bijwerkingen
het volgende wordt nader besproken in andere delen van de etikettering:
- overgevoelig bent voor methylfenidaat producten of andere ingrediënten van QUILLIVANT XR
- Hypertensieve Crisis Bij Gelijktijdig Gebruikt worden met Monoamine Oxidase-Remmers
- drugsverslaving
- Ernstige Cardiovasculaire Reacties
- de bloeddruk en de Hartslag Verhoogt
- Psychiatrische Negatieve Reacties
- Priapisme
- Perifere Vasculopathy, met inbegrip van het fenomeen van Raynaud
- Lange Termijn Onderdrukking van de Groei
Klinische Proeven Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, het percentage bijwerkingen dat in de klinische onderzoeken met adrug is waargenomen, kan niet direct worden vergeleken met het percentage in de klinische onderzoeken met eenandere drug en komt mogelijk niet overeen met het percentage waargenomen in de klinische praktijk.
ervaring in klinische studies met andere Methylfenidaatproducten bij kinderen, adolescenten en volwassenen met ADHD
vaak gemeld (≥2% van de methylfenidaatgroep en ten minste tweemaal het percentage van de placebogroep) bijwerkingen uit placebogecontroleerde trials van methylfenidaatproducten omvatten:: verminderde eetlust, gewichtsverlies, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie, droge mond, braken,slapeloosheid, angst, nervositeit, rusteloosheid, affectlabiliteit, agitatie, prikkelbaarheid,duizeligheid, vertigo, tremor, wazig zien, verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag, tachycardie, palpitaties, hyperhidrose en pyrexie.ervaring in klinische onderzoeken met QUILLIVANT XR bij kinderen en adolescenten met ADHD
Er is beperkte ervaring met quillivant XR in gecontroleerde onderzoeken. Op basis van deze beperkte ervaring lijkt het bijwerkingenprofiel van QUILLIVANT XR vergelijkbaar met andere methylfenidaat producten met verlengde afgifte. De meest voorkomende (≥2% in de QUILLIVANT XR-groep en groter dan placebo) bijwerkingen die werden gemeld in de gecontroleerde Fase 3-studie bij 45 ADHD-patiënten (leeftijd 6-12 jaar) waren affectlabiliteit,excoriatie, aanvankelijke slapeloosheid, tic, verminderde eetlust, braken, reisziekte,oogpijn en huiduitslag.
Tabel 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| Braken | 2% | 0 |
| Motion Negatieve | 2% | 0 |
| pijn aan de Ogen | 2% | 0 |
| Uitslag | 2% | 0 |
Postmarketing Ervaring
De volgende bijwerkingen zijn identifiedduring post approval gebruik van methylfenidaat producten. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere grootte, is het niet mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen. Deze bijwerkingen zijn als volgt:
Bloed-en Lymfestelsel Aandoeningen:Pancytopenia, Trombocytopenie, Trombocytopenische purpura
Cardiale Aandoeningen: Angina pectoris, Bradycardie,Extrasystole, Supraventriculaire tachycardie, Ventriculaire extrasystole
oogaandoeningen: Diplopie, Mydriasis, Visualimpairment
Algemene Aandoeningen: pijn op de Borst, pijn op de Borst,Hyperpyrexia
lever-gal-Aandoeningen: Ernstige hepatocellularinjury
Aandoeningen van het Immuunsysteem: Overgevoeligheidreacties zoals angio-oedeem, anafylactische reacties, auriculaire zwelling,bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen, urticaria, Pruritus NEC, Rashes,erupties en Exanthemas nec
onderzoeken: verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde bilirubine,verhoogde leverenzymen, verlaagde bloedplaatjestelling, abnormale witte bloedceltelling
Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie, spiertrekkingen, rhabdomyolyse
Zenuwstelselaandoeningen: Stuipen, Grand malconvulsion, Dyskinesie, Serotonine-syndroom in combinatie met serotonergicdrugs
Psychiatrische Stoornissen: Desoriëntatie, Hallucinaties,Hallucinatie, auditieve, visuele Hallucinatie, Libido wijzigingen, Manie
Urogenitale Systeem: Priapisme
Huid-en onderhuidaandoeningen: Alopecia,Erytheem
Vasculaire Aandoeningen: Fenomeen van Raynaud
Lees de hele FDA voorschrijvende informatie voor Quillivant XR (Methylfenidaat Hydrochloride met Verlengde afgifte Orale Suspensie, CII )