bijwerkingen
de volgende bijwerkingen worden in andere rubrieken van de etikettering nader besproken:
- Trombotische Cardiovasculaire Events
- GI Bloeding, Ulceratie en Perforatie
- Hepatotoxiciteit
- Hypertensie
- hartfalen en Oedeem
- Renale Toxiciteit en Hyperkaliëmie
- Anafylactische Reacties
- Ernstige Reacties van de Huid
- Hematologische Toxiciteit
Klinische Proeven Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug gebruikt en mogen niet reflecteren de in de praktijk waargenomen percentages.
informatie over bijwerkingen van ARTHROTEC is afkomstig uit multinationale gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij meer dan 2.000 patiënten die ARTHROTEC 50 of ARTHROTEC 75 kregen, alsook uit geblindeerde gecontroleerde onderzoeken met diclofenac-tabletten met vertraagde afgifte en misoprostol-tabletten.
gastro-intestinale
GI-aandoeningen hadden de hoogst gemelde incidentie van bijwerkingen bij patiënten die ARTHROTEC kregen. Deze bijwerkingen waren over het algemeen gering, maar leidden tot stopzetting van de behandeling bij 9% van de patiënten die ARTHROTEC kregen en bij 5% van de patiënten die diclofenac kregen. Voor maagzweerpercentages,.
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC kan meer buikpijn, diarree, en andere GI symptomen dan diclofenac alleen veroorzaken.
diarree en buikpijn ontwikkelden zich in het begin van de behandeling en waren gewoonlijk zelfbeperkt (verdwenen na 2 tot 7 dagen). Zeldzame gevallen van ernstige diarree die leiden tot ernstige uitdroging zijn gemeld bij patiënten die misoprostol kregen. Patiënten met een onderliggende aandoening, zoals inflammatoire darmziekte, of patiënten bij wie dehydratie, mocht dit optreden, gevaarlijk zou zijn, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd als ARTHROTEC wordt voorgeschreven. De incidentie van diarree kan tot een minimum worden beperkt door ARTHROTEC met voedsel toe te dienen en door gelijktijdige toediening met magnesiumbevattende antacida te vermijden.
gynaecologische
gynaecologische stoornissen die eerder werden gemeld bij gebruik van misoprostol zijn ook gemeld bij vrouwen die ARTHROTEC kregen (zie hieronder). Postmenopauzale vaginale bloedingen kunnen verband houden met de toediening van ARTHROTEC. Als het optreedt, moet diagnostische workup worden uitgevoerd om gynaecologische pathologie uit te sluiten .
ouderen
over het algemeen waren er geen significante verschillen in het veiligheidsprofiel van ARTHROTEC bij meer dan 500 patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking met jongere patiënten.
andere bijwerkingen die incidenteel werden gemeld met ARTHROTEC, diclofenac of andere NSAID ‘ s of misoprostol zijn:
lichaam als geheel: asthenie, vermoeidheid, malaise.
Centraal en perifeer zenuwstelsel: duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, slapeloosheid, paresthesie, vertigo.
spijsvertering: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie.
psychiatrische stoornissen: angst, verminderde concentratie, depressie, prikkelbaarheid.
ademhalingsstelsel: astma, hoesten, hyperventilatie.
huid en aanhangsels: alopecia, eczeem, pemfigoïde reactie, fotosensitiviteit, toegenomen transpiratie, pruritus.
speciale zintuigen: smaakverandering, tinnitus.
nier-en urinewegaandoeningen: dysurie, nycturie, polyurie, proteïnurie, urineweginfectie.
zicht: diplopie.
Postmarketing ervaring
de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de periode na goedkeuring van ARTHROTEC, diclofenac of misoprostol. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
lichaam als geheel: overlijden, koorts, infectie, sepsis, rillingen, oedeem.
cardiovasculair systeem: aritmie, atriumfibrilleren, congestief hartfalen, hypertensie, hypotensie, verhoogd CPK, verhoogd LDH, myocardinfarct, hartkloppingen, flebitis, premature ventriculaire contracties, syncope, tachycardie, vasculitis.Centraal en perifeer zenuwstelsel: coma, convulsies, hyperesthesie, hypertonie, hypo-esthesie, meningitis, migraine, neuralgie, slaperigheid, beroerte, tremor.
congenitale, familiale en genetische aandoeningen: aangeboren afwijkingen.
spijsvertering: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
lever en galwegen: abnormale leverfunctie, bilirubinemie, leverfalen, pancreatitis, hepatitis, geelzucht.
mannelijke voortplantingsstoornissen: impotentie, perineale pijn.
metabolisme en voedingswaarde: verhoogd BUN, glycosurie, jicht, hypercholesterolemie, hyperglycemie, hyperurikemie, hypoglykemie, periorbitaal oedeem, porfyrie, gewichtsveranderingen, vochtretentie.
zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen: abnormale uteruscontracties, uterusruptuur/perforatie, vastgehouden placenta, vruchtwaterembolie, onvolledige abortus, vroeggeboorte, foetaal overlijden.psychische stoornissen: verwardheid, desoriëntatie, droomafwijkingen, hallucinaties, nervositeit, paranoia, psychotische reactie.
voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen: verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid.
ademhalingsstelsel: dyspneu, pneumonie, ademhalingsdepressie.
huid en aanhangsels: acne, blauwe plekken, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, pruritus ani, uitslag, huidulceratie, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, huidreacties (bulleuze eruptie).
speciale zintuigen: gehoorstoornis, smaakverlies.
nier-en urinewegaandoeningen: cystitis, hematurie, interstitiële nefritis, mictiefrequentie, nefrotisch syndroom, oligurie, papillaire necrose, nierfalen, membraneuze glomerulonefritis, minimale laesie glomerulohephritis.
gezichtsvermogen: amblyopie, wazig zien, conjunctivitis, glaucoom, iritis, abnormale traanafscheiding, nachtblindheid, abnormaal zicht.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Arthrotec (natriumdiclofenac, Misoprostol)