概説
Asteproは季節的な、不断のアレルギー鼻炎の徴候の救助のために示されるH1受容器の反対 それは計量された用量の鼻スプレーを介して投与される。
Astepro鼻スプレー0.1％および0.15％は、12歳以上の患者における季節性および多年生アレルギー性鼻炎の症状の軽減のために特に示されている。
Astepro鼻スプレーは、鼻腔内投与のための溶液として供給される。 Asteproの鼻スプレー0.1%および0.15%の推薦された最初の線量は次の通りあります:
季節性のアレルギー鼻炎:
鼻孔ごとの1つか2つのスプレー毎日二度。 0.15%の公式はまた鼻孔ごとの2つのスプレーとして一日一度管理されるかもしれません。
多年生アレルギー性鼻炎:
0.15%製剤-鼻孔あたり2スプレー一日二回。
臨床結果
FDAの承認
季節性アレルギー性鼻炎に対するAstepro鼻スプレー0.1％のFDAの承認は、以下の研究に基づいていました:
2週間、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、季節性アレルギー性鼻炎の症状を有する834人の成人および12歳以上の青年を登録した。 被験者は、アステプロ鼻スプレー0.1％、アステリン（塩酸アゼラスチン）鼻スプレーまたはビヒクルプラシーボの鼻孔あたり1スプレー、またはアステプロ鼻スプレー0.1％、アステリン（塩酸アゼラスチン）鼻スプレーまたはビヒクルプラシーボの鼻孔あたり2スプレーのいずれかに無作為化された。 有効性は、瞬時総鼻症状スコア（iTNSS）に加えて、朝および夕方に毎日評価された12時間反射総鼻症状スコア（rTNSS）に基づいていた。 Asteproの鼻スプレー0.1%一日二回二つのスプレーは偽薬よりrTNSSおよびiTNSSの大きい減少を示しました;相違は統計的に有意でした。 Astepro鼻スプレー0.1%季節性アレルギー性鼻炎のために一日二回鼻孔あたり一つのスプレーはまた、2週間、アステリン（塩酸アゼラスチン）鼻スプレーとプラセボ対照臨床試験で413の被験者で評価されました。 これらの研究では，ＴＮＳＳを用いて有効性を評価した。 Astelinの鼻スプレーは偽薬と比較される合計されたAMおよびPM rTNSSのベースラインからのより大きい減少を示しました;相違は統計的に有意でした。
Astepro鼻スプレー0.15％のFDA承認は、以下の研究に基づいていました：
季節性アレルギー性鼻炎
季節性アレルギー性鼻炎の症状を有する2,499人の成人および12歳以上の青年（試験2、3、4、5、および6）を対象に、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照臨床試験が実施された。 主要な有効性エンドポイントは、2週間にわたるrTNSSのベースラインからの平均変化であった。
試験2および3
これらの2週間の試験は、Astepro鼻スプレー0.15％の有効性を評価しました2一日二回スプレーで投与. 試験2では、アステプロ鼻スプレー0.15％およびアステリン（塩酸アゼラスチン）鼻スプレーの有効性をビヒクルプラシーボと比較した。 試験3では、アステプロ鼻スプレー0.15％およびアステプロ鼻スプレー0.1％の有効性をビヒクルプラシーボと比較した。 これら二つの試験では、アステプロ鼻スプレー0.15％は、プラセボよりもrTNSSの大幅な減少を実証し、その差は統計的に有意であった。
試験4、5および6
これらの試験は、ビヒクルプラシーボと比較して、1日1回2回スプレーで投与されたAstepro Nasal Spray0.15％の有効性を評価しました。 試験4は、プラセボよりもrTNSSの大きな減少を示し、その差は統計的に有意であった。 試験5および試験6は、テキサスマウンテンシーダーアレルギーの患者で実施された。 試験5andTrial6では、Asteproの鼻スプレー0.15%は偽薬よりrTNSSの大きい減少を示し、相違は統計的に有意でした。 試験5および6では、Astepro鼻スプレー0。15%は偽薬よりiTNSSの大きい減少を示し、相違は統計的に有意でした。
多年生アレルギー性鼻炎
一つの無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、多年生アレルギー性鼻炎の症状を持つ578人の成人および青年12歳 この試験では、Astepro Nasal Spray0.15%、Astepro Nasal Spray0.1%、および1日2回の鼻孔あたり2回のスプレーで投与された車両プラセボの有効性が評価されました。 主要な有効性エンドポイントは、4週間にわたるベースラインrTNSSからの平均変化であった。 この試験では、アステプロ鼻スプレー0.15％はプラセボよりもrTNSSの大きな減少を示し、その差は統計的に有意であった。
12ヶ月の長期安全試験では、多年生アレルギー性鼻炎を有する466人（12歳以上）の被験者をAstepro鼻スプレー0.15％で一日二回、237人の被験者をモメタゾン鼻スプレーで一日一回鼻孔あたり二つのスプレーで治療した。 Asteproの鼻スプレー0.15%との最も頻繁に報告された不利な反作用は苦い好み、頭痛、副鼻腔炎および鼻出血でした。 集中鼻検査を行い，鼻潰ようや中隔穿孔は認めなかった。 重度の鼻出血の報告はなかった。
副作用
Astepro鼻スプレーの使用に関連する有害事象には、以下が含まれ得るが、これらに限定されない:
- 苦い味
- 鼻出血
- 頭痛
- 鼻の不快感
- 疲労
- くしゃみ
- 傾眠
作用機序
フタラジノン誘導体である塩酸アゼラスチンは、単離された組織、動物モデル、およびヒトにおいてヒスタミンh1受容体アンタゴニスト活性を示す。 それはin vitroの調査の鏡像異性体の間で注意されるpharmacologic活動の相違無しでラセミ混合物としてadministeredasです。 主要な代謝物質、desmethylazelastineはまた、H1受容器の反対者の活動を所有しています。
文献参考文献
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追加情報
Astepro鼻スプレーまたは季節性および多年生性アレルギー性鼻炎に関する追加情報については、Asteproのwebページをご覧ください。