bijwerkingen
de volgende ernstige bijwerkingen worden besproken waar in de etikettering:
- Verslaving, Misbruik, en Misbruik
- levensbedreigende Respiratoire Depressie
- Neonatale Opioïde Ontwenningsverschijnselen
- Interactie met Andere CZS-Depressiva
- Hypotensieve Effecten
- Gastro-intestinale Effecten
- Aanvallen
- Serotonine Syndroom
Klinische Trial Ervaring
Omdat klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van anotherdrug en niet overeen komen met de tarieven waargenomen in de klinische praktijk.
de Meest Waargenomen bijwerkingen in Klinische Studieswith NUCYNTA® ER bij Patiënten met Chronische Pijn als gevolg van Lage rugpijn of Artrose
De veiligheid van de gegevens beschreven in de onderstaande Tabel 1 zijn gebaseerd onthree gebundeld, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, parallel-groep,15-week studies van NUCYNTA® ER (gedoseerd 100 tot 250 mg BOD na een 50 mg BIDstarting dosis) bij patiënten met chronische pijn als gevolg van lage rugpijn (LBP) andosteoarthritis (OA). Deze onderzoeken omvatten 980 met NUCYNTA® ER behandelde patiënten en 993 met placebo behandelde patiënten. De gemiddelde leeftijd was 57 jaar; 63% was vrouw en 37% was man; 83% was blank, 10% was Zwart en 5% was Spaans.
de meest voorkomende bijwerkingen (gemeld door ≥ 10% in een NUCYNTA® ER dosisgroep) waren: misselijkheid, constipatie, duizeligheid, hoofdpijn en slaperigheid.
de meest voorkomende redenen voor stopzetting als gevolg van bijwerkingen in acht gepoolde fase 2/3 – onderzoeken die met ≥ 1% in anyNUCYNTA® ER-dosisgroep voor NUCYNTA® ER-en placebo-behandelde patiënten werden gemeld, waren: misselijkheid (4% vs. 1%), duizeligheid (3% vs. < 1%), braken (3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA® ER gedoseerd tussen de 100 en 250 mg BOD na het starten van doseof 50 mg BOD |
||
de Meest Waargenomen bijwerkingen in Klinische Studieswith NUCYNTA® ER bij Patiënten met Neuropathische Pijn bij Diabetische Perifere Neuropathie
De soorten bijwerkingen die gezien zijn in de studies ofpatients met pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN) waren vergelijkbaar met whatwas gezien in de lage rug pijn en artrose proeven. De veiligheidsgegevens in onderstaande tabel 2 zijn gebaseerd op twee gepoolde, gerandomiseerde,dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende onderzoeken met NUCYNTA® er (gedoseerd 100 tot 250 mg tweemaal daags) bij patiënten met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie. Deze onderzoeken omvatten 1040 Met NUCYNTA® ER behandelde patiënten en 343 met placebo behandelde patiënten. De gemiddelde leeftijd was 60 jaar; 40% was vrouw en 60% was man; 76% was blank, 12% was Zwart en 12% was “Andere”. De meest frequent gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 10% bij met NUCYNTA® ER behandelde proefpersonen)waren:: misselijkheid, constipatie, braken, duizeligheid, slaperigheid en hoofdpijn.
Tabel 2 geeft een overzicht van de vaak voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij 1% of meer van de met NUCYNTA® ER behandelde patiënten en meer dan de met placebo behandelde patiënten met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathische aandoeningen in de twee gepoolde onderzoeken.
Tabel 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Het bevat bijwerkingen die zijn gemeld in de open-label titratieperiode voor alle proefpersonen en in de dubbelblinde onderhoudsperiode voor de proefpersonen die gerandomiseerd waren naar NUCYNTA® ER. 3 Het bevat bijwerkingen gemeld in de dubbelblinde onderhoudsperiode voor de proefpersonen die gerandomiseerd werden naar placebo na toediening van NUCYNTA® er tijdens de openlabel titratieperiode. 4 Tremor werd waargenomen bij 3,4% van de met NUCYNTA® ER behandelde proefpersonen vs. 3,2% in de placebogroep, rillingen – bij 1,3% vs.1,2% in de placebo, en koud gevoel – bij 1,3% vs.1,2% in de placebo. |
||
Andere bijwerkingen Tijdens de PremarketingEvaluation van NUCYNTA® ER
De volgende aanvullende bijwerkingen dat occurredin minder dan 1% van NUCYNTA® RE-behandelde patiënten in tien Fase 2/3 clinicalstudies:
aandoeningen van het Zenuwstelsel: paresthesie, balancedisorder, syncope, geheugenstoornis, mentale handicap depressief niveau ofconsciousness, dysartrie, presyncope, abnormale coördinatie
Gastro-intestinale stoornissen: verminderde gastricemptying
Algemene aandoeningen en de plaats van toediening voorwaarden:gevoel abnormale, het gevoel dronken
Psychiatrische stoornissen: de waarneming stoornissen,desoriëntatie, verwardheid, agitatie, euforische stemming, drugsverslaving,abnormaal denken, nachtmerrie
Huid-en onderhuidaandoeningen: urticaria
de Stofwisseling en voeding aandoeningen: weightdecreased
Cardiale aandoeningen: verhoogde hartslag, hartkloppingen, hartslag daalde, linker bundeltakblok
Vasculaire aandoening: de bloeddruk daalde
de Luchtwegen, thoracale en mediastinale aandoeningen:respiratoire depressie
Nier-en urinewegaandoeningen: urine aarzeling,pollakiuria
geslachtsorganen en borsten aandoeningen: sexualdysfunction
oogaandoeningen: visuele verstoring
aandoeningen van het Immuunsysteem: drug overgevoeligheid
Postmarketing Ervaring
De volgende bijwerkingen, niet opgemerkt in Paragraaf 6.1 hierboven, zijn geïdentificeerd tijdens de post goedkeuring gebruik van tapentadol. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan drugs vast te stellen.
psychiatrische stoornissen: hallucinatie, zelfmoordneiging, paniekaanval
anafylaxie, angio-oedeem en anafylactische shock zijn zeer zelden gemeld met ingrediënten in NUCYNTA® ER. Patiënten adviseren toon om dergelijke reacties te herkennen en wanneer medische hulp in te roepen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Nucynta ER (Tapentadol filmomhulde tabletten met verlengde afgifte)