副作用
以下は、ラベリングの他のセクションでより詳細に議論されています:
- メチルフェニデート製品またはクイリバントXRの他の成分に対する既知の過敏症
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤と併用すると高血圧の危機
- 薬物依存
- 重篤な心血管反応
- 血圧および心拍数の増加
- 精神医学的有害反応
- 持続勃起症
- レイノー現象を含む末梢血管障害
- 成長の長期抑制
臨床試験の経験
臨床試験はWidelyvarying条件の下で行われるので, adrugの臨床試験で観察される不利な反作用率はanotherdrugの臨床試験の率と直接比較することができないし、臨床練習で観察される率を反映しないかもしれ
ADHDの子供、青年および大人の他のMethylphenidateプロダクトとの臨床試験の経験
一般に報告される（methylphenidateのgroupandの≥2%および偽薬のグループの少なくとも二度率）偽薬controlledtrialsか: 食欲減少、体重減少、吐き気、腹痛、消化不良、口渇、嘔吐、不眠症、不安、緊張、落ち着きのなさ、不安定性、興奮、過敏性、めまい、めまい、振戦、視力障害、血圧上昇、心拍数増加、頻脈、動悸、多汗症、および発熱に影響を与えます。
ADHDの小児および青年におけるQUILLIVANT XRの臨床試験経験
QUILLIVANT XR incontrolled試験の経験は限られています。 この限られた経験に基づいて、QUILLIVANT XRの不利な反作用のprofileofは他のmethylphenidateの延長releaseproductsに類似したようです。 第3相対照試験で報告された最も一般的な副作用（QUILLIVANT XR群で2％以上、プラセボよりも大きい）は、45人のADHD患者（年齢6-12歳）で報告された副作用は、不安定性、排泄、初期不眠、チック、食欲減退、嘔吐、乗り物酔い、目の痛み、発疹であった。表2
表2
: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
市販後の経験
メチルフェニデート製品の承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは これらの有害反応は以下の通りである：
血液およびリンパ系障害：汎血球減少症、血小板減少症、血小板減少性紫斑病
心臓障害：狭心症、徐脈、期外収縮、上室性頻脈、心室期外収縮
眼障害：複視、散瞳、視覚障害
一般的な障害：胸痛、胸の不快感、高熱
肝胆道障害：重度hepatocellularinjury
免疫系障害: 過敏性血管浮腫、アナフィラキシー反応、耳介腫脹、水疱性状態、剥離性状態、蕁麻疹、掻痒NEC、発疹、発疹、発疹NECなどの反応
調査：アルカリホスファターゼの増加、ビリルビンの増加、肝酵素の増加、血小板数の減少、白血細胞数の異常
筋骨格系、結合組織および骨障害：関節痛、筋肉痛、筋肉のけいれん、横紋筋融解症
神経系の障害
神経系の障害
神経系の障害
神経系の障害
神経系の障害
神経系の障害
神経系の障害
神経系の障害
神経系の障害
神経系の障害
神経系の障害
神経系の障害
システム障害: 痙攣、グランドmalconvulsion、ジスキネジー、セロトニン症候群セロトニン作動薬と組み合わせて
精神障害：見当識障害、幻覚、幻覚聴覚、幻覚視覚、性欲の変化、マニア
泌尿生殖器系：持続勃起症
皮膚および皮下組織障害：脱毛症、紅斑
血管障害：レイノー現象
Quillivantのための情報を処方するFDA全体を読んでくださいxr（メチルフェニデート塩酸塩延長放出経口懸濁液、Cii）