Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) is een integraal onderdeel van elke farmaceutische producttoepassing bij de FDA. CMC is van cruciaal belang voor het bereiken van een succesvolle registratie indienen. CMC is van toepassing op de gehele levenscyclus van het product – het begint tijdens de selectiefase van de drugkandidaat, en gaat door na-goedkeuring en verder.
Chemie, fabricage en controle: De basis van CMC
CMC zorgt ervoor dat farmaceutische en biofarmaceutische geneesmiddelen consistent effectief, veilig en van hoge kwaliteit zijn voor de consument. Het ondersteunt een verbinding tussen de drug die wordt gebruikt in klinische studies en de commerciële drug die op de markt wordt gebracht en beschikbaar is voor consumenten. CMC is niet een one-size-fits-all checklist of lijst van tests die moeten worden uitgevoerd op elk product, maar is in plaats daarvan afgestemd op het platform en het toedieningssysteem (bijvoorbeeld injecteerbare, gecontroleerde afgifte, inhalator, actueel, vaste dosis, oraal, enz.).Chemie, fabricage en controles zijn van toepassing op zowel het geneesmiddel als de fabriek waar het product wordt vervaardigd.:
Drug Product
- Het productieproces
- Quality control release testen
- Specificaties en stabiliteit van het product
productiefaciliteit
- Design
- Kwalificatie
- Werking
- Onderhoud
Gevolgen van de CMC Regelgeving Niet-Naleving
Wettelijke eisen en verwachtingen evolueren, en als zodanig een belangrijk aspect van de CMC regelgeving is ervoor te zorgen dat alle CMC praktijken zijn in overeenstemming met de FDA-richtlijnen en de code van federale voorschriften. Bijvoorbeeld, als een bedrijf heeft FDA goedkeuring voor een geneesmiddel dat niet is vervaardigd, verpakt, getest of zo stabiel als beschreven in de indiening verstrekt aan FDA, de marketing authorization wordt beschouwd als niet-conform met de productieprocedures.
gevolgen voor niet-naleving van CMC-regelgevende vereisten kunnen zijn::
- Hebben om lacunes in de gegevens die onder het toezicht van regelgevende agentschappen
- de Intrekking van de vergunning
- Opschorting van de distributie van de producten
- instemmingsbesluit en boetes
Aandachtspunten voor Samenwerking met een CDMO voor CMC
Klein & Virtuele Pharma
Als begin van de ontwikkeling van geneesmiddelen wordt in toenemende mate uitgevoerd door kleinere organisaties, in plaats van grote verticaal geïntegreerde biofarmaceutische bedrijven, veel van deze kleine organisaties partner met een contract van ontwikkeling en productie organisaties (CDMOs) voor de Chemie, productie en controles aspecten van regelgevende toepassingen. Voor deze kleinere farmaceutische organisaties, wanneer een drugkandidaat in fasen cGMP en CMC beweegt, zijn de interne middelen typisch beperkt, en de ervaring en de deskundigheid van een CDMO is een noodzakelijke bron.
voordelen van een CMC-centrisch CDMO-partnerschap
indieners van geneesmiddelen profiteren van de middelen die beschikbaar worden gesteld door een CDMO-partner. Cdmo ‘ s beschikken over een diepgaande regelgevende en wetenschappelijke kennis die nodig is om een effectieve CMC-sectie van een regelgevende indiening op te stellen, met inbegrip van specificaties en motivering voor componenten en producten, analysemethoden en validaties van methoden, stabiliteitsgegevens en product-en procesontwerp en/of validaties.
samenwerken met Avomeen ’s CMC Experts
Avomeen’ s CMC experts kan de kwaliteit en efficiëntie van uw regelgevende indiening verbeteren en voldoen aan de verwachtingen van het Agentschap. Onze leiders en wetenschappers hebben tientallen jaren ervaring met CMC en blijven op de hoogte van FDA-richtlijnen en wettelijke vereisten. Met een bewezen staat van dienst in het leveren van uitgebreide en complete CMC-ondersteuning voor succesvolle regulerende toepassingen, is onze toewijding aan het toepassen van onze wetenschappelijke expertise evident. Neem contact op met een expert om een partnerschap met Avomeen te verkennen.
onze deskundige blogger is Neelam Varshney, Avomeen Sr.technisch directeur Farmaceutische Wetenschappen. Neelam ‘ s toewijding en intellect brengt ongelooflijke waarde voor Avomeen en onze klanten. Ze heeft ruime ervaring in alle CMC-aspecten van farmaceutische producten, van preklinische testen en indiening bij IND / NDA-modules tot regelgeving na goedkeuring. Neelam ‘ s grote schat aan regelgevende kennis van alle CMC-aspecten omvat expertise in E&L voor alle producttypes, inclusief geneesmiddelencombinatieproducten, en avomeen ‘ s klanten profiteren sterk van haar inzicht en expertise in reinigingsvalidatie. Voor dit alles brengt Neelam 22 jaar ervaring in de farmaceutische industrie met zich mee, voornamelijk door ICH en andere regelgevende richtlijnen toe te passen om conforme producten te bouwen.