waarschuwing: suïcidale gedachten en gedragingen
antidepressiva verhoogden het risico op suïcidale gedachten en gedrag bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen in kortdurende studies. Uit deze studies bleek geen toename van het risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag bij gebruik van antidepressiva bij patiënten ouder dan 24 jaar; er was een trend naar een verminderd risico bij gebruik van antidepressiva bij patiënten van 65 jaar en ouder.
bij patiënten van alle leeftijden die worden gestart met antidepressiva, moet nauwlettend worden gecontroleerd op verergering en op het ontstaan van suïcidale gedachten en gedrag. Adviseer gezinnen en verzorgers over de noodzaak van nauw toezicht en communicatie met de voorschrijver.
TRINTELLIX is niet onderzocht voor gebruik bij pediatrische patiënten.
contra-indicaties
overgevoeligheid: overgevoeligheid voor vortioxetine of een bestanddeel van de TRINTELLIX-formulering. Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld bij patiënten die met TRINTELLIX werden behandeld.
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): vanwege een verhoogd risico op het serotoninesyndroom mag u geen MAO-remmers gebruiken die bedoeld zijn voor de behandeling van psychiatrische stoornissen met TRINTELLIX of binnen 21 dagen na het stoppen van de behandeling met TRINTELLIX. Gebruik TRINTELLIX niet binnen 14 dagen na het stoppen met een MAO-remmer voor de behandeling van psychiatrische stoornissen. Begin niet met TRINTELLIX bij een patiënt die wordt behandeld met linezolide of intraveneus methyleenblauw.
waarschuwingen en voorzorgen
klinische verslechtering en suïcide risico: alle patiënten die behandeld worden met antidepressiva voor welke indicatie dan ook, dienen adequaat te worden gecontroleerd en nauwlettend te worden geobserveerd op klinische verslechtering, suïcidaliteit en ongewone gedragsveranderingen, vooral tijdens de eerste paar maanden van een medicamenteuze behandeling, of op momenten van dosiswijzigingen, hetzij verhogingen of verlagingen. Aandacht moet worden besteed aan het veranderen van het therapeutische regime, met inbegrip van eventueel staken van de medicatie, bij patiënten bij wie de depressie wordt voortdurend slechter, of die kampen met opkomende suïcidaliteit of symptomen die zouden kunnen worden voorlopers van verergering depressie en suïcidaliteit (angst, agitatie, paniekaanvallen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, vijandigheid, agressie, impulsiviteit, acathisie, hypomanie en manie), vooral als deze symptomen ernstig zijn, plotseling ontstaan, of geen deel uitmaken van de patiënt de presentatie van symptomen. Families en verzorgers van patiënten die worden behandeld met antidepressiva voor MDD of andere indicaties, zowel psychiatrische als niet-psychiatrische, moeten worden gewaarschuwd over de noodzaak om patiënten dagelijks te controleren.
serotoninesyndroom: de ontwikkeling van een potentieel levensbedreigend serotoninesyndroom is gemeld met serotonerge antidepressiva (SNRI ‘s, SSRI’ s en andere), waaronder TRINTELLIX, wanneer alleen gebruikt, maar vaker wanneer gelijktijdig gebruikt met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder triptanen, tricyclische antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron en St. Janskruid), en met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verstoren (in het bijzonder MAO-remmers, zowel die bedoeld zijn voor de behandeling van psychiatrische stoornissen als ook andere, zoals linezolide en intraveneus methyleenblauw). Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen mentale statusveranderingen (bijv. agitatie, hallucinaties, delirium en coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, duizeligheid, diaforese, blozen, hyperthermie), neuromusculaire symptomen (bijv. tremor, rigiditeit, myoclonus, hyperreflexie, incoördinatie), epileptische aanvallen en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree) omvatten. Als dergelijke symptomen optreden, stop dan met TRINTELLIX en alle gelijktijdige serotonerge middelen en start een ondersteunende symptomatische behandeling. Als gelijktijdig gebruik van TRINTELLIX klinisch gerechtvaardigd is, dienen patiënten op de hoogte te worden gesteld van en gecontroleerd te worden op een mogelijk verhoogd risico op het serotoninesyndroom, met name tijdens de start van de behandeling en bij dosisverhogingen.
abnormale bloeding: behandeling met serotonerge antidepressiva (SSRI ‘s, SNRI’ s en andere) kan het risico op abnormale bloeding verhogen. Patiënten moeten gewaarschuwd worden voor het verhoogde risico op bloedingen wanneer TRINTELLIX gelijktijdig wordt toegediend met NSAID ‘ s, aspirine of andere geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden.
activering van manie / hypomanie: activering van manie/hypomanie kan optreden bij behandeling met antidepressiva. Controleer voorafgaand aan het starten van de behandeling met een antidepressivum patiënten op bipolaire stoornis. Zoals met alle antidepressiva, gebruik TRINTELLIX voorzichtig bij patiënten met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, manie of hypomanie.
gesloten kamerhoekglaucoom: De pupilverwijding die na gebruik van vele kalmerende drugs, met inbegrip van TRINTELLIX voorkomt, kan een hoek-sluitingsaanval in een patiënt met anatomisch smalle hoeken teweegbrengen die geen octrooi iridectomie heeft.
hyponatriëmie: hyponatriëmie is opgetreden als gevolg van serotonerge geneesmiddelen en lijkt in veel gevallen het resultaat te zijn van het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH). Oudere patiënten en patiënten die diuretica gebruiken of die anderszins volumedepletie hebben, kunnen een groter risico lopen. Meer ernstige of acute gevallen omvatten hallucinatie, syncope, epileptische aanval, coma, ademstilstand en de dood. Stop met TRINTELLIX bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en start een geschikte medische interventie.
geneesmiddelinteracties: gelijktijdige toediening van TRINTELLIX en sterke CYP2D6-remmers of sterke CYP-inductoren kan een dosisaanpassing van TRINTELLIX vereisen.
indicatie
TRINTELLIX is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve stoornis bij volwassenen.
zie de volledige voorschrijfinformatie en medicatiegids voor TRINTELLIX.