Begindatum: 10 December 2015 Soort mededeling: update van informatie subcategorie: geneesmiddelen bron van terugroepacties: Health Canada Issue: Allergy Information, Important Safety Information, Product label update publiek: General Public Identification number: RA – 56268
- Wat u moet doen
- meld gezondheids-of veiligheidsrisico ‘ s
- Media enquãates
- openbare vragen
OTTAWA-Health Canada adviseert Canadezen dat het gebruik van op de huid aangebrachte acneproducten die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten zeldzame maar ernstige allergische reacties kan veroorzaken. Tekenen en symptomen van een ernstige allergische reactie die overgevoeligheidsreactie wordt genoemd, kunnen jeukende netelroos met zwelling van het gezicht, de ogen, de lippen, de mond of de keel omvatten; ademhalingsproblemen; beklemd gevoel in de keel of heesheid; en/of flauwvallen. Een type overgevoeligheidsreactie genaamd anafylactische reactie kan snel optreden en is mogelijk levensbedreigend.
acneproducten zonder recept die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten, worden op de huid aangebracht om acne te helpen behandelen. Gemeenschappelijke bijwerkingen van benzoylperoxide en salicylzuur die zijn opgenomen op de etiketten of verpakking informatie van de op de markt gebrachte Canadese producten zijn gelokaliseerde huidirritatie en droogte. Tekenen van irritatie zijn onder andere roodheid, branderig gevoel, schilfering en milde zwelling.
Health Canada heeft een veiligheidsonderzoek afgerond waarin Canadese en buitenlandse gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties zijn opgenomen, en heeft geconcludeerd dat er bewijs is dat een verband ondersteunt tussen het gebruik van lokale acneproducten die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten en ernstigere allergische reacties.
als gevolg van de safety review werkt Health Canada de monografie van de acnetherapie van Health Canada bij met:
- instructies voor gevoeligheidstests om te helpen bepalen of een nieuwe gebruiker van een acneproduct gevoelig of allergisch kan zijn voor het product;
- bijgewerkte waarschuwingen met betrekking tot mogelijke huidreacties en allergische reacties, en wat consumenten moeten doen; en
- een waarschuwing dat het product niet mag worden gebruikt als iemand allergisch is voor een van de bestanddelen van het product, waaronder benzoylperoxide of salicylzuur.
fabrikanten zal worden verzocht de etikettering van deze acneproducten te herzien om deze wijzigingen op te nemen.
wat moet u doen
als u lokale acneproducten gebruikt die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten, lees en volg dan de veiligheidsinstructies.
Als u ernstige jeuk en netelroos krijgt, met zwelling van het gezicht, de ogen, de lippen, de mond of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, beklemming of heesheid van de keel en/of flauwvallen, stop dan met het gebruik en zoek onmiddellijk medische hulp.
Als u huidreacties ontwikkelt zoals netelroos en jeuk die ernstig worden of zich uitbreiden tot voorbij de plaats van toediening, stop dan met het gebruik en neem contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Report health or safety concerns
- bel gratis op 1-866-234-2345
- bezoek MedEffect Canada ‘ s web page on Adverse Reaction Reporting voor informatie over hoe u online, per post of per fax kunt rapporteren.
blijf in contact met Health Canada en ontvang de laatste adviezen en productherinneringen met behulp van social media tools.
mediavragen
Health Canada
(613) 957-2983