DEERFIELD,IL,January11,2019–Takeda Pharmaceuticals,U.S.A.,Inc. 武田薬品は本日、関節炎諮問委員会と医薬品安全性リスク管理諮問委員会の合同会議の結果を発表し、”痛風および心血管罹患患者におけるフェブキソスタットおよびアロプリノールの心血管安全性”試験結果およびフェブキソスタットのベネフィット-リスク評価について議論しました。 委員会のメンバーは、利用可能なデータに基づいて、Uloric®（febuxostat）の利益-リスクプロファイルが痛風患者の高尿酸血症の治療に有利である患者集団があることを、19対2、1棄権で投票した。 委員会は、適切な患者集団と潜在的な規制措置について広く多様な議論を開催しました。 CARESは、米国食品医薬品局（FDA）が2009年に承認した後、痛風患者のアロプリノールと比較したUloricの心血管（CV）安全性を評価するために、市販後の要件として武田薬品工業が実施しました。
“多くは、痛風が来て、患者のために行く状態であると信じていますが、それは深刻で潜在的に衰弱させることができる慢性疾患であり、多くの患者 “諮問委員会からの今日の投票は、痛風患者のために利用可能な治療オプションを持つことの継続的な重要性を反映しています。”
CARES試験では、Uloricは主要な有害なCVイベント（メイス）の割合があることを実証し、主要なエンドポイントを満たしました: Ｕｌｏｒｉｃで治療した患者のＣＶ死亡，非致死性心筋梗塞（Ｍ ｉ），非致死性脳卒中および緊急冠動脈血管再建を伴う不安定狭心症）はアロプリノールより劣っていなかった。 Ｍａｃｅの個々の成分を二次エンドポイントとして分析すると，緊急冠動脈血管再建を伴うＭ ｉ，脳卒中および不安定狭心症の個々の割合は，アロプリノールと比較してウロリックと類似していた。 しかし、CV死亡率はアロプリノールに比べてUloricに割り当てられた患者の方が高く、これもすべての原因による死亡率の上昇に寄与していました。 これまでに行われた分析に基づいて、この発見の理由は特定されていない。 心不全や不整脈の入院などの他の重篤なCVイベントの率に有意差はなかった。
武田薬品のシニアバイスプレジデント、グローバル規制担当責任者であるトム-ハリスは、”患者の安全は常に武田薬品の最優先事項であり、その共通の目的と、今日の諮問委員会メンバーとのCARESに関する思慮深い議論に感謝しています。 “私たちは15年以上にわたりUloricの安全性を研究しており、痛風における高尿酸血症の慢性管理のための重要な選択肢としてUloricに自信を持っています。 我々は、これらのCARESデータに関するFDAとの追加の議論を楽しみにしています。”
2009年に、Uloricは痛風の大人の高尿酸血症の処置のための一日一回、口頭規定の薬物としてFDAによって承認されました。 承認はUloricに40年以上のこの徴候のための最初の新しい処置をしました。 承認以来、Uloricのための規定情報は臨床試験のallopurinolと比較されたときUloricと扱われた患者で不利なCVのでき事のより高い比率が観察されたという警告およ
CARESは2010年に開始され、2017年に完了しました。 武田薬品は、2017年10月にFDAにCARESの予備試験結果を提出し、2018年1月に全試験結果を提出しました。
諮問委員会の会議の結果は拘束力がなく、FDAによって考慮されます。ULORIC（febuxostat）の使用
ULORICは痛風の大人の血の尿酸のレベルを下げるのに使用される規定の薬です。 ULORICは痛風の歴史なしで高い尿酸の処置のためではないです。
重要な安全上の情報
アザチオプリンまたはメルカプトプリンを服用している場合は、ULORICを服用しないでください。
ULORICは、以下を含む重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
痛風フレア。 痛風フレアは、あなたが最初にULORICを服用を開始するときに発生する可能性があります。 あなたの医療提供者はあなたの痛風の火炎信号を防ぐのを助けるように他の薬を与えるかもしれない。心臓の問題。
ULORICを取る人々は心臓発作、打撃および中心関連の死を含む深刻な中心問題を有することができます。 これらの問題を引き起こしたことは知られていない。 胸の痛み、息切れ、めまい、しびれ、体の片側の脱力感、話すことの悩み、頭痛などの症状がある場合は、すぐに医療提供者に電話するか、緊急医療の助けを
肝臓の問題。 肝臓の問題は、ULORICを服用している人に起こる可能性があります。 あなたの医療提供者は、あなたの肝臓がULORICで治療前と治療中にどれだけうまく機能しているかを確認するために血液検査を行うことができます。
重度の皮膚およびアレルギー反応。 あなたのレバー、腎臓、中心または肺のようなボディの異なった部分に影響を与えるかもしれないアレルギー反応および深刻な皮はULORICを取る人々で起こ あなたは次の症状のいずれかを持っている場合は、すぐにあなたの医療提供者を呼び出すか、緊急医療の助けを得る: 発疹、赤く、苦痛な皮、厳しい皮のまめ、皮の皮、唇のまわりの傷、目または口、膨張した表面、唇、口、舌または喉、またはインフルエンザそっくりの徴候。ULORICの最も一般的な副作用には、肝臓の問題、悪心、痛風のフレア、関節痛、発疹が含まれます。
気になる副作用があるかどうか、または消えないかどうかを医療提供者に伝えてください。
付属の完全な処方情報を参照し、あなたの医療専門家に相談してください。あなたはFDAに処方薬の負の副作用を報告することをお勧めします。
あなたはFDAに処方薬の負の副作用を報告することをお勧めします。 Wwwをご覧ください。fdaだgov/medwatch、または1-800-FDA-1088を呼び出します。痛風性関節炎について
痛風は、体内の尿酸の蓄積によって引き起こされます。 尿酸は痛風の攻撃の発火そして苦痛の原因となる場合がある接合箇所の水晶を形作ります。 尿酸のレベルが上がると同時に、そう痛風および痛風の攻撃のためのチャンスをする。 時間の経過とともに、これらの攻撃、またはフレアは、より多くの関節を伴い、より長く続き、より頻繁に起こる可能性があります。
推定8.3万人のアメリカ人が増加する可能性があります痛風を持っています。 痛風の患者の半分に1年ごとの3つ以上の攻撃があります;典型的な痛風の攻撃は少なくとも4日を持続できます。
武田薬品,U.S.A.,Inc.
武田薬品は、50年以上にわたり、米国への強いコミットメントを維持してきました。 2019年1月8日、武田薬品はShire,PLCの買収を完了し、グローバルで価値ベースのR&D主導のバイオ医薬品リーダーとなりました。 米国では、複数の事業部門で18,000人以上の従業員を雇用しており、2019年8月現在、本社をボストン近郊に置く予定です。
また、カリフォルニア州サンディエゴに研究施設、ミネソタ州ブルックリンパークに特産品製造施設、ジョージア州コビントンにプラズマ分画製造施設を保有しています。
タケダは、世界をリードするバイオ医薬品企業の一つとして、世界中の人々により良い健康と明るい未来をもたらすことにコミットしています。 私たちは、科学を生命を変える薬に翻訳するリーダーシップを、私たちのコアフォーカス分野で次のレベルにもたらすことを熱望しています; 腫瘍学、消化器学、神経科学、まれな病気、血しょう得られた療法およびワクチン。詳細については、https://www.takeda.com
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