警告
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注意
致命的な脾破裂
脾破裂は、致命的な症例を含む、filgrastim製品の投与後に発生する可能性があります。 拡大した脾臓または脾臓破裂のために上腹部または肩の痛みを報告した患者を評価する。 脾臓破裂が疑われる場合、または確認された場合は、GRANIXを中止してください。
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、フィルグラスチム製品を投与されている患者に発生する可能性があります。
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。 GRANIXを受けた後に発熱および肺浸潤または呼吸困難を発症した患者をARDSについて評価する。 ARDSの患者のGRANIXを中断して下さい。
重篤なアレルギー反応
アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応は、GRANIXを受けている患者に起こり得る。 反応は、最初の暴露時に発生する可能性があります。 抗ヒスタミン薬のステロイド”気管支拡張薬”および/またはエピネフリンの投与は、反応の重症度を低下させる可能性がある。 深刻なアレルギー反応の患者では、GRANIXを永久に中止してください。 Filgrastimまたはpegfilgrastimに対する重篤なアレルギー反応の病歴を有する患者にGRANIXを投与しないでください。
鎌状赤血球障害
filgrastim製品を受けている鎌状赤血球障害の患者では、重度で時には致命的な鎌状赤血球危機が発生することがあります。 鎌状赤血球症が発生した場合は、GRANIXを中止してください。
糸球体腎炎
糸球体腎炎は、フィルグラスチム製品を投与されている患者に起こり得る。 診断は、高窒素血症、血尿（顕微鏡的および巨視的）、タンパク尿、および腎生検に基づいていた。 一般に、糸球体腎炎の事象は、filgrastim製品の用量減少または中止後に解決された。 糸球体腎炎が疑われる場合は、原因を評価する。 因果関係がある可能性がある場合は、GRANIXの用量削減または中断を検討してください。
キャピラリーリークシンドローム
キャピラリーリークシンドローム（CLS）はfilgrastimプロダクトを受け取っている患者で発生でき、低血圧、低アルブミン血症、浮腫 エピソードは頻度、重大度で処置が遅れれば変わり、生命にかかわるかもしれません。 毛細血管漏出症候群の症状を発症する患者は、注意深く監視され、集中治療の必要性を含む標準的な対症療法を受けるべきである。
悪性細胞に対する腫瘍増殖刺激効果の可能性
GRANIXが作用する顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）受容体は、腫瘍細胞株上で発見されている。 GRANIXが承認されていない疾患である骨髄性悪性腫瘍および骨髄異形成を含むあらゆる腫瘍タイプの成長因子として機能する可能性を排除するこ
白血球増加症
100’000/mm3以上の白血球数は、フィルグラスチム製品を投与された患者の約2％で5mcg/kg/日以上の用量で観察された。 骨髄抑制化学療法の補助としてGRANIXを受けている癌患者では、過剰な白血球増加症の潜在的なリスクを避けるために、化学療法誘発ANC天底が発生した後、ANCが10’000/mm3を超えた場合、GRANIX療法を中止することが推奨される。 療法の間にCbcを少なくとも週二度監視して下さい。 10’000/mm3を越えてANCを高めるGRANIXの適量はあらゆる付加的な臨床利点で起因しないかもしれません。 骨髄抑制化学療法を受けている癌患者では、フィルグラスチム製品療法の中止は、通常、循環好中球の50％減少を1-2日以内にもたらし、1-7日で前処理レベ
化学療法と放射線療法との同時使用は推奨されていません
GRANIXを含むfilgrastim製品の安全性と有効性は、細胞傷害性化学療法と同時に与えられてい 細胞傷害性化学療法への急速に分裂する骨髄細胞の潜在的な感受性のために、’細胞傷害性化学療法の投与後24時間前から24時間前の期間にGRANIXを使
グラニックスの安全性と有効性は、同時放射線療法を受けている患者では評価されていません。 GRANIXと化学療法と放射線療法の同時使用は避けてください。
核イメージング
成長因子療法に応答して骨髄の造血活性の増加は、一時的な陽性の骨イメージング変化に関連している。 骨画像の結果を解釈するときは、これを考慮してください。
大動脈炎
大動脈炎は、別のフィルグラスチム製品を受けている患者で報告されています。 それは療法の開始の後の最初の週には早くも発生するかもしれません。 症状には、発熱、腹痛、倦怠感、腰痛、および炎症マーカーの増加（例えば、c反応性タンパク質および白血球数）などの一般化された徴候および症状が含まれ得る。 病因が知られていないこれらの徴候および症状を発症する患者の大動脈炎を考慮する。 大動脈炎が疑われる場合は、グラニックスを中止してください。
肺胞出血
肺浸潤および入院を必要とする喀血として現れる肺胞出血は、別のフィルグラスチム製品で治療された末梢血前駆細胞（PBPC）収集を受けている健康なドナーで報告されている。 喀血はフィルグラスチムの中止により解消した。 健康なドナーでのPBPC動員のためのGRANIXの使用は、承認された適応症ではありません。
患者カウンセリング情報
患者情報と使用説明書の可用性
FDA承認の患者情報を読むために、すべての患者および/または介護者に 自己投与の候補者である患者のために、患者および介護者がプロダクトと含まれている使用のためのGRANIXの指示と同様、忍耐強い情報の内容を理解
患者トレーニング
患者が自己投与または介護者による投与のための適切な候補であると判断されたら、患者または介護者にGRANIXの適切な保 患者は彼らのヘルスケア提供者に最初に話さないで彼らの線量をとばすか、または変えるか、またはGRANIXを取ることを止めないように助言される 詳細については、FDAが承認した患者情報および使用説明書を読むように患者に助言してください。
骨の痛みは一般的です。
骨の痛みは一般的です。 アセトアミノフェンやNSAIDなどの鎮痛薬が必要な場合があります。
脾臓の破裂または拡大
脾臓の破裂または拡大が起こることがあり、これは腹痛、左上腹部の痛み、または左肩の痛みによって示され得る。
脾臓の破裂または拡大が起こることがある。 これらの領域の痛みの発症を直ちに医師に報告するように患者に助言する。
呼吸困難
急性呼吸窮迫症候群に進行する発熱の有無にかかわらず呼吸困難が起こることがあります。 直ちに呼吸困難を医師に報告するよう患者に助言する。
アレルギー反応
アナフィラキシー、発疹、蕁麻疹などの重篤なアレルギー反応：患者はすぐに医師にそのような反応を報告する必要があります。
鎌状赤血球障害
鎌状赤血球障害の患者では、鎌状赤血球の危機と死が発生しています。 GRANIXの管理前に鎌状赤血球の無秩序の患者のための潜在的な危険そして利点を論議して下さい。
糸球体腎炎
症状には、顔や足首の腫れ、尿中の暗い色の尿や血液、または尿産生の減少が含まれることがあります。 糸球体腎炎の徴候または症状を直ちに医師に報告するよう患者に助言する。
感染症
GRANIXは、感染のリスクが増加する状況で使用されます。 患者は熱、赤みまたは膨張のような伝染の印のために注意深いべきで彼らの医者にこれらの調査結果をすぐに報告するべきです。
妊娠
グラニックスを受けている間に妊娠しないように患者に通知します。 妊娠が発生した場合は、胎児の害の可能性を患者に助言する。授乳中の女性に、投与後最大3日間母乳中にフィルグラスチムが検出されたことを通知する。
泌乳
授乳中の女性に、投与後最大3日間母乳中にフィルグラスチムが検出されたことを通知する。
FDAが承認した患者ラベリング（患者情報）および使用説明書を参照してください。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性および遺伝毒性学の研究は、tbo-filgrastimで行われていません。
tbo-filgrastimを用いた不妊研究は行われなかった。 ラットまたはサルにおける最大26週間の毒性学研究では、生殖能力の障害を示唆する雄または雌の生殖器官における所見は明らかにされなかった。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
妊娠中のフィルグラスチム製品の使用に関する限られた公開データは、薬物関連 動物の生殖の調査では、organogenesisの間の妊娠したウサギへのtbo filgrastimの管理は全身の露出で高められた自然流産および胎児の奇形で50-90倍の推薦された人間の線量で期待される人間の露出をもたらしました（データを見て下さい）。 GRANIXは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
示された人口の主要な先天性欠損症および流産の推定された背景リスクは不明である。 すべての妊娠に先天性欠損症、損失、または他の不利な結果の背景の危険があります。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2〜4％および15〜20％である。
データ
動物データ
胚性発育研究では、妊娠したウサギは、1、10および100mcg/kg/日の器官形成期間中にtbofilgrastimの皮下用量を投与した。 中絶の増加は、100mcg/kg/日でtbo-フィルグラスチムで処理されたウサギで明らかであった。 この用量は、体重の減少によって示されるように、母性毒性であった。 この用量レベルでの他の胚性の所見は、移植後の損失の平均生きたリターサイズと胎児の体重の減少、および奇形の後肢および口蓋裂などの胎児の奇形から成っていた。 100mcg/kg/日の用量は、5mcg/kg/日の臨床tbofilgrastim用量で治療された患者で観察された曝露の約50-90倍の全身曝露（AUC）に対応する。
泌乳
ヒトミルク中のtbo-filgrastimの存在、母乳育児に対する薬物の影響、または牛乳生産に対する薬物の影響に関するデータはない。 別のフィルグラスチム製品は、フィルグラスチム投与後3日までヒト乳中で検出された。
小児使用
GRANIXの安全性と有効性は、小児患者1ヶ月から<<1ヶ月）。 これらの年齢層におけるGRANIXの使用は、化学療法誘発性好中球減少症のためにGRANIXで治療された固形腫瘍を有する小児患者50人を対象としたシングルアームトライ 50人の小児患者の年齢の中央値は9.2歳（範囲、1.4-15.9歳）であり、2人は幼児（1ヶ月から<<<17歳）。 小児集団におけるGRANIXの薬物動態および安全性プロファイルは、成人で見られるものと同様であった。
老人使用
グラニックスの臨床試験に登録された677人の癌患者のうち、合計111人の患者が65歳以上であり、14人の患者が75歳以上であった。 安全性または有効性の全体的な違いは、65歳以上の患者と若年患者の間で観察されなかった。