General Information
Opdivo(nivolumab)は、PD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を遮断するヒトモノクローナル抗体である。 Ｔ細胞上に見出されるＰＤ−１受容体へのＰＤ−１リガンド、ＰＤ−Ｌ１およびＰＤ−Ｌ２の結合は、Ｔ細胞増殖およびサイトカイン産生を阻害する。
オプジーボは、切除不能または転移性黒色腫およびイピリムマブ後の疾患進行を有する患者の治療に特異的に適応され、BRAF V600変異陽性の場合はBRAF
Opdivoは、静脈内投与のための溶液として供給される。 Opdivoの推奨用量は、疾患の進行または許容できない毒性まで2週間ごとに60分以上の静脈内注入として投与される3mg/kgである。
臨床結果
FDAの承認
Opdivoは、腫瘍の応答速度と応答の耐久性に基づいて加速承認の下で承認されました。 この適応に対する継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証および説明に依存する可能性がある。 メラノーマに対するオプジーボのFDA承認は、切除不能または転移性メラノーマを有する患者に、オプジーボを2週間ごとに3mg/kgで静脈内投与するか、または研究者の化学療法の選択、単剤ダカルバジン1000mg/m2を3週間ごとに投与するか、カルボプラチンAUC6を3週間ごとに、パクリタキセル175mg/m2を3週間ごとに投与するかのいずれかを無作為化した多施設オープンラベル試験に基づいていた。 患者は、イピリムマブ治療または治療後に疾患の進行を有することが必要であり、BRAF V600変異が陽性であればBRAF阻害剤であることが必要であった。 腫瘍評価は、無作為化の9週間後、最初の年の6週間ごと、およびその後12週間ごとに実施した。 有効性は、Opdivoを受け、フォローアップの最小期間が6ヶ月であった最初の120人の患者のシングルアーム、非比較、計画された中間分析で評価されました。 この集団における主要な有効性アウトカム測定値は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST1.1）および応答期間を使用した盲検独立中央レビューによって測定された客観的応答率（ORR）を確認した。 ORRは32％であり、オプジーボ治療患者における4つの完全な応答および34の部分的な応答からなる。 応答を有する38人の患者のうち、33人（87％）は、2.6+から10+ヶ月の範囲の持続時間を有する進行中の応答を有し、13人の6ヶ月以上の進行中の応答を有する患者 BRAF V600変異陽性黒色腫の有無にかかわらず、患者に客観的な反応があった。
副作用
オプジーボの使用に関連する最も一般的な副作用は発疹であった。
作用機序
Opdivo（ニボルマブ）は、PD-1受容体に結合し、PD-L1およびPD-L2との相互作用を遮断し、抗腫瘍免疫応答を含む免疫応答のPD-1経路を介した阻害を放出するヒト免疫グロブリンG4（Igg4）モノクローナル抗体である。 Ｔ細胞上に見出されるＰＤ−１受容体へのＰＤ−１リガンド、ＰＤ−Ｌ１およびＰＤ−Ｌ２の結合は、Ｔ細胞増殖およびサイトカイン産生を阻害する。 PD-1リガンドのアップレギュレーションは、いくつかの腫瘍で発生し、この経路を介してシグナル伝達は、腫瘍の活性T細胞免疫サーベイランスの阻害に
追加情報
Opdivoまたは切除不能または転移性黒色腫に関する追加情報については、以下をご覧くださいwww.Opdivo.com