bijwerkingen
ervaring in klinische studies
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in klinische studies met een geneesmiddel worden waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en geven zij mogelijk niet de waargenomen percentages in klinische praktijk weer.
in twee gerandomiseerde,vehiculumgecontroleerde onderzoeken werden 1143 patiënten behandeld met NAFTIN Gel versus571 patiënten behandeld met het vehiculum. De proefpersonen waren 12 tot 92 jaar oud, waren voornamelijk Mannelijk (76%), en waren 59% Blank, 38% zwart of Afrikaans-Amerikaans, en 23% Latijns-Amerikaans of Latino. Proefpersonen kregen doses eenmaal daags,lokaal, gedurende 2 weken om de aangetaste huidgebieden te bedekken plus een ½ – inch marge van het omcirkelen van een gezonde huid. De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de toedieningsplaats die optraden met een frequentie van 2% in de NAFTIN-Gel-arm versus 1% in de voertuiginhoud-arm. De meeste bijwerkingen waren licht van ernst.
in een open-label kinderfarmacokinetiek-en veiligheidsstudie kregen 22 pediatrische proefpersonen van 12-17 jaar met InterDigital tinea pedis NAFTIN-Gel. De incidentie van bijwerkingen in de pediatrische populatie was vergelijkbaar met die waargenomen in volwassen populatie. Cumulatieve irritatie testen bleek het potentieel voor NAFTIN Gelto veroorzaken irritatie. Er was geen bewijs dat NAFTIN-Gel contactsensibilisatie, fototoxiciteit of fotoallergeniciteit veroorzaakt bij een gezonde huid.
postmarketingervaring
omdat deze reacties vrijwillig worden overgedragen uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen. De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van naftifinehydrochloride na goedkeuring: blaren,branderig gevoel, korstvorming, droogheid, erytheem/roodheid, ontsteking,irritatie, maceratie, pijn, pruritus /jeuk, huiduitslag en zwelling.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Naftin-Gel (Naftifine)