副作用
以下の重篤な副作用については、ラベルに記載されている場所で議論されている。:
- 中毒、乱用、誤用
- 生命を脅かす呼吸抑制
- 新生児オピオイド離脱症候群
- 他のCNS抑制剤との相互作用
- 降圧効果
- 胃腸効果
- 発作
- セロトニン症候群
臨床試験経験
臨床試験はwidelyvarying条件、Adrugの臨床試験で観察される不利な反作用率はanotherdrugの臨床試験の率と直接比較することができないし、率を反映しないかもしれません 臨床診療で観察される。
腰痛または変形性関節症による慢性疼痛患者におけるNUCYNTA®ERによる臨床試験における一般的に観察される有害反応
以下の表1に記載されている安全性データは、腰痛（LBP）に起因する慢性疼痛（Lbp）患者におけるnucynta®ER（100-250mg BIDを50mg BIDstarting用量後に投与）の3つのプール、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パラレルグループ、15週間の研究に基づいている。変形性関節症（Oa）。 これらの試験には、980人のNUCYNTA®ER治療患者と993人のプラセボ治療患者が含まれていました。 平均年齢は57歳であり、63%が女性、37%が男性、83%が白人、10%が黒人、5%がヒスパニックであった。
最も一般的な副作用（NUCYNTA®ER投与群で≥10％で報告された）は、吐き気、便秘、めまい、頭痛、傾眠であった。
nucynta®ERおよびプラセボ治療患者のanyNUCYNTA®ER投与群において≥1％で報告された第2/3相プール試験における敵反応による中止の最も一般的な理由は、めまい（4％対1％）、めまい（3％対<< 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2NUCYNTA®ERは100と250mgのBIDの間に投与50mgのBIDの開始doseof後 |
||
糖尿病性末梢神経障害に関連する神経障害性疼痛を有する患者におけるNUCYNTA®ERの臨床研究で一般的に観察された有害反応
研究で見られる有害反応の種類痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害（dpn）を有する患者は、腰痛および変形性関節症の試験で見られたwhatwasと同様であった。 以下の表2に記載されている安全性データは、糖尿病性末梢神経障害に関連する神経障害性疼痛を有する患者におけるNUCYNTA®ER（100to250mg BIDを投与）の12週間の研究に基づいている。 これらの試験には、NUCYNTA®ER治療患者1040人とplacebo治療患者343人が含まれていました。 平均年齢は60歳であり、40％が女性であり、60％が男性であり、76％が白人であり、12％が黒人であり、12％が”その他”であった。 最も一般的に報告されているAdr（NUCYNTA®ER治療対象における発生率≥10％）は以下のとおりであった。: 悪心、便秘、嘔吐、目まい、傾眠および頭痛。
表2は、NUCYNTA®ER治療患者の1％以上で報告された一般的な副作用を示しており、プラセボ治療患者よりも糖尿病性末梢神経障害に関連する神経障害性疼痛を有する患者を2つのプールされた研究で示している。表2
表2
: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. それはすべての主題のための開いラベルの滴定の期間とNUCYNTA®ERに無作為化された主題のための二重盲検の維持の期間に報告されるADRを含んでいます。 3openlabel滴定期間中にNUCYNTA®ERduringを受けた後にプラセボに無作為化された被験者の二重盲検維持期間に報告されたADRが含まれています。 4振戦は、NUCYNTA®ER治療被験者の3.4％対プラセボ群で3.2％、悪寒-in1.3％対1.2％、および寒さを感じる-in1.3％対1.2％プラセボ群で観察された。 |
||
NUCYNTA®ERの市場前評価中に観察されたその他の有害反応
NUCYNTA®ER治療患者の1％未満で以下の追加の有害薬物反応が発生した2/3期臨床研究：
神経系障害：感覚異常、バランス障害、失神、記憶障害、精神障害、抑うつレベルの意識障害、構音障害、syncope前、協調異常
胃腸障害: 障害gastricemptying
一般的な障害および投与部位の条件：異常な感じ、酔って感じ
精神障害：知覚障害、見当識障害、混乱状態、攪拌、陶酔気分、薬物依存、異常な思考、悪夢
皮膚およ血管障害: 血圧低下
呼吸器、胸部および縦隔障害：呼吸抑制
腎および尿路障害：尿ちゅうちょ、頻尿
生殖器および乳房障害：性的機能不全
眼障害：視覚障害
免疫系障害：薬物過敏症
市販後の経験
上記のセクション6.1に記載されていない以下の有害反応は、承認後の使用中に同定されている。タペンタドール これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは常に可
精神障害：幻覚、自殺、パニック発作
アナフィラキシー、血管浮腫、およびアナフィラキシーショックは、NUCYNTA®ERに含まれる成分で非常にまれに報告されてい 患者に助言するそのような反応を認識し、いつ医師の診察を受けるかを示す。
Nucynta ER（タペンタドール延長放出フィルムコーティング錠）のFDA処方情報全体を読む