symptomatische hypotensie
symptomatische hypotensie wordt zelden gezien bij ongecompliceerde hypertensieve patiënten. Bij hypertensieve patiënten die Lisinopril tabletten krijgen, is het waarschijnlijker dat hypotensie optreedt als de patiënt volumedepletie heeft gehad, bijvoorbeeld door behandeling met diuretica, zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken, of als de patiënt ernstige renine-afhankelijke hypertensie heeft (zie rubriek 4.5 en rubriek 4.8). Bij patiënten met hartfalen, met of zonder geassocieerde nierinsufficiëntie, is symptomatische hypotensie waargenomen. Dit is het meest waarschijnlijk bij patiënten met een ernstigere mate van hartfalen, zoals blijkt uit het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of functionele nierinsufficiëntie. Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie, dienen start van de behandeling en dosisaanpassing nauwlettend gevolgd te worden. Soortgelijke overwegingen gelden voor patiënten met ischemische hart-of cerebrovasculaire aandoeningen bij wie een excessieve daling van de bloeddruk kan leiden tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
als hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst en dient, indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing te worden toegediend. Een voorbijgaande hypotensieve respons is geen contra-indicatie voor verdere doses, die gewoonlijk zonder problemen kunnen worden gegeven zodra de bloeddruk is gestegen na volumevergroting.
bij sommige patiënten met hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan een bijkomende verlaging van de systemische bloeddruk optreden met Lisinopril tabletten. Dit effect wordt verwacht en is gewoonlijk geen reden om de behandeling te staken. Als hypotensie symptomatisch wordt, kan een verlaging van de dosis of stopzetting van Lisinopril tabletten noodzakelijk zijn.
hypotensie bij acuut myocardinfarct
behandeling met Lisinopril tabletten mag niet worden gestart bij patiënten met een acuut myocardinfarct die een risico lopen op verdere ernstige hemodynamische verslechtering na behandeling met een vasodilatator. Dit zijn patiënten met een systolische bloeddruk van 100 mm Hg of lager of patiënten met cardiogene shock. Gedurende de eerste 3 dagen na het infarct moet de dosis worden verlaagd als de systolische bloeddruk 120 mm Hg of lager is. Onderhoudsdoses dienen te worden verlaagd tot 5 mg of Tijdelijk tot 2 mg.5 mg indien de systolische bloeddruk 100 mm Hg of lager is. Als hypotensie aanhoudt (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg gedurende meer dan 1 uur), dienen Lisinopril tabletten te worden ingetrokken.
aorta-en mitralisklepstenose / hypertrofische cardiomyopathie
net als bij andere ACE-remmers, dienen Lisinopril-tabletten met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met mitralisklepstenose en obstructie in de uitstroom van de linker hartkamer, zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.
nierinsufficiëntie
in gevallen van nierinsufficiëntie (creatinineklaring <80 ml/min) moet de initiële dosering van Lisinopril tabletten worden aangepast aan de creatinineklaring van de patiënt (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) en vervolgens als functie van de respons van de patiënt op de behandeling. Routinematige controle van kalium en creatinine maakt deel uit van de normale medische praktijk voor deze patiënten.
bij patiënten met hartfalen kan hypotensie na aanvang van de behandeling met ACE-remmers leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie. Acuut nierfalen, meestal reversibel, is gemeld in deze situatie.
bij sommige patiënten met bilaterale nierarteriestenose of met een stenose van de arterie naar één enkele nier, die behandeld zijn met ACE-remmers, zijn verhogingen van ureum in het bloed en serumcreatinine waargenomen, die gewoonlijk reversibel zijn na stopzetting van de behandeling. Dit is vooral waarschijnlijk bij patiënten met nierinsufficiëntie. Als er ook renovasculaire hypertensie aanwezig is, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Bij deze patiënten dient de behandeling te worden gestart onder strikt medisch toezicht met lage doses en zorgvuldige dosistitratie. Aangezien de behandeling met diuretica een factor kan zijn die bijdraagt tot het bovenstaande, dient de behandeling te worden gestaakt en dient de nierfunctie te worden gecontroleerd tijdens de eerste weken van de behandeling met Lisinopril tabletten.
sommige hypertensieve patiënten zonder duidelijk reeds bestaande renale vasculaire aandoeningen hebben verhogingen van bloedureum en serumcreatinine ontwikkeld, die gewoonlijk gering en van voorbijgaande aard zijn, vooral wanneer Lisinopril tabletten gelijktijdig met een diureticum zijn gegeven. Dit is waarschijnlijker bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis. Verlaging van de dosering en/of stopzetting van het diureticum en / of Lisinopril tabletten kan noodzakelijk zijn.
bij acuut myocardinfarct dient behandeling met Lisinopril tabletten niet te worden gestart bij patiënten met tekenen van nierdisfunctie, gedefinieerd als serumcreatinineconcentratie hoger dan 177 micromol/l en/of proteïnurie hoger dan 500 mg/24 h. Als zich tijdens de behandeling met Lisinopril-tabletten nierdisfunctie ontwikkelt (serumcreatinineconcentratie hoger dan 265 micromol/l of een verdubbeling ten opzichte van de waarde vóór de behandeling), dient de arts te overwegen om de behandeling met Lisinopril-tabletten stop te zetten.
overgevoeligheid/angio-oedeem
angio-oedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of strottenhoofd is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers, waaronder Lisinopril tabletten. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. In dergelijke gevallen dient de behandeling met Lisinopril onmiddellijk te worden gestaakt en dienen passende behandeling en controle te worden ingesteld om ervoor te zorgen dat de symptomen volledig verdwenen zijn voordat de patiënten worden ontslagen. Zelfs in gevallen waarin alleen zwelling van de tong betrokken is, zonder ademnood, kunnen patiënten langdurige observatie nodig hebben omdat behandeling met antihistaminica en corticosteroïden mogelijk niet voldoende is.
zeer zelden zijn gevallen met dodelijke afloop gemeld als gevolg van angio-oedeem geassocieerd met laryngeaal oedeem of tongoedeem. Patiënten met betrokkenheid van de tong, glottis of strottenhoofd, hebben waarschijnlijk last van luchtwegobstructie, met name patiënten met een voorgeschiedenis van luchtwegchirurgie. In dergelijke gevallen dient een spoedbehandeling onmiddellijk te worden toegediend. Dit kan de toediening van adrenaline en/of het behoud van de luchtwegen van een patiënt omvatten. De patiënt dient onder nauwlettend medisch toezicht te staan totdat de symptomen volledig en langdurig verdwenen zijn.
Angiotensin converting enzyme inhibitors veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten.
patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem die geen verband houdt met de behandeling met een ACE-remmer, kunnen een verhoogd risico op angio-oedeem hebben tijdens het gebruik van een ACE-remmer (zie 4.3).
gelijktijdig gebruik van ACE-remmers met sacubitril / valsartan is gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op angio-oedeem. De behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis Lisinopril worden gestart. Behandeling met Lisinopril mag niet eerder worden gestart dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
gelijktijdig gebruik van ACE-remmers met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) en vildagliptine kan leiden tot een verhoogd risico op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornis) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) en vildagliptine bij een patiënt die al een ACE-remmer gebruikt.
anafylactoïde reacties bij hemodialysepatiënten
anafylactoïde reacties zijn gemeld bij patiënten gedialyseerd met hoge flux membranen (bijv. AN 69) en gelijktijdig behandeld met een ACE-remmer. Bij deze patiënten dient het gebruik van een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva overwogen te worden.
anafylactoïde reacties tijdens aferese met low-density lipoproteïnen (LDL)
zelden hebben patiënten die ACE-remmers kregen tijdens aferese met dextraansulfaat, levensbedreigende anafylactoïde reacties ondervonden. Deze reacties werden vermeden door de behandeling met ACE-remmers tijdelijk te staken vóór elke aferese.
desensibilisatie
patiënten die ACE-remmers kregen tijdens desensibilisatiebehandeling (bijv. hymenopteragif) hebben aanhoudende anafylactoïde reacties. Bij dezelfde patiënten werden deze reacties vermeden wanneer ACE-remmers tijdelijk werden gestaakt, maar ze zijn opnieuw opgetreden na onbedoelde hertoediening van het geneesmiddel.
leverfalen
zeer zelden zijn ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht of hepatitis en zich ontwikkelt tot fulminante necrose en (soms) overlijden. Het mechanisme van dit syndroom wordt niet begrepen. Patiënten die Lisinopril-tabletten krijgen en die geelzucht of duidelijke verhogingen van leverenzymen ontwikkelen, moeten stoppen met Lisinopril-tabletten en een geschikte medische follow-up krijgen.
neutropenie / agranulocytose
neutropenie/ agranulocytose, trombocytopenie en anemie zijn gemeld bij patiënten die ACE-remmers kregen. Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren komt neutropenie zelden voor. Neutropenie en agranulocytose zijn reversibel na stopzetting van de ACE-remmer. Lisinopril tabletten dienen met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met collageen vasculaire aandoeningen, immunosuppressieve therapie, behandeling met allopurinol of procaïnamide, of een combinatie van deze complicerende factoren, vooral als er reeds een verminderde nierfunctie bestaat. Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties, die in enkele gevallen niet reageerden op intensieve antibioticumtherapie. Als Lisinopril-tabletten bij dergelijke patiënten worden gebruikt, wordt periodieke controle van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en moeten patiënten worden geïnstrueerd elk teken van infectie te melden.dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS)
Er zijn aanwijzingen dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) verhoogt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
indien behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen gebeuren onder toezicht van een specialist en onder voorbehoud van frequente nauwkeurige controle van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers dienen niet gelijktijdig te worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.”
ras
ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten.
net als bij andere ACE-remmers, kunnen Lisinopril tabletten minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, mogelijk als gevolg van een hogere prevalentie van lage renine toestanden in de negroïde hypertensieve populatie.
hoesten
hoesten is gemeld bij het gebruik van ACE-remmers. Kenmerkend is dat de hoest niet-productief, persistent is en verdwijnt na het staken van de behandeling. Door ACE-remmer geïnduceerde hoest moet worden beschouwd als onderdeel van de differentiële diagnose van hoest.
Chirurgie / Anesthesie
bij patiënten die een grote operatie ondergaan of tijdens anesthesie met middelen die hypotensie veroorzaken, kunnen Lisinopril-tabletten de vorming van angiotensine II blokkeren als gevolg van de compenserende renineafgifte. Als hypotensie optreedt en aan dit mechanisme wordt toegeschreven, kan dit worden gecorrigeerd door volumeuitbreiding.
hyperkaliëmie
verhogingen van het serumkalium zijn waargenomen bij sommige patiënten behandeld met ACE-remmers, waaronder Lisinopril tabletten. Patiënten met een risico op de ontwikkeling van hyperkaliëmie zijn patiënten met nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, of patiënten die gelijktijdig kaliumsparende diuretica gebruiken (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, of patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die geassocieerd worden met verhogingen van het serumkalium (bijv. heparine, de combinatie trimethoprim/sulfamethoxazol ook bekend als cotrimoxazol). Als gelijktijdig gebruik van de bovengenoemde middelen nodig wordt geacht, wordt regelmatige controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
diabetespatiënten
bij diabetespatiënten die worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline, dient de glykemische controle nauwlettend te worden gevolgd gedurende de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.5 interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Lithium
De combinatie van lithium en Lisinopril tabletten wordt over het algemeen niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
zwangerschap
ACE-remmers dienen niet gestart te worden tijdens de zwangerschap. Tenzij voortzetting van de behandeling met ACE-remmers noodzakelijk wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een alternatieve therapie worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).