te verminderen het geneesmiddel werd goedgekeurd op basis van de resultaten van twee studies die het grootste fase 3 klinische proefprogramma vormden dat ooit op endometriose is uitgevoerd.
in totaal werden de effecten van elagolix onderzocht op bijna 1.700 vrouwen met matige tot ernstige endometriosepijn.
in de twee onderzoeken kregen de vrouwen 150 milligram elagolix eenmaal daags of 200 milligram tweemaal daags toegediend.
vergeleken met de vrouwen die placebo kregen, meldden degenen die de behandeling kregen een significante vermindering van drie soorten pijn: niet-menstruele bekkenpijn, menstruele bekkenpijn en pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
Deze resultaten werden 3 maanden en 6 maanden na het begin van de behandeling waargenomen.
de FDA keurde de volgende aanbevolen dosering en gebruiksduur goed: de drug kan tot 24 maanden in een dosering van 150 milligram per dag worden genomen, of tot 6 maanden als de dosis 200 milligram tweemaal per dag is.
de klinische onderzoeken toonden echter ook een reeks bijwerkingen aan. De meest voorkomende waren opvliegers, nachtelijk zweten, hoofdpijn, misselijkheid, slaapproblemen, angst, gewrichtspijn, depressie en stemmingswisselingen.
het biofarmaceutische bedrijf AbbVie financierde de klinische onderzoeken. Dr. Michael Severino, de vicepresident van het bedrijf, reageert op de goedkeuring van de FDA en zegt dat het “een belangrijke vooruitgang vertegenwoordigt voor vrouwen met endometriose en artsen die meer opties nodig hebben voor de medische behandeling van deze ziekte.”
eerste studie auteur Dr. Hugh S. Taylor — de voorzitter van de Afdeling Verloskunde, Gynaecologie en Reproductieve Wetenschappen aan de Yale School Of Medicine In New Haven, CT-weegt ook in, zeggen: “endometriose wordt vaak gekenmerkt door chronische bekkenpijn die de dagelijkse activiteiten van vrouwen kunnen beïnvloeden.”
” vrouwen met endometriose kunnen meerdere medische behandelingen en chirurgische procedures ondergaan om pijnverlichting te zoeken en deze goedkeuring geeft artsen een andere optie voor behandeling op basis van het specifieke type en de ernst van endometriosepijn van een vrouw.”
Dr. Hugh S. Taylor