Algemene informatie
Astepro is een H1-receptorantagonist geïndiceerd voor de verlichting van de symptomen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. Het wordt toegediend via een afgemeten dosis neusspray.
Astepro neusspray 0,1% en 0,15% is specifiek geïndiceerd voor de verlichting van de symptomen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Astepro neusspray wordt geleverd als een oplossing voor intranasale toediening. De aanbevolen aanvangsdosis van Astepro neusspray 0,1% en 0,15% is als volgt:
seizoensgebonden allergische Rhinitis:
1 of 2 verstuivingen per neusgat tweemaal daags. De 0,15% formulering kan ook worden toegediend als 2 sprays per neusgat eenmaal per dag.
Niet-seizoensgebonden allergische Rhinitis:
0,15% formulering-2 verstuivingen per neusgat tweemaal daags.
klinische resultaten
FDA goedkeuring
De FDA goedkeuring van Astepro neusspray 0,1% voor seizoensgebonden allergische rhinitis was gebaseerd op de volgende onderzoeken:
in een 2 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werden 834 volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis geïncludeerd. De patiënten werden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsgroepen: 1 neusspray per neusgat van ofwel Astepro neusspray 0,1%, Astelin (azelastine hydrochloride) neusspray of vehiculum placebo tweemaal daags; of 2 neusspray per neusgat van Astepro neusspray 0,1%, Astelin (azelastine hydrochloride) neusspray of vehiculum placebo tweemaal daags. De werkzaamheid was gebaseerd op de 12-uurs reflective total nasal symptom score (rTNSS) die dagelijks ’s ochtends en’ s avonds werd beoordeeld, naast de instantaneous total nasal symptom score (iTNSS). Astepro neusspray 0,1% twee sprays tweemaal daags toonden een grotere afname in rTNSS en iTNSS dan placebo; het verschil was statistisch significant. Astepro neusspray 0,1% tweemaal daags één neusspray per neusgat voor seizoensalergische rhinitis werd ook beoordeeld in twee, 2 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met Astelin (azelastine hydrochloride) neusspray bij 413 proefpersonen. Bij deze stoffen werd de werkzaamheid beoordeeld met behulp van de TNSS. Astelin neusspray toonde een grotere afname ten opzichte van baseline aan in de som van AM en PM rTNSS vergeleken met placebo; het verschil was statistisch significant.
de FDA goedkeuring van Astepro neusspray 0,15% was gebaseerd op de volgende onderzoeken:
seizoensgebonden allergische Rhinitis
er zijn vijf gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij 2499 volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (onderzoeken 2, 3, 4, 5 en 6). Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering in rTNSS ten opzichte van baseline gedurende 2 weken.
onderzoeken 2 en 3
in deze 2 weken durende onderzoeken werd de werkzaamheid geëvalueerd van Astepro neusspray 0,15% gedoseerd bij 2 sprays tweemaal daags. In Studie 2 werd de werkzaamheid van astepro neusspray 0,15% en Astelin (azelastine hydrochloride) neusspray vergeleken met placebo in het voertuig. In studie 3 werd de werkzaamheid van astepro neusspray 0,15% en astepro neusspray 0,1% vergeleken met placebo in het voertuig. In deze twee onderzoeken toonde 0,15% van Astepro neusspray een grotere afname in rTNSS aan dan placebo en de verschillen waren statistisch significant.
studies 4, 5 en 6
deze studies evalueerden de werkzaamheid van Astepro neusspray 0,15% gedoseerd bij 2 sprays eenmaal daags in vergelijking met placebo in het vehiculum. Onderzoek 4 toonde een grotere afname in rTNSS aan dan placebo en het verschil was statistisch significant. Onderzoek 5 en onderzoek 6 werden uitgevoerd bij patiënten met een allergie voor Texas mountain cedar. In onderzoek 5 en trial 6 vertoonde 0,15% Astepro neusspray een grotere afname in rTNSS dan placebo en de verschillen waren statistisch significant. In Studies 5 en 6, Astepro neusspray 0.15% vertoonde een grotere afname in iTNSS dan placebo en de verschillen waren statistisch significant.
Niet-seizoensgebonden allergische Rhinitis
in één gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werden 578 volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis geïncludeerd. De studie evalueerde de werkzaamheid van Astepro neusspray 0,15%, Astepro neusspray 0,1% en vehiculum placebo gedoseerd op 2 sprays per neusgat tweemaal daags. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde rTNSS gedurende 4 weken. In dit onderzoek, Astepro neusspray 0.15% vertoonde een grotere afname in rTNSS dan placebo en het verschil was statistisch significant.
in een 12 maanden durend veiligheidsonderzoek op lange termijn werden 466 patiënten (12 jaar en ouder) met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis behandeld met Astepro neusspray 0,15% twee verstuivingen per neusgat tweemaal daags en 237 patiënten werden behandeld met mometasonneusspray twee verstuivingen per neusgat eenmaal daags. De meest frequent gemelde bijwerkingen met 0,15% Astepro neusspray waren bittere smaak, hoofdpijn, sinusitis en epistaxis. Er werden gerichte neusonderzoeken uitgevoerd en er werden geen ulceraties in de neus of septumperforaties waargenomen. Er waren geen meldingen van ernstige epistaxis.
bijwerkingen
bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Astepro neusspray kunnen de volgende bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot::
- bittere smaak
- Epistaxis
- hoofdpijn
- Neusongemak
- vermoeidheid
- niezen
- slaperigheid
werkingsmechanisme
azelastinehydrochloride, een ftalazinonderivaat, vertoont histamine-H1-receptorantagonistactiviteit in geïsoleerde weefsels, diermodellen en mensen. Het wordt toegediend als een racemisch mengsel zonder verschil in farmacologische activiteit tussen de enantiomeren in in vitro studies. De belangrijkste metaboliet, desmethylazelastine, bezit ook een H1-receptor antagonistische activiteit.
literatuurverwijzingen
Van Bavel J, Howland WC, Amar NJ, Wheeler W, Sacks H werkzaamheid en veiligheid van azelastine 0,15% neusspray eenmaal daags toegediend bij personen met seizoensgebonden allergische rhinitis. Allergy and Asthma Proceedings: the public Journal of Regional and State Allergy Societies 2009 Sep 10
Horak F effectivity of twice daily azelastine neusspray in patients with seizoensgebonden allergische rhinitis. Therapeutics and Clinical Risk Management 2008 okt; 4 (5):1009-22
Lumry W, Prenner B, Corren J, Wheeler W werkzaamheid en veiligheid van azelastine neusspray bij een dosis van 1 neusspray per neusgat tweemaal daags. Annals of Allergy, Asthma & Immunology : Official Publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology 2007 Sep;99(3):267-72
Banov CH, Lieberman P; Vasomotor Rhinitis Study Groups Efficacy of azelastine neusspray in the treatment of vasomotor (perennial nonallergic) rhinitis. Annalen van Allergie, Astma & Immunologie : Official Publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology 2001 Jan;86(1):28-35
Herman d, Garay R, Le Gal M a randomized double-blind placebo controlled study of azelastine neusspray in children with perennial rhinitis. Internationaal tijdschrift voor pediatrische Otorhinolaryngologie 1997 Feb 14;39(1):1-8
aanvullende informatie
voor aanvullende informatie met betrekking tot Astepro neusspray of seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, ga naar de website van Astepro.