化学、製造およびコントロール（CMC）は、FDAへの医薬品アプリケーションの不可欠な部分です。 CMCは、成功した登録出願を達成するために重要です。 CMCは製品ライフサイクル全体に適用可能であり、薬剤候補の選択段階で開始され、承認後以降も継続されます。
化学、製造および制御: CMCの基礎
CMCは、医薬品およびバイオ医薬品の医薬品製品が消費者にとって一貫して効果的で安全で高品質であることを保証します。 それは臨床調査で使用される薬剤と消費者に販売され、利用できる商業薬剤間の関係を支えます。 CMCは、すべての製品で実行されるテストのフリーサイズのチェックリストやリストではありませんが、代わりにプラットフォームと配信システム（例えば、注射、).
化学、製造および管理は、医薬品および製品が製造されている施設の両方に適用されます:
医薬品
- 製造プロセス
- 品質管理リリーステスト
- 製品の仕様と安定性
製造施設
- 設計
- 資格
- 操作
- メンテナンス
CMC規制不遵守の結果
規制要件と期待は進化しており、cmc規制遵守の重要な側面は、すべてのCmc慣行が現在のfdaガイダンスおよび連邦規制規範に沿っていることを確認するこ たとえば、FDAに提出された提出書に記載されているように、製造、梱包、試験、または安定していない医薬品についてFDAの承認を受けている場合、販売承認は製造手順に準拠していないとみなされます。
CMCの規制要件に違反した場合の結果には、次のものが含まれます。
:
- 規制当局の精査の下でデータのギャップに対処する必要があります
- マーケティング承認の撤回
- 製品流通の停止
- 同意法令と罰金
CMCのCDMOと提携するための考慮事項
Small&Virtual Pharma
早期の医薬品開発がますます行われているようにこれらの小規模な組織の多くは、大規模な垂直統合バイオファーマ企業ではなく、小規模な組織によって、受託開発および製造組織（cdmos）と提携しています。 化学、製造業および規定する適用の制御面。 これらの小規模な製薬組織では、薬物候補がcGMPおよびCMC段階に移行すると、内部リソースは通常限られており、CDMOの経験と専門知識が必要なリソースです。
CMC中心のCDMOパートナーシップの利点
医薬品の提出申請者は、CDMOパートナーによって利用可能なリソースの恩恵を受けます。 CDMOsは、コンポーネントと製品の仕様と正当性、分析方法と方法の検証、安定性データ、製品とプロセスの設計および/または検証など、規制提出の効果的なCMCセ
AvomeenのCMCエキスパートと提携する
AvomeenのCMCエキスパートは、規制提出の品質と効率を向上させ、代理店の期待に応えることができます。 私達のリーダーおよび科学者にCMCの経験の十年があり、FDAの指導および規定する要求事項と最新にとどまります。 成功した規制適用のための包括的かつ完全なCMCサポートを提供する実証済みの実績により、私たちの科学的専門知識を適用することへのコミットメント Avomeenとのパートナーシップを探るために専門家と連絡を取りなさい。
私たちの専門家のブロガーはNeelam Varshney、Avomeenのシニアテクニカルディレクター、製薬科学です。 Neelamの勤勉および知性はAvomeenと私達の顧客に信じられないい価値を持って来ます。 彼女は、前臨床試験および提出からIND/NDAモジュール、承認後の規制要件に至るまで、医薬品のすべてのCMC面で豊富な経験を持っています。 NeelamのすべてのCMCの面の規定する知識の大きい富は薬剤装置組合せプロダクトを含むすべての製品タイプのためのE&Lに専門知識を含 このすべてに、Neelamは22年の製薬業界の経験をもたらし、主にICHおよびその他の規制ガイダンスを適用して準拠した製品を構築します。