副作用
以下の副作用は、ラベリングの他のセクションでより詳細に議論されています:
- 心血管血栓イベント
- 消化管出血、潰瘍および穿孔
- 肝毒性
- 高血圧
- 心不全および浮腫
- 腎毒性および高カリウム血症
- アナフィラキシー反応
- 重篤な皮膚反応
- 血液毒性
臨床試験経験
臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、 実際に観察されたレート。
ARTHROTECの有害反応情報は、ARTHROTEC50またはARTHROTEC75を投与された2,000人以上の患者を対象とした第III相多国籍対照臨床試験、ならびにジクロフェナク遅延放出錠およびミソプロストール錠の盲検対照試験に由来する。
胃腸
GI障害は、ARTHROTECを受けている患者の有害事象の報告された発生率が最も高かった。 これらのイベントは一般的に軽微であったが、ARTHROTECの患者の9％およびdiclofenacの患者の5％における治療の中止をもたらした。 GIの潰瘍率のため、。
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC ジクロフェナク単独よりも多くの腹痛、下痢、および他のGI症状を引き起こす可能性があります。
下痢および腹痛は、治療の過程で早期に発症し、通常は自己制限されていた（2-7日後に解決された）。 重度の脱水につながる深刻な下痢のまれな例は、ミソプロストールを受けている患者で報告されています。 Arthrotecが規定されれば炎症性腸疾患のような根本的な条件の患者、または脱水が、起こるべきだったそれらは危ない、注意深く監視されるべきです。 下痢の発生率は食糧とARTHROTECを管理し、マグネシウム含んでいる制酸剤との共投与を避けることによって最小にすることができます。
婦人科
以前にミソプロストールの使用で報告されている婦人科障害は、ARTHROTECを受けている女性についても報告されています（下記参照）。 閉経後の膣出血は、ARTHROTECの投与に関連している可能性があります。 それが発生した場合は、婦人科病理を除外するために診断作業を行う必要があります。
高齢者
全体的に、500歳以上の65歳以上の患者におけるARTHROTECの安全性プロファイルには、若年患者と比較して有意差はなかった。
ARTHROTEC、diclofenacまたは他のNsaid、またはmisoprostolで時折報告される他の有害な経験は次のとおりです。
体全体として：無力症、疲労、倦怠感。中枢神経系および末梢神経系：めまい、眠気、頭痛、不眠症、感覚異常、めまい。
中枢神経系および末梢神経系：めまい、眠気、頭痛、不眠症、感覚異常、めまい。
中枢神経系
消化器系
: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
筋骨格系：関節痛、筋肉痛。
精神医学：不安、集中障害、うつ病、過敏症。呼吸器系：喘息、咳、過換気。
呼吸器系：喘息、咳、過換気。
皮膚および付属器：脱毛症、湿疹、類天疱瘡反応、光感受性、発汗の増加、掻痒。
特別な感覚：味の倒錯、耳鳴り。
腎障害および尿路障害：排尿障害、夜間頻尿、多尿、タンパク尿、尿路感染症。
ビジョン：複視。
市販後の経験
ARTHROTEC、diclofenacまたはmisoprostolの承認後に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を信頼できる推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりするこ体全体：死、発熱、感染症、敗血症、悪寒、浮腫。
体全体：死、発熱、感染症、敗血症、悪寒、浮腫。
心血管系: 不整脈、心房細動、うっ血性心不全、高血圧、低血圧、CPKの増加、LDHの増加、心筋梗塞、動悸、静脈炎、早期心室収縮、失神、頻脈、血管炎。
中枢および末梢神経系：昏睡、痙攣、知覚過敏、緊張亢進、低感覚、髄膜炎、片頭痛、神経痛、傾眠、脳卒中、振戦。先天性、家族性および遺伝性疾患：先天性欠損症。
先天性、家族性および遺伝性疾患：先天性欠損症。
消化器系
: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
肝臓および胆道系：異常な肝機能、ビリルビン血症、肝不全、膵炎、肝炎、黄疸。
男性の生殖障害：インポテンス、会陰痛。
代謝および栄養：パンは、糖尿病、痛風、高コレステロール血症、高血糖症、高尿酸血症、低血糖症、眼窩周囲浮腫、ポルフィリン症、体重変化、体液貯留を増加させた。
妊娠、産褥および周産期の状態：異常な子宮収縮、子宮破裂/穿孔、保持胎盤、羊水塞栓症、不完全な中絶、早産、胎児死亡。精神医学：混乱、見当識障害、夢の異常、幻覚、緊張、パラノイア、精神病反応。
精神医学：混乱、見当識障害、夢の異常、幻覚、緊張、妄想、精神病反応。
精神医学：混乱、失
生殖器系および乳房障害：女性の生殖能力が低下した。呼吸器系：呼吸困難、肺炎、呼吸抑制。
呼吸器系：呼吸困難、肺炎、呼吸抑制。
皮膚および付属器：座瘡、挫傷、多形性紅斑、剥離性皮膚炎、掻痒症、発疹、皮膚潰瘍、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、皮膚反応（水疱性発疹）。
特別な感覚：聴覚障害、味覚喪失。
腎および尿路障害: 膀胱炎、血尿、間質性腎炎、排尿頻度、ネフローゼ症候群、乏尿、乳頭壊死、腎不全、膜性糸球体腎炎、糸球体腎炎、最小病変、糸球体腎炎。
ビジョン：弱視、視力障害、結膜炎、緑内障、虹彩炎、流涙異常、夜盲症、視力異常。
ARTHROTEC（ジクロフェナクナトリウム、ミソプロストール）のFDA処方情報全体を読む