De Food and Drug Administration (FDA) heeft Mylan ‘ s Wixela Inhub goedgekeurd, de eerste generieke versie van Advair Diskus (fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder; GlaxoSmithKline) voor de behandeling van astma bij patiënten van 4 jaar en ouder en voor de onderhoudsbehandeling van luchtstroomobstructie en het verminderen van exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Wixela Inhub combineert fluticasonpropionaat, een synthetisch corticosteroïd, en salmeterol, een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist (LABA). De werkzaamheid van Wixela Inhub bleek equivalent te zijn aan Advair Diskus in een 28 dagen durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waaraan 1.128 volwassen astmapatiënten deelnamen.
net als andere inhalatoren wordt Wixela Inhub door de FDA geclassificeerd als een combinatie van geneesmiddel en hulpmiddel.In een reactie op de goedkeuring zei Anna Abram, adjunct-commissaris voor beleid, Planning, wetgeving en analyse van de FDA: “de FDA erkent uitdagingen waarmee bedrijven worden geconfronteerd bij het ontwikkelen van moeilijk te kopiëren complexe generieke geneesmiddelen, zoals geneesmiddelencombinatieproducten, ook wanneer de geneesmiddelen worden opgenomen in inhalatieapparaten zoals deze. We zijn toegewijd aan het bevorderen van nieuwe richtlijnen voor sponsors om de ontwikkeling van generieke versies van complexe producten efficiënter te maken, en we prioriteren de herziening van vele toepassingen die voorgestelde generieke complexe producten waarvoor een generiek nog niet is goedgekeurd.”
Mylan is van plan Wixela Inhub beschikbaar te maken in 3 sterktes: 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, en 500mcg/50mcg. Het product zal naar verwachting beschikbaar zijn in de tweede helft van februari 2019.
Lees verder
voor meer informatie bel (800) 796-9526 of bezoek Mylan.com.