Deerfield, IL, 11 januari 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc. (“Takeda”), kondigde vandaag het resultaat aan van een gezamenlijke vergadering van het Adviescomité voor artritis en het Adviescomité voor geneesmiddelenveiligheid en risicomanagement om de onderzoeksresultaten” cardiovasculaire veiligheid van Febuxostat en Allopurinol bij patiënten met jicht en cardiovasculaire morbiditeiten (CARES) ” en de baten-risicobeoordeling van febuxostat te bespreken. Leden van de commissies stemden 19 tegen 2, met 1 onthouding, dat op basis van beschikbare gegevens, er patiëntenpopulaties zijn waarbij het voordeel-risicoprofiel voor Uloric® (febuxostat) gunstig is voor de behandeling van hyperurikemie bij patiënten met jicht. De comités hielden een zeer gevarieerde discussie over de juiste patiëntenpopulaties en mogelijke regelgevende maatregelen. CARES werd door Takeda uitgevoerd als een postmarketing vereiste door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) na haar goedkeuring in 2009 om de cardiovasculaire (CV) veiligheid van Uloric te evalueren in vergelijking met allopurinol bij personen met jicht.”velen geloven dat jicht een aandoening is die komt en gaat voor patiënten, maar het is een chronische ziekte die ernstig en potentieel slopend kan zijn, en veel patiënten hebben farmacologische behandelingsopties nodig om hun ziekte te beheren,” zei Lawrence Edwards, MD, reumatoloog, University of Florida Health. “De stemming van vandaag van de adviescommissies weerspiegelt het voortdurende belang van het hebben van behandelingsopties beschikbaar voor patiënten met jicht.”
in het CARES-onderzoek voldeed Uloric aan het primaire eindpunt, hetgeen aantoont dat het aantal ernstige bijwerkingen (MACE): CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct( MI), niet-fatale beroerte en instabiele angina met dringende coronaire revascularisatie) bij patiënten behandeld met Uloric was niet-inferieur aan die van allopurinol. Bij het analyseren van de individuele componenten van MACE als secundaire eindpunten, waren de individuele tarieven voor MI, beroerte en instabiele angina met dringende coronaire revascularisatie vergelijkbaar met Uloric vergeleken met allopurinol. Het percentage CV-overlijden was echter hoger bij patiënten die Uloric kregen toegewezen in vergelijking met allopurinol, wat ook bijdroeg tot een hoger percentage sterfgevallen door alle oorzaken. Op basis van tot op heden uitgevoerde analyses is geen reden voor deze bevinding vastgesteld. Er waren geen significante verschillen in het aantal andere ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals ziekenhuisopname voor hartfalen of aritmieën.”patiëntveiligheid is altijd onze eerste prioriteit geweest bij Takeda, en we waarderen dat gemeenschappelijke doel en de bedachtzame discussie vandaag met de leden van het Adviescomité over CARES,” zei Tom Harris, Senior Vice President, Head of Global Regulatory Affairs, Takeda Pharmaceuticals. “We hebben de veiligheid van Uloric voor meer dan 15 jaar bestudeerd, en blijven vertrouwen in Uloric als een belangrijke optie voor de chronische behandeling van hyperurikemie bij jicht. We kijken uit naar aanvullende gesprekken met de FDA over deze CARES-gegevens.”
in 2009 werd Uloric goedgekeurd door de FDA als een eenmaal daags oraal voorgeschreven medicijn voor de behandeling van hyperurikemie bij volwassenen met jicht. De goedkeuring maakte Uloric de eerste nieuwe behandeling voor deze indicatie in meer dan 40 jaar. Sinds goedkeuring bevat de voorschrijfinformatie voor Uloric een waarschuwing en voorzorgsmaatregel dat een hoger aantal bijwerkingen van cardiovasculaire voorvallen werd waargenomen bij patiënten die met Uloric werden behandeld in vergelijking met allopurinol in klinische studies.
CARES werd gestart in 2010 en voltooid in 2017. In oktober 2017 diende Takeda de voorlopige CARES-resultaten in bij de FDA en volgde de volledige studieresultaten in januari 2018.
het resultaat van de vergadering van het Raadgevend Comité is niet bindend en zal door de FDA in aanmerking worden genomen.
gebruik van ULORIC (febuxostat)
ULORIC is een voorschriftgeneesmiddel dat wordt gebruikt om de urinezuurspiegels in het bloed te verlagen bij volwassenen met jicht. ULORIC is niet bedoeld voor de behandeling van hoog urinezuur zonder een voorgeschiedenis van jicht.
Belangrijke veiligheidsinformatie
gebruik ULORIC niet als u azathioprine of mercaptopurine gebruikt.
ULORIC kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
jichtaanvallen. Jichtaanvallen kunnen optreden wanneer u voor het eerst begint met het innemen van ULORIC. Uw zorgverlener kan u andere geneesmiddelen geven om uw jichtaanvallen te helpen voorkomen.
hartproblemen. Mensen die ULORIC gebruiken, kunnen ernstige hartproblemen hebben, waaronder hartaanvallen, beroertes en hartgerelateerde sterfgevallen. Het is niet bekend dat ULORIC deze problemen veroorzaakt heeft. Bel onmiddellijk uw zorgverlener of Vraag medische hulp als u een van de volgende symptomen heeft: pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, gevoelloosheid of zwakte aan één kant van uw lichaam, moeite met praten of hoofdpijn.
leverproblemen. Leverproblemen kunnen optreden bij mensen die ULORIC gebruiken. Uw zorgverlener kan bloedonderzoek doen om te controleren hoe goed uw lever werkt voor en tijdens uw behandeling met ULORIC.
ernstige huid-en allergische reacties. Ernstige huid-en allergische reacties die verschillende delen van het lichaam kunnen beïnvloeden, zoals uw lever, nieren, hart of longen, kunnen optreden bij mensen die ULORIC gebruiken. Bel onmiddellijk uw zorgverlener of Vraag dringende medische hulp als u een van de volgende symptomen heeft: huiduitslag, rode en pijnlijke huid, ernstige blaren op de huid, schilferende huid, zweren rond de lippen, ogen of mond, gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel, of griepachtige symptomen.
de meest voorkomende bijwerkingen van ULORIC zijn leverproblemen, misselijkheid, jichtaanvallen, gewrichtspijn en huiduitslag. Vertel uw zorgverlener als u een bijwerking die u stoort, of dat niet verdwijnt.
zie de bijgevoegde volledige voorschrijfinformatie en bespreek dit met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
u wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov / medwatch, of bel 1-800-FDA-1088.
Over jichtartritis
jicht wordt veroorzaakt door een ophoping van urinezuur in het lichaam. Urinezuur vormt kristallen in de gewrichten, wat kan leiden tot de ontsteking en pijn van een jicht aanval. Als het urinezuur niveau stijgt, zo doet de kans op jicht en jicht aanvallen. Na verloop van tijd kunnen deze aanvallen, of fakkels, meer gewrichten betrekken, langer duren en vaker gebeuren.
naar schatting 8,3 miljoen Amerikanen hebben jicht, die kan toenemen. De helft van de jichtpatiënten heeft drie of meer aanvallen per jaar; een typische jichtaanval kan minstens 4 dagen duren.
Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc.
Takeda heeft al meer dan 50 jaar een sterke en groeiende betrokkenheid bij de Verenigde Staten. Op 8 januari 2019 voltooide Takeda de overname van Shire, PLC en werd een wereldwijde, op waarden gebaseerde, R&d-gedreven biofarmaceutische leider. In de VS heeft Takeda meer dan 18.000 medewerkers in dienst in meerdere business units, en vanaf augustus 2019 zal het hoofdkantoor gevestigd zijn in Boston.Daarnaast heeft Takeda ook een onderzoeksfaciliteit in San Diego, Californië, specialty products manufacturing facilities in Brooklyn Park, Minnesota en plasma fractionation manufacturing facilities in Covington, Georgia.als een van ‘ s werelds toonaangevende biofarmaceutische bedrijven zet Takeda zich in om mensen wereldwijd een betere gezondheid en een betere toekomst te bieden. We streven ernaar om ons leiderschap in het vertalen van wetenschap naar levensveranderende medicijnen naar een hoger niveau te tillen, in onze kerngebieden; oncologie, gastro-enterologie, neurowetenschappen, zeldzame ziekten, plasma-afgeleide therapieën en vaccins.
voor meer informatie, bezoek https://www.takeda.com