti di vaccino. Circa l ‘ 85% delle segnalazioni descrive eventi lievi come febbre, reazioni locali, episodi di pianto o lieve irritabilità e altre esperienze meno gravi. Il restante 15% delle segnalazioni riflette gravi eventi avversi che coinvolgono condizioni potenzialmente letali, ospedalizzazione, invalidità permanente o morte, che possono o non possono essere stati veramente causati da un’immunizzazione.
Le informazioni riportate a VAERS possono causare il richiamo di un vaccino?
La FDA ha l’autorità di richiamare un vaccino dall’uso negli Stati Uniti se ritiene che rappresenti un rischio per il pubblico americano. I rapporti di VAERS possono segnalare che esiste il potenziale di un rischio per la sicurezza, il che richiederebbe una valutazione più ampia della sicurezza del lotto di vaccino. Se la valutazione conferma un rischio, il lotto può essere richiamato.
Tutti gli eventi segnalati a VAERS sono causati da vaccinazioni?
No. Poiché VAERS accetta tutte le segnalazioni di eventi avversi dopo la vaccinazione, non tutti gli eventi segnalati a VAERS sono causati da vaccini. Alcuni eventi possono verificarsi casualmente dopo la somministrazione di un vaccino, mentre altri possono in realtà essere causati da un vaccino. Gli studi aiutano a determinare se esiste più di un’associazione temporale (temporale) tra immunizzazione ed eventi avversi. Il verificarsi di un evento avverso a seguito della somministrazione di un vaccino non è una prova conclusiva che l’evento sia stato causato dal vaccino. Vari fattori (ad esempio, anamnesi, altri farmaci somministrati vicino al momento della vaccinazione) devono essere esaminati per determinare se potrebbero aver causato l’evento avverso. Molti eventi avversi segnalati a VAERS potrebbero non essere causati da vaccini.
Cosa succede se non riesco a capire se una reazione è stata causata da un vaccino o da un altro farmaco?
La invitiamo a segnalare qualsiasi reazione dopo la vaccinazione a VAERS, anche se non può dire se il vaccino o un altro prodotto l’abbia causata. I rapporti inviati al programma VAERS che fanno anche riferimento a prodotti farmaceutici non vaccinati sono condivisi con MedWatch, il sistema di sorveglianza della sicurezza dei farmaci della FDA.
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Per ulteriori informazioni su VAERS
Dove posso trovare ulteriori informazioni sulla segnalazione elettronica a VAERS?
Le informazioni relative alle comunicazioni normative in formato elettronico per i prodotti biologici sono disponibili all’indirizzo:https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
Come faccio a sapere se un evento avverso del vaccino è stato segnalato a VAERS?
L’Ufficio Libertà di Informazione può essere contattato per ottenere dati specifici da VAERS. Al richiedente verrà addebitato il costo di recupero e copia dei dati. È possibile richiedere informazioni sugli eventi avversi segnalati a VAERS inviando richieste via fax a (301) 443-1726, o inviando richieste a:
Food and Drug Administration
Freedom of Information Staff (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
VAERS è coinvolto nel programma di compensazione delle lesioni da vaccino?
No. Il National Childhood Vaccine Injury Act ha creato il Vaccine Injury Compensation Program (VICP) per compensare le persone le cui lesioni potrebbero essere state causate da vaccini raccomandati dal CDC per l’uso di routine. VICP è separato dal programma VAERS. La segnalazione di un evento a VAERS non presenta una richiesta di risarcimento al VICP. Una petizione deve essere presentata al VICP per avviare una richiesta di risarcimento. Per ulteriori informazioni chiamare (800) 338-2382, o andare a http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
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