副作用
ZOSTAVAXでワクチン接種された被験者の≥1％で報告された最も頻繁な有害反応は、頭痛および注射部位反応であった。
臨床試験の経験
臨床試験は広く多様な条件下で行われるため、ワクチンの臨床試験で観察された有害反応の割合は、他のワクチンの臨床試験で観察された割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性がある。
ZOSTAVAX有効性および安全性試験（ZEST）50-59歳の被験者
ZEST試験では、被験者はZOSTAVAX（N=11,184）またはプラセボ（n=11,212）の単回投与を受けた。 両方のワクチン接種グループの人種分布は似ていました：白（94.4％）、黒（4.2％）、ヒスパニック（3.3％）およびその他（1.4％）両方のワクチン接種グループで。 性別分布は、両方のワクチン接種群で38％の男性と62％の女性であった。 登録された被験者の年齢分布は、50-59歳であり、両方のワクチン接種群で類似していた。 すべての被験者は、ワクチン接種後1日目から42日目までに発生する有害事象を記録するワクチン接種報告書（VRC）を受け取った。
ZEST研究では、ZOSTAVAX（0.6％）またはプラセボ（0.5％）をワクチン接種した被験者において、1日から42日後までの重篤な有害事象が同様の割合で発生した。
ZEST研究では、すべての被験者を有害な反応。 アナフィラキシー反応がゾスタバックスでワクチン接種された被験者について報告された。
ZEST研究における最も一般的な副作用および経験
ワクチン接種後5日以内のワクチン関連注射部位の逆反応の全体的な発生率は、プラセボを受けた被験者（ZOSTAVAXで63.6％、プラセボで14.0％）と比較して、ZOSTAVAXでワクチンを接種した被験者の方が大きかった。 注射部位の有害反応は、ワクチン接種後1日以内に5％以上の発生率で発生することを表1に示す。表1
表1
: Injection-Site Adverse Reactions Reported in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPost-Vaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial
| Injection-Site Adverse Reaction | ZOSTAVAX (N = 11094) % |
Placebo (N = 11116) % |
| Solicited* | ||
| Pain | 53.9 | 9.0 |
| Erythema | 48.1 | 4.3 |
| Swelling | 40.4 | 2.8 |
| Unsolicited | ||
| Pruritis | 11.3 | 0.7 |
| Warmth | 3.7 | 0.2 |
| Hematoma | 1.6 | 1.6 |
| Induration | 1.1 | 0.0 |
| *VaccinationReportカードに勧誘 | ||
全身有害反応および経験は、いずれかのワクチン接種群で1％以上の発生率で報告された（ゾスタバックス9.4％、プラセボ8.2％）および四肢の痛み（zostavax1.3％、プラセボ0.8％）。
1-42日目に報告された全身性有害経験の全体的な発生率は、プラセボ（33.5％）よりもゾスタバックス（35.4％）の方が高かった。
60歳以上の被験者における帯状疱疹予防研究（SPS）
ZOSTAVAXの最大の臨床試験であるspsでは、被験者はZOSTAVAX（n=19,270）またはプラセボ（n=19,276）の単回投与を受けた。 両方のワクチン接種グループの人種分布は似ていました：白（95％）、黒（2.0％）、ヒスパニック（1.0％）およびその他（1.0％）両方のワクチン接種グループで。 性別分布は、両方の予防接種グループで男性59％、女性41％であった。 登録された被験者の年齢分布は、59-99歳であり、両方のワクチン接種群。
帯状疱疹ワクチンの安全性プロファイルに関する詳細なデータを提供するために設計されたSpsの有害事象監視サブスタディ（n=3,345zostavaxを受け、n=3,271プラセボを受けた）は、0日から42日後に発生する有害事象を記録するためにvaccinationreportカード（VRC）を使用した（被験者の97％が両方のワクチン接種群でVRCを完了した）。 さらに、入院のための毎月のサーベイランスは、研究の終わり、2-5年後のワクチン接種。
SPSの被験者の残りの部分（n=15,925receivedZOSTAVAXとn=16,005receivedプラセボ）は、ワクチン接種後42日目を通じて安全性のために積極的に追跡され、42日目以降の安全性のために受動的に追跡された。
ワクチン接種後0-42日に発生する重篤な有害事象
SPS研究集団全体では、ZOSTAVAXorプラセボのワクチン接種を受けた被験者で重篤な有害事象が同様の割合（1.4％）で発生した。
AEモニタリングサブスタディでは、プラセボを投与した被験者のグループと比較して、Zostavaxを投与した被験者のグループでSAEsの割合が増加した（表2）。表2
表2
: Number of Subjects with ≥ 1 SeriousAdverse Events the Shingles Prevention Study
| Cohort | ZOSTAVAX n/N % |
Placebo n/N % |
Relative Risk (95% CI) |
| Overall Study Cohort | 255/18671 | 254/18717 | 1.01 |
| (60 years of age and older) | 1.4% | 1.4% | (0.85, 1.20) |
| 60-69 years old | 113/10100 | 101/10095 | 1.12 |
| 1.1% | 1.0% | (0.86, 1.46) | |
| 70-79 years old | 115/7351 | 132/7333 | 0.87 |
| 1.6% | 1.8% | (0.68, 1.11) | |
| ≥ 80 years old | 27/1220 | 21/1289 | 1.36 |
| 2.2% | 1.6% | (0.78, 2.37) | |
| AE Monitoring Substudy Cohort | 64/3326 | 41/3249 | 1.53 |
| (60 years of age and older) | 1.9% | 1.3% | (1.04, 2.25) |
| 60-69 years old | 22/1726 | 18/1709 | 1.21 |
| 1.3% | 1.1% | (0.66, 2.23) | |
| 70-79 years old | 31/1383 | 19/1367 | 1.61 |
| 2.2% | 1.4% | (0.92, 2.82) | |
| ≥ 80 years old | 11/217 | 4/173 | 2.19 |
| 5.1% | 2.3% | (0.75, 6.45) | |
| n=安全性フォローアップを有するコホートにおける被験者の数 n=saeを報告している被験者の数0-42日後ワクチン接種 |
|||
SPSにおける重篤な有害事象の報告数(0-42日目)ワクチン接種後）、深刻な心血管イベントは、aeモニタリングsubstudyでplacebo（12）を受け取った被験者よりもzostavax（20）を受け取った被験者でより頻繁に発生しました。 深刻な心臓血管イベントの頻度は、ゾスタバックス（81）を受けた被験者とプラセボ（72）を受けた被験者では、studycohort全体（0日から42日後）で同様であった。
研究の全過程で発生する重篤な有害事象
入院率は、ZOSTAVAXを受け取った被験者と、AEモニターでプラセボを受けた被験者の間で類似していたSubstudy,
五十から一個人（1。5%)ZOSTAVAXを受け取って鬱血性心不全(CHF)または肺水腫があるためにaeの監視のSubstudyの偽薬を受け取っている39人(1.2%)と比較されて報告されました;58人(0.3%)ZOSTAVAXを受け取っている45人(0.2%)と比較された鬱血性心不全(CHF)または肺水腫があるために報告されました全面的な調査のplaceboを受け取っている個人。
SPSでは、すべての被験者がvaccine関連SAEsのために監視されました。 ゾスタバックス（喘息増悪およびリウマチ性多発筋痛症）のワクチン接種を受けた2人とプラセボを受けた3人（グッドパスチャー症候群、アナフィラキシー反応、リウマチ性多発筋痛症）について、研究者が決定したワクチン関連の重篤な副作用が報告された。
死亡
死亡の発生率は、0-42日後のワクチン接種期間中にZOSTAVAXまたはプラセボを受けた群で同様であり、ZOSTAVAXを受けた被験者の群で14死が発生し、プラセボを受けた被験者の群で16死が発生した。 最も一般的な報告された死因は心血管疾患であった（被験者群の10人ゾスタバックスを受けた者、プラセボを受けた被験者群の8人）。 調査の間にいつでも起こる死のTheoverallの発生はsimilarbetweenワクチン接種のグループだった:793の死（4.1%）はzostavaxを受け取った主題で起こり、偽薬を受け取った主題で795の死（4.1%）
SPSのAEモニタリングサブスタディにおける最も一般的な有害反応および経験
発生率≥1％で報告された注射部位有害反応を表3に示す。 これらの副作用のほとんどは報告された強度が軽度である。 ワクチン関連の注入siteadverseの反作用の全面的な発生は偽薬（ZOSTAVAXのための48%およびplaceboのための17%）を受け取った主題に対してzostavaxと予防接種された主題のために6
表3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy
| Adverse Reaction | ZOSTAVAX (N = 3345) % |
Placebo (N = 3271) % |
| Solicited† | ||
| Erythema | 35.6 | 6.9 |
| Pain/Tenderness | 34.3 | 8.3 |
| Swelling | 26.1 | 4.5 |
| Unsolicited | ||
| Hematoma | 1.6 | 1.4 |
| Pruritis | 6.9 | 1.0 |
| Warmth | 1.6 | 0.3 |
| *ワクチン接種レポートカードに有害な経験を報告するように指示された患者 †ワクチン接種レポートカードに勧誘 |
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頭痛は、0-42日の間にワクチン報告カードに報告された唯一の全身有害反応であった。いずれかのワクチン接種群におけるaemonitoring substudy（zostavax1.4％、プラセボ0.8％）。
高温の被験者の数（≥38。ワクチン接種後3日以内に42℃）は、ゾスタバックスおよびプラセボワクチン接種群と同様であった。
spsのAEモニタリングにおける以下の有害な経験（0日から42日後）は、プラセボを受けた被験者よりもZOSTAVAXを受けた被験者でanincidence≥1％以上で報告された：呼吸器感染症（65対55）、発熱（59対53）、インフルエンザ症候群（57対52）、下痢（51対41）、鼻炎（46対36）、皮膚障害（35対31）、呼吸器障害（35対27）、無力症（32対14）。
ワクチン接種後のVZV発疹
ワクチン接種後42日以内に、非注射部位の帯状疱疹様発疹が34人の被験者（ゾスタバックス19人、プラセボ15人）によって報告された。 ポリメラセカイン反応（PCR）試験に十分であった24標本のうち、野生型VZVはこれらの標本の10（ゾスタバックスのための3、プラセボのための7）で検出された。 ＶＺＶのＯｋａ／Ｍｅｒｃｋ株はいずれの試料からも検出されなかった。 報告された水痘様発疹（n=124、69forZOSTAVAXおよび偽薬のための55）のうち、23はPCR検査のために利用可能で適切であった標本を有していた。 ＶｚｖはＺｏｓｔａｖａｘｇｒｏｕｐのこれらの標本の一つで検出されたが，ウイルス株（野生型またはＯｋａ／Ｍｅｒｃｋ株）は確定できなかった。
theSPSの42日間のワクチン接種後の報告期間内に、非注射部位の帯状疱疹様発疹が53人の被験者（ゾスタバックス17人、プラセボ36人）によって報告された。 PolymeraseChainの反作用(PCR)のテストのために十分だった41の標本のうち、野生型VZVはこれらの標本の25(ZOSTAVAXのための5、偽薬のための20)で検出されました。 ＶＺＶのＯｋａ／Ｍｅｒｃｋ株はこれらの試料から検出されなかった。
報告された水痘様発疹（n=59）のうち、PCR検査に利用可能で適切であった10種のhadspecimens。 これらの試料ではＶＺＶは検出されなかった。
ZOSTAVAXの凍結製剤の最初の免許を支持する臨床試験では、ワクチン接種後42日以内の非注射サイトゾスター様および水痘様発疹の報告率は、帯状疱疹ワク 報告された17のうち、varicella様発疹および非注射部位帯状疱疹様発疹は、PCR検査に利用可能で十分な10標本であり、2人の被験者は水痘（発症8日目および17日目）がOka/Merck株であることが確認された。
市販後の経験
ZOSTAVAXの市販後の使用中に以下の追加の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、ワクチンとの因果関係を確立したりすることは一般的に不可能である。
胃腸障害: 吐き気
感染症および感染症：帯状疱疹（ワクチン株）
皮膚および皮下組織障害：発疹
筋骨格系および結合組織障害：関節痛;筋肉痛
一般的な障害およ有害事象
米国 保健福祉省は、任意のワクチンの投与後に疑われる有害事象のすべての報告を受け入れるために、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）を確立しました。ワクチン報告書の情報またはコピーについては、1-800-822-7967のVAERStoll-free番号に電話するか、オンラインで報告してくださいwww.vaers.hhs.gov.2