- VAERSの定義
- VAERSへの報告に関する質問
- VAERSへの報告の可能性のある結果
- VAERSの詳細については
Vaersの定義
VAERSとは何ですか？
VAERSは、1986年の全国小児ワクチン傷害法（NCVIA）の成長として作成された全国ワクチン安全性監視プログラムであり、食品医薬品局（FDA）と疾病管理予防センター（CDC） VAERSは、ワクチン接種後の有害事象の報告からデータを収集し、分析します。
1990年以来、VAERSは123,000以上の報告を受けており、そのほとんどは発熱などの軽度の副作用を記述しています。 非常にまれに、人々は予防接種後に重篤な有害事象を経験する。 このようなイベントを監視することにより、VAERSは、そうでなければ免許前に明るみに出ない可能性のある重要な新しい安全上の懸念を特定す
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VAERSへの報告に関する質問
VAERSに報告できるのは誰ですか？誰でもVAERSに報告することができます。
VAERS報告書は、通常、医療提供者、ワクチン製造業者、ワクチン受領者（またはその親/保護者）および州の予防接種プログラムによって提出されます。 患者、両親、および保護者は、VAERSに報告する際に医療専門家の助けを求めることが奨励されています。なぜ私はVAERSに報告する必要がありますか？
VAERSは、市販後の安全監視のための貴重なツールです。 各レポートは、VAERSデータベースに追加される貴重な情報を提供します。 ワクチン接種後のイベントの完全な報告は、ワクチン投与の最も安全な戦略を確保するために必要な情報を公衆衛生の専門家に提供します。
VAERSにはどのようなイベントを報告する必要がありますか？
VAERSは、米国でライセンスされたワクチンの投与後に発生する重大な有害事象の報告を奨励しています。 あなたはワクチンがイベントを引き起こしたかどうかわからない場合でも、任意の重要な有害事象を報告する必要があります。
全国小児ワクチン傷害法（NCVIA）は、医療提供者が報告する必要があります:
- ワクチンのその後の用量に対する禁忌としてワクチン製造業者によって記載されている任意のイベント。
- ワクチン接種後に指定された期間内に発生する報告可能なイベントテーブルにリストされているすべてのイベント。
報告可能なイベント表には、報告可能なワクチン接種後のイベントと、報告可能であると認定するために発生する必要がある時間枠が具体的に概説されています。 Reportable Eventsテーブルのコピーを取得するには、1-800-822-7967を呼び出すか、http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htmに移動します。
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VAERSへの報告の可能性のある結果
VAERSレポートはどのように分析されていますか？
CDCとFDAの両方のレビューデータがVAERSに報告されました。 FDAは、報告されたイベントが製品ラベリングに適切に反映されているかどうかを評価するために報告をレビューし、個々のワクチンロットの報告動向 報告のおよそ85%は熱のような穏やかなでき事を、ローカル反作用、泣くか、または穏やかな過敏症のエピソード、および他のより少なく深刻な経験記述する。 報告の残りの15％は、生命を脅かす状態、入院、永続的な障害、または死亡を含む重篤な有害事象を反映しており、これは予防接種によって本当に引き起こ
VAERSに報告された情報は、ワクチンのリコールを引き起こすことができますか？
FDAは、彼らはそれがアメリカの国民にリスクを表していると感じた場合、米国での使用からワクチンをリコールする権限を持っています。 VAERSの報告は、ワクチンロットの安全性のより広い評価を促す安全性リスクの可能性があることを示す可能性がある。 評価でリスクが確認された場合は、バッチを呼び出すことができます。
すべてのイベントは予防接種によって引き起こされるVAERSに報告されていますか？
いいえ。 VAERSはワクチン接種後の有害事象のすべての報告を受け入れるため、VAERSに報告されたすべての事象がワクチンによって引き起こされるわけではあ あるでき事は他が実際にワクチンによって引き起こされるかもしれない間、ワクチンの管理の後で偶然に起こるかもしれません。 研究は、予防接種と有害事象との間に時間的（時間的）関連性以上のものがあるかどうかを判断するのに役立ちます。 ワクチンの投与後の有害事象の発生は、その事象がワクチンによって引き起こされたという決定的な証拠ではない。 さまざまな要因（例えば、病歴、ワクチン接種の時の近くに与えられる他の薬物）は不利なでき事を引き起こしたことができるかどうか定めるために調 VAERSに報告された多くの有害事象は、ワクチンによって引き起こされない可能性があります。反応がワクチンや他の薬によって引き起こされたかどうかがわからない場合はどうなりますか？
反応がワクチンや他の薬によって引き起こされたかどうかがわかりませんか？
ワクチンや他の製品がそれを引き起こしたかどうかを知ることができない場合でも、ワクチン接種後の反応をVAERSに報告することをお勧めします。 また、非ワクチン医薬品への参照を行うVAERSプログラムに送信されたレポートは、MEDWATCH、FDAの医薬品安全監視システムと共有されています。
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VAERSの詳細については
VAERSへの電子報告に関する詳細はどこで確認できますか？
生物製剤製品の電子形式での規制提出に関する情報は、https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-productsで見つけることができます。ワクチンの有害事象がVAERSに報告されているかどうかを確認するにはどうすればよいですか？
ワクチンの有害事象がVAERSに報告されているか
情報局の自由は、VAERSから特定のデータを取得するために連絡することができます。 要求者には、データの取得とコピーのコストが請求されます。 VAERSに報告された有害事象に関する情報は、(301)443-1726にファックスするか、
食品医薬品局
情報の自由スタッフ(HFI-35)
5600Fishers Lane
Rockville,MD20857
(301)827-6500
Vaersはワクチン傷害補償プログラムに関与していますか？
いいえ。 国民の幼年期のワクチンの傷害の行為は傷害が定期的な使用のためにCDCによって推薦されるワクチンによって引き起こされたかもしれない個人 VICPはVAERSプログラムとは別のものです。 VAERSにイベントを報告しても、VICPに補償の請求は行われません。 補償請求を開始するには、vicpに請願書を提出する必要があります。 詳細については、(800)338-2382を呼び出すか、http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.htmlに移動します。
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