個人用保護具(PPE)とは、着用者を怪我や感染や病気の広がりから保護するために設計された防護服、ヘルメット、手袋、フェイスシールド、ゴーグル、フェイスマスクおよび/またはマスクまたはその他の機器を指します。
PPEは、病院、医師のオフィス、臨床検査室などのヘルスケア環境で一般的に使用されています。 適切に使用すると、PPEは、ウイルスや細菌の汚染物質などの感染性物質と、皮膚、口、鼻、または目（粘膜）との間の障壁として機能します。 この障壁は、血液、体液、または呼吸器分泌物からの汚染物質の伝達を遮断する可能性を有する。 PPEはまた、外科的処置を通じて感染症に罹患するリスクが高い患者、または免疫不全などの病状を有する患者を、訪問者および医療従事者によって 手洗い、アルコールベースの手の消毒剤を使用し、咳やくしゃみを覆うなど、適切に使用すると、ある人から別の人への感染の広がりを最小限に抑えます。 PPEの効果的な使用には、着用者および他の人々の両方が感染に曝されるのを防ぐために、汚染されたPPEを適切に除去および処分することが含まれる。
感染の流行が米国の広範な人口に影響を与える場合、疾病管理予防センター（CDC）は、さまざまな状況や設定で感染管理対策のための具体的な勧告を たとえば、CDCは次の推奨事項を提供しています:
- インフルエンザについて知っておくべきこと
- エボラについて知っておくべきこと
個人用保護具を規制する際のFDAの役割
医療機器として使用することを目的としたすべての個人用保護具（PPE）は、FDAの規制に従わなければならず、保護のための適用される自主的なコンセンサス基準を満たす必要があります。 これには、サージカルマスク、N95マスク、医療用手袋、ガウンが含まれます。 コンセンサス基準とFDAの要件は、PPEの特定のタイプによって異なります。 これらの規格および規制に従うと、デバイスが安全で効果的であるという合理的な保証が提供されます。いくつかのPpeは、米国で合法的に販売される前にFDAによって審査されます。
このレビューでは、市場前通知または510(k)クリアランスとして知られており、製造業者は、実質的な同等性を実証するために、性能、ラベリング、および意図された使用のための特定の基準を満たしていることを示さなければならない。 実質的な等価性を示す一つの方法は、部分的には、障壁性能および涙および障害に対する耐性のためのコンセンサス基準に準拠することである。 自主的な合意基準は、無菌性（該当する場合）、生体適合性、流体抵抗性、および可燃性を実証するためにも使用され得る。 製造業者は、規格への適合性をテストするために使用される方法を検証し、適切な性能テストデータを使用して各製品をサポートする必要があります。P>
特定のPPEを規制する際のFDAの役割に関する追加情報については、以下を参照してください。
- マスクとN95マスク
- 医療手袋
- 医療ガウン