Arthrotec bijwerkingen

Generieke naam: diclofenac/misoprostol

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 22 Aug 2020.

• Consumer
• Professional

Opmerking: Dit document bevat informatie over bijwerkingen van diclofenac / misoprostol. Sommige van de op deze pagina vermelde doseringsvormen zijn mogelijk niet van toepassing op de merknaam Arthrotec.

voor de consument

geldt voor diclofenac / misoprostol: orale tablet maagsapresistente

bijwerkingen die onmiddellijke medische aandacht vereisen

naast de noodzakelijke effecten kan diclofenac / misoprostol enkele ongewenste effecten veroorzaken. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen optreden, kan medische hulp nodig zijn als ze toch optreden.

raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens het gebruik van diclofenac / misoprostol:

Meer common

• maagpijn

Minder voorkomende

• Zwart, teerachtige ontlasting
• blaas pijn
• bloederige of troebele urine
• brandend gevoel in de borst of buik
• het branden tijdens het urineren
• pijn op de borst, ongemak, of beklemming
• rillingen
• hoest
• diep of snelle ademhaling, duizeligheid
• moeilijk, branden, of pijnlijk urineren
• moeite met slikken
• duizeligheid
• dubbele visie
• gevoel van constante beweging van zichzelf of zijn omgeving
• koorts
• frequente drang om te plassen
• brandend maagzuur
• verhoogde gevoeligheid van de huid aan zonlicht
• de stijging van het volume van de bleke, verdunde urine
• indigestie
• jeuk, huiduitslag
• licht in het hoofd
• voor langere of zwaardere menstruatie
• een lagere achter-of zijkant pijn
• bloedneus
• gevoelloosheid van de voeten, handen, en rond de mond
• pijn of een branderig in de keel
• pijn met slikken
• roodheid of andere verkleuring van de huid
• het zien van dubbele
• sensatie van het spinnen
• ernstige zonnebrand
• zweren, zweren, of witte vlekken op de lippen of in de mond
• keelpijn
• maagklachten of tederheid
• gezwollen klieren
• ongewone bloeden of blauwe plekken.
• ongewone vermoeidheid of zwakte
• vaginale bloeden
• braken met of zonder bloed

Incidentie niet bekend

• Enkel, knie, of grote teen pijn in de gewrichten
• angst
• zwarte, teerachtige ontlasting
• bloedend tandvlees
• blindheid
• blaasvorming, schilferen of slapper worden van de huid
• een opgeblazen gevoel of zwelling van het gezicht, armen, handen, onderbenen, of voeten
• blauwige kleur van de huid
• wazig zien
• het branden, kruipen, jeuk, gevoelloosheid, prikkelend, “spelden en naalden”, of tintelende gevoelens
• het branden, droog, of jeukende ogen
• bewolkte of donkere urine
• daalde de frequentie of het bedrag van de urine
• een verminderde gezichtsvermogen
• diarree
• problemen met spreken
• verwijde nek aderen
• ontladen, overmatig scheuren
• duizeligheid, flauwvallen, of duizeligheid bij het opstaan plotseling uit een liggende of zittende positie
• slaperigheid
• overmatige spierspanning
• extreme vermoeidheid of zwakte
• pijn aan de ogen
• flauwvallen
• snelle, onregelmatige, stampende, of racing hartslag of pols
• algemeen gevoel van ziekte
• hoofdpijn, hevige en kloppende
• heesheid
• onvermogen om te beweeg de armen, benen, of gezichtsspieren
• onvermogen om te spreken
• verhoogde gevoeligheid voor pijn of aanraking
• verhoogde dorst
• onregelmatig, snel of langzaam, of oppervlakkige ademhaling
• pijn in de gewrichten, stijfheid of zwelling
• grote, bijenkorf-achtige zwelling op van de pijn, gezicht, oogleden, lippen, tong, keel, handen, benen, voeten, of geslachtsdelen
• licht-gekleurde ontlasting
• licht in het hoofd
• verlies van eetlust
• verlies van bewustzijn
• spier stijfheid, spanning of strakheid
• misselijkheid
• nervositeit
• nachtblindheid
• pijn of een onaangenaam gevoel in de armen, kaak, rug of nek
• pijn in de maag, zijde of buik, eventueel uitstralend naar de rug
• pijn, warmte, of een branderig gevoel in de vingers, tenen en benen
• bleke of blauwe lippen, nagels of de huid bleke huid
• kleine rode vlekken op de huid
• kloppend in de oren
• problemen met het gezichtsvermogen of gehoor
• een snelle gewichtstoename
• rode letsels van de huid, vaak met een paars midden
• roodheid, pijn of zwelling van het oog, het ooglid, of de binnenbekleding van de oogleden
• roodheid of pijn van de huid
• aanvallen
• ernstige maagkrampen
• trage hartslag
• langzame spraak
• niezen
• wonden, striemen, of blaren
• stijve nek of rug
• tremor
• moeite met ademhalen
• ongewone bloeden of blauwe plekken.
• ongebruikelijke gewichtstoename of-verlies
• rechtsboven maagpijn
• baarmoeder krampen en bloedingen
• braken van materiaal dat lijkt op koffie ernstige en aanhoudende
• gele ogen of huid

bijwerkingen die geen onmiddellijke medische aandacht vereisen

sommige bijwerkingen van diclofenac / misoprostol kunnen voorkomen die gewoonlijk geen medische aandacht vereisen. Deze bijwerkingen kunnen tijdens de behandeling verdwijnen naarmate uw lichaam zich aan het geneesmiddel aanpast. Ook kan uw zorgverlener u vertellen over manieren om sommige van deze bijwerkingen te voorkomen of te verminderen.

neem contact op met uw zorgverlener als een van de volgende bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is of als u vragen heeft over deze bijwerkingen:

vaker

• boeren
• overtollige lucht of gas in de maag of darmen
• vol gevoel
• passerend gas

minder vaak

• pijn in de borst
• verandering in of verlies van smaak
• verwarring over identiteit, plaats en tijd
• constipatie

i

• verminderde concentratie
• depressie
• moeite met bewegen
• droge mond
• frequente drang tot ontlasting
• verhoogde heldere of witte vaginale afscheiding
• prikkelbaarheid
• jeuk aan de vagina of het genitale gebied
• krachtverlies
• haaruitval
• pijn tijdens geslachtsgemeenschap
• zien, horen of voelen dingen die er niet zijn
• spanning tijdens het passeren van de ontlasting
• dikke, witte vaginale afscheiding zonder geur of met een lichte geur
• slaapproblemen

incidentie niet bekend

• vlekken op de huid
• verminderde interesse in geslachtsgemeenschap
• onvermogen om een erectie te hebben of te houden
• verlies in seksueel vermogen, verlangen, drive of prestatie
• puistjes
• slaperigheid of ongewone slaperigheid

voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

geldt voor diclofenac / misoprostol: orale tablet

Algemeen

de hoogste gemelde bijwerkingen voor dit geneesmiddel waren gastro-intestinale bijwerkingen en omvatten buikpijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid en flatulentie.

gastro-intestinale

NSAID ‘ s, waaronder dit geneesmiddel, kunnen ernstige gastro-intestinale (GI) voorvallen veroorzaken die op elk moment kunnen optreden, met of zonder waarschuwing. Bij patiënten die een ernstig voorval van het bovenste deel van het GI ontwikkelen, was slechts ongeveer 20% symptomatisch. Ulcera in het bovenste deel van het maag-darmkanaal, ernstige bloedingen of perforaties traden op bij ongeveer 1% van de patiënten die gedurende 3 tot 6 maanden met NSAID ‘ s werden behandeld en bij 2% tot 4% van de patiënten die gedurende 1 jaar werden behandeld. Patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus pepticum en/of gastro-intestinale bloeding hadden een meer dan 10 maal hoger risico op het ontwikkelen van een gastro-intestinale bloeding dan patiënten met geen van deze risicofactoren.

Diclofenac-misoprostol:

zeer vaak (10% of meer): buikpijn (21%), diarree (19%), dyspepsie (14%), misselijkheid (11%)

vaak (1% tot 10%): Winderigheid, gastritis, braken, oprispingen, verstopping, maagzweer

Soms (0,1% tot 1%): Stomatitis

Zeldzaam (minder dan 0,1%): Slokdarmkanker zweren, oesofagitis, gastro-oesofageale reflux, zuurbranden, hematemesis, melena (zwart, galblaas stoornis

Frequentie niet gemeld: Pancreatitis

Postmarketing meldingen: Gastro-intestinale (GI) perforatie, GI bloeding, melena (zwart, colitis, ziekte van Crohn, slokdarmkanker stoornis, mond zweren, tong oedeem, droge mond

Diclofenac:

Zeer vaak (10% of meer): Buikpijn (15%), diarree (11%), dyspepsie (11%), nausea (11%)

vaak (1% tot 10%): flatulentie, nausea

cardiovasculair

soms (0,1% tot 1%): hypertensie, pijn op de borst, oedeem, palpitaties, syncope

zelden (minder dan 0,1%): aritmie, atriumfibrilleren, hypotensie, myocardinfarct, premature ventriculaire contracties, tachycardie, vasculitis flebitis

frequentie niet gerapporteerd: Hartfalen, palpitaties

klinische studies met verscheidene cyclo-oxygenase (COX)-2 selectieve en niet-selectieve NSAID ‘ s met een duur tot 3 jaar hebben een verhoogd risico aangetoond op ernstige cardiovasculaire trombotische voorvallen, myocardinfarct en beroerte, die fataal kunnen zijn. Alle NSAID ‘ s lijken een vergelijkbaar risico te hebben. Er is geen consistent bewijs dat gelijktijdig gebruik van aspirine dit verhoogde risico vermindert en geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico op ernstige gastro-intestinale voorvallen.

hepatisch

vaak (1% tot 10%): Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase

zelden (minder dan 0,1%): Hepatitis, geelzucht, abnormale leverfunctie

frequentie niet gemeld: leverfalen

postmarketingmeldingen: hepatitis fulminant, verhoogde bloedbilirubine

verhogingen tot meer dan 3 x ULN van ALAT kwamen voor bij ongeveer 1,6% (n=2184) van de patiënten die op enig moment tijdens de behandeling diclofenac-misoprostol kregen. Deze verhogingen waren in het algemeen van voorbijgaande aard en keerden na het staken van de behandeling weer binnen het normale bereik. In een open-label onderzoek bij patiënten die NSAID ’s kregen, werd een hogere incidentie van transaminaseverhogingen waargenomen bij patiënten die diclofenac kregen in vergelijking met andere NSAID’ s.

overgevoeligheid

zelden (minder dan 0,1%): allergische reacties

frequentie niet gemeld: angio-oedeem, laryngeaal/faryngeaal oedeem, urticaria

postmarketingmeldingen: anafylaxie

dermatologische

vaak (1% tot 10%): Erythema multiforme, rash, pruritus

soms (0,1% tot 1%): Purpura, urticaria

zelden (minder dan 0,1%): Angio-oedeem, toegenomen transpiratie, acne

postmarketingmeldingen: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, exfoliatieve dermatitis, bulleuze dermatitis, Henoch Schonlein purpura, mucocutane huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, fotosensibiliteitsreactie, alopecia

nier

frequentie niet gemeld: nierfalen, membraneuze glomerulonefritis, glomerulonefritis minimale laesie

postmarketingmeldingen: Acuut nierfalen, renale papillaire necrose, nefritis, interstitiële nefrotisch syndroom, proteïnurie

hematologische

NSAID ‘ s remmen de bloedplaatjesaggregatie en het is aangetoond dat ze de bloedingstijd bij sommige patiënten verlengen. In tegenstelling tot aspirine, is het NSAID-effect op de functie van de bloedplaatjes kwantitatief minder, van kortere duur, en omkeerbaar.

soms (0,1% tot 1%): trombocytopenie

zelden (minder dan 0,1%): Agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, pancytopenia, decreased hematocrit

Metabolic

Rare (less than 0.1%): Anorexia, appetite changes, dehydration, hyperglycemia, hypoglycemia, hyponatremia, weight changes, gout, hypercholesterolemia, porphyria

Nervous system

Common (1% to 10%): Headache, dizziness

Rare (less than 0.1%): Slaperigheid, hoofdpijn, hyperesthesia, hypertonia, hypoesthesia, slapeloosheid, meningitis, migraine, neuralgie, paresthesie, slaperigheid, beroerte, tremor, verwarring

Frequentie niet gemeld: Coma

Postmarketing meldingen: Convulsies, geheugenstoornis, smaakstoornissen

Psychiatrische

Vaak (tussen 1% en 10%): Slapeloosheid

Zeldzaam (minder dan 0,1%): Angst, verminderde concentratie, depressie, dromen afwijkingen, hallucinaties, prikkelbaarheid, nervositeit, paranoia, psychotische reactie

Postmarketing meldingen: Stemmingswisselingen, nachtmerries

Andere

Zeldzaam (minder dan 0,1%): Asthenie, vermoeidheid, koorts, malaise, rillingen, gehoorstoornis, tinnitus, spraakstoornis

urogenitaal

Misoprostol kan abortus veroorzaken. Het is buiten zijn goedgekeurde indicaties gebruikt om de baarmoederhals te rijpen, arbeid te veroorzaken en postpartumbloeding te behandelen, maar een belangrijk nadelig effect van dit gebruik is hyperstimulatie van de baarmoeder. Uterusscheuring, vruchtwaterembolie en ernstige genitale bloedingen zijn gemeld.

Diclofenac-misoprostol:

zelden (minder dan 0,1%): Vaginitis, menstruatiestoornissen, menorragie, dysmenorroe, bloedingen tussen de menstruaties, cystitis, dysurie, nycturie

Frequentie niet gemeld: Impotentie, perineale pijn

Postmarketing meldingen: Intra-uteriene dood, uterine rupture, onvolledige abortus, abnormale baarmoeder contracties, behouden placenta, dysurie, urine abnormaal

Misoprostol:

Frequentie niet gemeld: Hyperstimulatie van de baarmoeder, vruchtwater embolie wat resulteert in maternale en foetale dood, ernstige vaginale bloeden, behouden placenta, pijn in het bekken, de baarmoeder breuk

Oculaire

Zeldzaam (minder dan 0,1%): Amblyopie, wazig zien, conjunctivitis, diplopie, glaucoom, iritis, abnormale tranenvloed, nachtblindheid, abnormaal zicht, oogpijn

respiratoire

zelden (minder dan 0,1%): hoesten, dyspneu, hyperventilatie, pneumonie, ademhalingsdepressie, faryngitis, verhoogd sputum

postmarketingmeldingen: astma, pneumonitis, dyspneu

immunologische

frequentie niet gemeld: infectie, sepsis

postmarketingmeldingen: aseptische meningitis

musculoskeletale

zelden (minder dan 0,1%): artralgie, myalgie, beenkrampen