HAYWARD, Kalif te blokkeren. – Generieke drug maker Impax Labs hoopt de eerste te worden die een versie van een gastro-oesofageale reflux ziekte behandeling gemaakt door Takeda Pharmaceutical op de markt brengt.Impax zei dinsdag dat het een goedkeuringsaanvraag had ingediend bij de Food and Drug Administration voor dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte in de sterktes 30 mg en 60 mg. Het medicijn is een versie van Takeda ‘ s Dexilant.
de aanvraag bevatte een alinea IV-certificering, een wettelijke bewering dat de octrooien die Dexilant omvatten ongeldig, niet afdwingbaar of niet geschonden zijn. Takeda heeft vrijdag een rechtszaak aangespannen tegen Impax in de Amerikaanse districtsrechtbank voor het noordelijke District van Californië om de lancering te voorkomen, zei Impax.volgens Wolters Kluwer Health had Dexilant capsules met vertraagde afgifte een omzet van $20 miljoen in de sterkte van 30 mg en $261 miljoen in de sterkte van 60 mg gedurende de twaalf maanden die eindigden in Januari.
na goedkeuring door de FDA verwacht Impax recht te hebben op 180 dagen marktexclusiviteit om rechtstreeks te concurreren met de merkversie van het geneesmiddel van Takeda. Patenten op Dexilant zijn gepland om te vervallen in 2020, 2026 en 2027, volgens FDA records.