us Pharm. 2018;43(12):47-48.
bereidingswijze: Bereken de benodigde hoeveelheid van elk ingrediënt. Weeg of meet nauwkeurig elk ingrediënt. Plaats het natriumbicarbonaat in een geschikte container, voeg ongeveer 50 mL gezuiverd water toe en meng goed. Voeg de omeprazol, gevolgd door voldoende extra gezuiverd water, toe aan het uiteindelijke volume en meng goed. Verpakking en etiket.
gebruik: Omeprazol suspensie voor oraal gebruik is gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale problemen, met name gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij pediatrische patiënten en pasgeborenen.
Verpakking: Verpakking in stevige, lichtbestendige recipiënten.
etikettering: buiten bereik van kinderen houden. Gekoeld bewaren. Goed schudden. Weggooien na ____.
stabiliteit: voor het officiële USP 2 mg/mL preparaat kan een uiterste gebruiksdatum van maximaal 45 dagen worden gebruikt die in de koelkast (gecontroleerde koude temperatuur) wordt bewaard. Voor het preparaat van 1 mg/mL kan, aangezien er geen stabiliteitsstudies zijn gerapporteerd, de USP-default na de gebruiksdatum van 14 dagen koeling worden gebruikt.1
kwaliteitscontrole: de kwaliteitscontrole kan gewicht/volume, pH, soortelijk gewicht, bepaling van het actieve geneesmiddel, kleur, reologische eigenschappen/gietbaarheid, fysische observatie en fysische stabiliteit (verkleuring, vreemde materialen, gasvorming, schimmelgroei) omvatten.2
discussie: Omeprazol is een protonpompremmer die wordt gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale problemen, vooral GERD, wat vaak voorkomt bij pediatrische patiënten en ook voorkomt bij pasgeborenen. De concentratie en samenstelling van dit preparaat kan gemakkelijk worden aangepast aan de behoeften van de patiënt wanneer een patiënt intolerant is voor een ingrediënt in de vervaardigde producten. Het preparaat kan worden toegediend na menging met een geschikte vloeistof of via een nasogastrische buis. De kritieke factor is om de hoge pH van het preparaat te handhaven.
Omeprazol (Prilosec, C17h19n3o3s, MW 345.42) komt voor als een wit tot gebroken wit poeder dat smelt bij ontleding bij ongeveer 155°C. Het is oplosbaar in water 1 g in 8.000 mL. De degradatiesnelheid van omeprazole stijgt met dalende zure pH-waarden, maar de drug heeft aanvaardbare stabiliteit onder alkalische omstandigheden. Omeprazol suspensie voor oraal gebruik USP in een concentratie van 2 mg / mL is een officieel met USP samengesteld preparaat.1,3
voorbeelden van commerciële vloeibare producten die al dan niet geschikt zijn voor patiënten zijn als volgt:
Prilosec voor suspensie voor oraal gebruik met vertraagde afgifte-elke verpakking bevat 2,8 mg of 11.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Het Omeprazole granulaat en het inactieve granulaat worden gevormd met water om een suspensie te vormen en worden toegediend via orale, nasogastrische of directe maagtoediening.4
FIRST-Omeprazole Compounding Kit – dit product bestaat uit Omeprazole poeder en FIRST-PPI suspensie, die kunstmatige aardbeiensmaak bevat, benzylalcohol, FD&C Red #40, Magnasweet 100, poloxameer 188, propyleenglycol, gezuiverd water, simethicon emulsie, natriumbicarbonaat, natriumcitraat (dihydraat), sucralose en xanthaangom. Na bereiding levert het eindproduct 2 mg per mL omeprazol in FIRST-PPI-suspensie.5
natriumbicarbonaat (zuiveringszout, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) komt voor als een wit kristallijn poeder dat stabiel is in droge lucht, maar langzaam ontbindt in vochtige lucht. Het is 1 g oplosbaar in 12 mL water en de vers bereide oplossingen zijn alkalisch tot lakmoes; een pH van 8,3 is typisch voor een vers bereide oplossing van 0,1 M In water bij 25°C. natriumbicarbonaat moet worden bewaard in goed gesloten recipiënten. Natriumbicarbonaat injectie USP heeft een pH van 7,0 tot 8,5.1,6
gezuiverd water is water dat wordt verkregen door destillatie, ionenuitwisseling, omgekeerde osmose of een ander geschikt proces. Het is mengbaar met de meeste polaire oplosmiddelen en is chemisch stabiel in alle fysische toestanden.7
1. U. S. Pharmacopeia / National Formulary . Rockville, MD: U. S. Pharmacopeial Convention, Inc; November 2018.
2. Allen LV Jr. standaard procedure voor het uitvoeren van fysieke kwaliteitsbeoordeling van orale en topische vloeistoffen. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, ed. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 22e ed. Londen, Engeland: Farmaceutische Pers; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. Geraadpleegd op 8 November 2018.
5. First-ppi suspensie (omeprazol) bijsluiter. Wilmington, MA: CutisPharma; oktober 2016.
6. Quinn ME. Natriumbicarbonaat. In: Sheskey PJ, kok WG, kabel CG, eds. Handboek van farmaceutische hulpstoffen. 8e ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Water. In: Sheskey PJ, kok WG, kabel CG, eds. Handboek van farmaceutische hulpstoffen. 8e ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 1012-1016.