警告
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注意事項
腎障害
腎障害は、最小限の変化腎症、急性および慢性間質性腎炎、および腎不全を含む、メサラミンを含むか、メサラミンに変換されるカナサなどの製品を与えられた患者で報告されています。
CANASA療法の開始前に腎機能を評価し、治療中は定期的に腎機能を評価する。
腎機能を評価する。
既知の腎障害または腎疾患の病歴を有する患者または付随する腎毒性薬を服用する患者におけるCANASAの使用のリスクおよび利点を評価する。 動物実験では、腎臓は毒性の主要な器官であった。
メサラミン誘発性急性不耐性症候群
メサラミンは、潰瘍性大腸炎の悪化と区別することが困難な急性不耐性症候群と関連している。 正確な発生頻度は決定されていないが、メサラミンまたはスルファサラジンの対照臨床試験の患者の3％で発生している。 症状には、痙攣、急性腹痛および血まみれの下痢、および時には発熱、頭痛、および発疹が含まれる。 これらの徴候の悪化のためのモニターの患者間、処置で。 急性不耐性症候群が疑われる場合は、速やかにCANASAによる治療を中止してください。
過敏症反応
スルファサラジンを服用している患者では過敏症反応が報告されている。 一部の患者は、カナサまたはメサラミンを含むか、またはメサラミンに変換される他の化合物と同様の反応を有する可能性がある。
スルファサラジンと同様に、メサラミン誘発性過敏症反応は、心筋炎、心膜炎、腎炎、肝炎、肺炎および血液学的異常を含む内臓器官の関与として存在 過敏反応の徴候または症状が存在する場合は、直ちに患者を評価する。 徴候および症状の代替病因が確立できない場合は、CANASAを中止する。
肝不全
メサラミンを含む他の製品を投与されている既存の肝疾患を有する患者における肝不全の報告があった。 既知の肝障害を有する患者におけるCANASAの使用のリスクおよび利点を評価する。
尿中ノルメタネフリンの実験室試験との相互作用
メサラミンの使用は、ノルメタネフリンとメサラミンの主要代謝産物であるN-アセチルアミノサリチル酸のクロマトグラムが類似しているため、電気化学的検出を伴う液体クロマトグラフィーによって尿中ノルメタネフリンを測定する際に、偽の試験結果を招く可能性がある。 ノルメタネフリンのための代わりとなる、選択的な試金を考慮しなさい。
患者カウンセリング情報
FDAが承認した患者ラベリング（患者情報）を読むように患者に助言する
投与
患者に助言する:
- 坐剤を切断したり壊したりしないでください。
- 可能であれば、座薬を一から三時間以上保持する。
- CANASAの投与量を逃した場合は、次の投与のためのほとんどの時間でない限り、できるだけ早く投与してください。 逃した用量を補うために、同時に2つのCANASA坐剤を使用しないでください。
- CANASA坐剤は、布、床材、塗装面、大理石、花崗岩、ビニール、およびエナメルを含むがこれらに限定されない直接接触面の染色を引き起こす。 CANASAを汚損を防ぐためにこれらの表面から離れた保って下さい。
腎障害
腎機能を低下させる可能性があることを患者に知らせる特に腎障害が知られている場合、またはNsaidを含む腎毒性薬を服用している場合、治療中に腎機能の定期的なモニタリングが行われる。 医療提供者が注文したすべての血液検査を完了するように患者に助言する。
メサラミン誘発性急性不耐性症候群および他の過敏反応
過敏反応の徴候および症状を患者に知らせる。 急性不耐症症候群（痙攣、腹痛、血まみれの下痢、発熱、頭痛、発疹）またはメサラミン誘発性過敏症を示唆する他の症状が発生した場合は、CANASAの服用を中止し、医療
肝不全
肝機能の悪化の徴候および症状を既知の肝疾患を有する患者に通知し、そのような徴候または症状が発生した場合は、医療提供者
血液障害は、高齢の患者およびアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンを服用している患者に、血液障害のリスクおよび治療中に完全な血球数 医療提供者が注文したすべての血液検査を完了するように患者に助言する。
非臨床毒性学
発癌、変異誘発、不妊治療の障害
メサラミンは、食事を混合したメサラミンの320mg/kg/日まで供給されたWistarラットの二年間の研究では、コントロール上の腫瘍性病変の発生率の増加を引き起こさなかった（体表面積に基づいて、CANASAの推奨ヒト直腸内用量の約1.7倍）。
メサラミンは、エイムズ試験、マウスリンパ腫細胞（TK+/-）前方変異試験、またはマウス小核試験で変異原性ではなかった。
雄および雌のラットの生殖能力または生殖能力に及ぼす影響は、320mg/kg/日までの経口メサラミン用量（体表面積に基づいて、CANASAの推奨ヒト直腸内用量の約1.7倍）で観察されなかった。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
妊婦におけるメサラミンの使用に関する限られた公開されたデータは、薬物関連 ラットまたはウサギでは，推奨されるヒト直腸内用量よりも大きな用量で経口投与されたメサラミンで妊娠中に治療した場合，催奇形性の証拠は観察されなかった。
示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定された背景リスクは不明である。 妊娠中の有害な結果は、母親の健康状態や薬の使用にかかわらず発生します。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2〜4％および15〜20％である。
データ
動物データ
生殖研究は、320mg/kg/日までの経口用量でラット（体表面積に基づいてCANASAの推奨ヒト直腸内用量の約1.7倍）および495mg/kg/日までの経口用量でウサギ（体表面積に基づいてCANASAの推奨ヒト直腸内用量の約5.4倍）で行われており、生殖能力の障害または障害の証拠は明らかにされていない。メサラミンによる胎児への害。
授乳
リスクの概要
メサラミンとそのN-アセチル代謝産物は、少量に検出できないでヒトミルク中に存在しています。 母乳で育てられた幼児の下痢の限られたレポートがあります。 牛乳生産に対する薬物の影響に関する情報はない。 授乳中の臨床データの欠如は、授乳中の乳児へのカナサのリスクの明確な決定を排除する; 従って、母乳で育てることの発達および医療補助はCANASAのための母の臨床必要性およびCANASAまたは根本的な母性的な条件からの母乳で育てられた子供への潜在的な悪影響と共に考慮されるべきである。
臨床上の考慮事項
下痢のための母乳で育てられた幼児を監視して下さい。公開された授乳研究では、様々な経口および直腸製剤および製品からの母体メサラミンの用量は、毎日500mgから3gの範囲であった。
データ
ミルク中のメサラミンの濃度は、非検出可能から0.11mg/Lの範囲であった。 N-アセチル-5アミノサリチル酸代謝産物の濃度は5から18.1mg/Lの範囲であり、これらの濃度に基づいて、排他的に母乳乳児の推定幼児の毎日の投与量は、0-0.017mg/kg/日のメサラミンおよび0.75-2.72mg/kg/日のN-アセチル-5-アミノサリチル酸である。
小児使用
軽度から中等度に活性な潰瘍性直腸炎の治療に対する小児患者におけるカナサの安全性および有効性は確立されていない。 CANASAは、潰瘍性直腸炎の組織学的に確認された症例を有する14人の患者のみを含む6週間、オープンラベル、シングルアーム研究49人の患者5-17歳における潰瘍性直腸炎の治療のために評価された。 しかし、有効性は実証されなかった。 この試験で小児患者に見られた有害反応（腹痛、頭痛、発熱、咽頭咽頭痛、下痢および嘔吐）は、成人患者に見られたものと同様であった。
高齢者の使用
CANASAの臨床試験には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。 高齢者では全身曝露が増加する。 制御されていない臨床研究および市販後の報告システムからの報告は、65歳以上のCANASAなどのメサラミン含有製品を投与された患者における血液dyscrasias（すなわち、無顆粒球症、好中球減少症および汎血球減少症）の発生率が若年患者に比べて高いことを示唆した。 CANASAの処置の間に年配の患者の完全な血球計算そして血小板数を監視して下さい。 一般に、CANASAを処方する際には、肝臓、腎臓、または心機能の低下の頻度が高く、高齢患者における同時疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを考慮す
腎障害
メサラミンは腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、腎機能障害を有する患者では副作用のリスクがより大き 開始前およびCANASA療法中に定期的にすべての患者の腎機能を評価する。 既知の腎障害または腎疾患の病歴を有する患者を監視するか、腎機能の低下およびメサラミン関連の有害反応のために腎毒性薬を服用する。