食品医薬品局（FDA）はMylanのWixela Inhub、Advair Diskusの最初の一般的な版（プロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロールの吸入の粉;GlaxoSmithKline）を4歳以上の患者の喘息の処置と慢性閉塞性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患）の患者の気流の妨害そして減少のexacerbationsの維持の処置のために承認した。copd）。
Wixela Inhubは、合成コルチコステロイドであるプロピオン酸フルチカゾンと、長時間作用型β2アドレナリン作動薬（LABA）であるサルメテロールを組み合わせたものである。 Wixela Inhubの有効性は、28日間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、1,128人の成人喘息患者を含む並列グループ研究においてAdvair Diskusと同等であることが判明した。他の吸入器と同様に、Wixela InhubはFDAによって薬物-装置の組み合わせとして分類されています。
FDAの政策-計画-立法-分析担当副コミッショナーであるアンナ-アブラムは、この承認についてコメントし、”FDAは、薬物がこのような吸入装置に組み込まれている場合を含め、薬物-装置の組み合わせ製品などのコピーが困難な複雑なジェネリック医薬品を開発しようとするときに企業が直面する課題を認識している。 私たちは、複雑な製品のジェネリック版の開発をより効率的にするためのスポンサーのための新しいガイダンスを進めることにコミットしている、と私たちは、ジェネリックがまだ承認されていないために提案されたジェネリック複雑な製品をカバーする多くのアプリケーションのレビューを優先しています。マイランは、100mcg/50mcg、250mcg/50mcg、および500mcg/50mcgの3つの強みでWixela Inhubを利用できるようにする予定です。 この製品は、2019年2月の下半期に発売される予定です。
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